进入8月，四大全国级集采同步造势，高度亢奋，对医疗产业形成合围之势。 01 种植牙 去年11月，四川联盟启动种植牙耗材报量，无进展。 今年4月，四川联盟再次组织种植牙耗材报量，无进展。 7月底，国家医保局以严厉的语气发出通知，“横到边、竖到底、全覆盖”，全面摸底种植牙耗材价格，并把医疗服务价格也纳入调查范围。 通策医疗还是太天真。 仿制药有一致性评价背书，属于标准品，基本不存在品牌、效果差异。而种植牙属性完全不同，是非标消费品，存在消费分层现象，对应着不同的支付能力。低价套餐可提供入门级的种植牙自由，是重磅民生红利，按照安徽省蚌埠市1800元/颗的最低价，种8颗牙只要1.5万元，西方所谓“穷人70岁平均要比同龄富人少8颗牙齿“的观点将彻底破产。同时，有一定经济条件的消费者，对质量的敏感度大于价格，更在意种植牙的使用寿命、舒适度、稳固性、咀嚼效果，以及手术医生的技术、经验，中高档种植牙仍大有市场。 所以，通策医疗昨日回应，客户是分层的，种植牙集采对于公司产品销量和利润不会有影响。这种观点立足于市场经济，大致成立。 如果集采只为降低门槛，有宁波、安徽蚌埠试点的先例，公立一二级医院和民营医院较为容易推出低价套餐。为配合政策，公立三级医院也会推出低价种植牙，但预约排队时间可能较...
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2022
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在市场对创新药期许值降低，在国家对创新药提出更高的要求后，尤其是当Me-too变成We-too，Me-better要变得更加出彩时，中国创新之路该怎样走？ 四个方向：一是走国际化道路，尽管目前创新药出海屡屡受挫，但在中国市场支付能力有限的情况下，以国际化大公司新药研发的全球视野，开发具有原创性新药“Firstinclass”的产品，扩大市场，提升，寻求更丰厚的回报，良性循环，才有更多的资金进行研发；如果没有国际化的实力，采用Licenseout方式，借助国外企业换种方式国际化。 二是寻求合作。通过Licensein获得在国内市场的授权，或者投资创业型创新药公司，据不完全统计，2021年，全球获批上市的创新药为85款，其中48款由新兴生物制药公司研发。可见这也是一种不错的选择。 三是建立新药研发体系，而不是耽搁新药研发。新药研发不是一锤子买卖，必须要有持续的创新，形成丰富、具有体系的创新研发管线。 四为品种选择是关键。选择品种、及早进入是关键，不要一味追求热点，注重差异化发展以及团队建设。
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2022
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08
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医药创新来了一个“急刹车”？ 自2015年中国药审改革，清除药品审评审批积压问题，同时加快药物审评审批速度等一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台后；中国医药创新逐渐由“创新驱动”向着“全球性创新”方向迈进。 国内创新药获批数量更是逐年激增，2021年，国产创新药获批数量达到30个，包括化学药24个，生物药6个，其中抗肿瘤药物17个，抗感染和抗病毒药物7个。2021年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项，其中Ⅲ期临床共106个。曾被行业预测，未来3-5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段。 新药“遇冷”，获批数量“锐减” 然而2022年现已过半，国内医药创新“遇冷”，尤其是1类化学创新药获批数量锐减。据药智数据统计，2022年1月至2022年6月30日，国家药监局仅批准5款1类化药上市（按品种计，下同），同比2021年上半年的18种新药，获批数量下降72.22%。 且值得提及的，今年上半年获批的5种1类新药，仅2款为国内药企自主研发获批上市的，分别是恒瑞医药的瑞维鲁胺、罗欣药业的替戈拉生；相对于2021年上半年获批的18种1类化药，有16种来自国内企业而言，更是大大缩水。 2022年上半年NMPA批准的1类化药数据来源：药智数据
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2022
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8月9日，工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合印发通知，部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门： 为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品（以下简称集采中选药品）短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下： 一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展，坚持底线思维、极限思维和系统思维，深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。二、工作安排（一）监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。（二）监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业（详见附件1、2、3）。监测企业目录实施动态调整。（三）监测工...
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2022
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近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。以下列出了国内放射性药物的上市情况。调查所得，诊断用放射性药物的竞争手段有超声检测，CT检测，以及MRI检测；治疗用放射性药物的直接竞争手段只有普通放疗。普通放疗是用放射线照射在癌组织，大量的放射线所带的能量可破坏细胞的染色体，让细胞生长停止，达到破坏癌组织的作用。而放射性药物发挥其治疗作用，不依靠药物本身的药理作用，而是通过射线电离辐射生物效应产生治疗作用的一类放射性药物。利用其生物特性完成靶向结合，然后利用其放射性特征完成辐射治疗的部分。治疗用放射性药物的优势在于其可以与病灶部分细胞特异性结合，从而缩小放射性对正常细胞的伤害，同时大剂量的放射性汇集在病灶区域，可以更高效杀灭癌细胞，有效控制癌症进展。不过其劣势也十分明显。现今市场中的治疗用放射性药物品种单一，国内仅有针对转移性乳头状癌和前列腺癌的药物，缺乏其它治疗领域的放射性药物，患者选择有限。其次放射性药物的价格是普通放疗价格的十倍，百倍之高，患者治疗负担重。2. 治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14....
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2022
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不少人对避孕药的印象，还停留在对身体有副作用，会导致发胖、长斑。实际上，避孕药的种类较多，包括紧急避孕药、短效避孕药以及长效避孕药，而副作用也有一定差异，只要规范使用，不是每种避孕药都会造成严重的身体反应。目前市场上最常见的紧急避孕药主要成分为左炔诺孕酮，可以延缓或停止卵细胞的释放，从而达到避孕效果。一般建议在无保护性行为后12小时内服用，如果超过36个小时再服用，避孕效果可能减弱。需要注意的是紧急避孕药中激素含量较高，甚至较短效避孕药高8倍左右，服用后可能引起恶心呕吐、胸部胀痛、头晕乏力等等。如果作为常规避孕方法经常服用，可能对人体产生较大影响，包括卵巢早衰、子宫出血、月经紊乱、肝脏损伤等危害。长效避孕药可抑制排卵，抗着床。其优点包括高效，长效，可逆，且不必每日服药。但部分患者服用长效避孕药后，可能导致经期延长、经量增加，闭经等等，因此不建议自行用药。而短效避孕药中雌孕激素剂量小、代谢较快，相对来说副作用较小，因此需要每日服用。如果正确使用，可以达到较高有效率。为什么短效避孕药的有效率这么高呢？怀孕是精子、卵子结合，形成受精卵的结果。那么卵子又是怎么来的呢？人体下丘脑会周期性释放FSH（促卵泡生长激素）和LH(促黄体生成素），促进排卵。待排卵后，雌、孕激素水平升高，抑制 FSH 和LH分泌，让卵巢停止排卵。短效避孕药就是通过调节雌孕激素水平，增强宫颈黏液黏稠度、改变输卵管活动方式...
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2022
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银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，斑块状银屑病是成人和青少年患者最常见的银屑病类型，即使是看似良性的症状，如瘙痒，也会影响患者的睡眠和情绪，并带来巨大的疾病负担。斑块状银屑病的治疗存在挑战，找到正确的治疗方案可能很复杂。局部治疗仍然是大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择，但一些患者可能会使用不同的药物作用于不同的身体部位。几十年来银屑病外用药物主要是激素，然而激素长期使用其疗效会下降并且会导致皮肤变薄和损伤，因此临床需要新的药物来满足患者的治疗需求。 7月29日，Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品药物监督管理局（FDA）已批准罗氟司特乳膏（Zoryve）用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者的斑块状银屑病。这一突破性局部治疗药物的获批是银屑病治疗的重要里程碑，为患者提供了新一代的局部外用药物。 磷酸二酯酶（PDE）-4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻导致银屑病症状的炎症反应。罗氟司特是一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，也是首个获批斑块状银屑病适应证的PDE4抑制剂，可快速清除银屑病斑块并减轻瘙痒症状。采用HydroARQ技术制成的罗氟司特乳膏（0.3%）是一种不油腻的保湿霜，易于涂抹且吸收迅速，每日外用一次，使用时间无限制；同时药物比较温和，不含激素，患者耐受性良好，未发现对皮...
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2022
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导语：美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn（盐酸阿扑吗啡注射液）药盒的仿制版，阿扑吗啡注射液已获批治疗晚期帕金森病相关症状。美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn（盐酸阿扑吗啡注射液）药盒的仿制版。该批准仅适用于该药物盒，它与Apokyn笔（品牌名称为笔式注射器）兼容。Apokyn规格为30mg（盐酸阿扑吗啡浓度 10mg/ml），通过调节注射笔上的剂量调节器调整给药剂量。目前，已在英国、法国、意大利、美国、日本等国家上市。美国食品和药物管理局（FDA）已批准盐酸阿朴吗啡注射液用于急性、间歇性治疗与晚期帕金森病有关的运动不足、脱发（剂量结束后的消退和不可预测的开/关发作）。该产品以30mg/3mL无菌溶液的形式供应，装在单人使用的药盒中。帕金森病（Parkinson's disease，PD）是一种常见的神经系统变性疾病，多发于老年人，平均发病年龄为60岁左右，40岁以下起病的青年帕金森病较少见。我国65岁以上人群PD的患病率大约是1.7%。大部分帕金森病患者为散发病例，仅有不到10%的患者有家族史。医护人员应注意，开始使用仿制版盐酸阿扑吗啡注射液治疗的患者需要单独获得原研版Apokyn笔，该笔由品牌制造商单独分销和包装。Apokyn笔一般只通过药房配发。在获得仿制版盐酸阿扑吗啡注...
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2022
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单克隆抗体（mAb）具有高特异性并能增强免疫反应的特点，是一种潜在的病毒感染治疗剂和预防剂。而抗体工程可增强效应器功能，延长mAb半衰期。结构生物学的进步，则利于通过识别病毒蛋白中的易损区域选择和优化有效的中和mAb，并设计疫苗。 COVID-19的爆发使针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）中和mAb的研发日益火热，目前已有几款mAb获得紧急使用授权（EUA）。mAb的应用不仅有益于COVID-19应对，而且还推动其他传染病的治疗和预防。 在这里，我们总结了抗体发现和抗体工程的研究进展，以及抗病毒感染mAb的开发过程，这些病毒包括SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒（RSV）、埃博拉病毒（EBOV）、人类巨细胞病毒（HCMV）和流感病毒。 自1970年代Köhler和Milstein开发能够产生单克隆抗体（mAb）的杂交瘤技术以来，mAb已成为治疗癌症和免疫疾病的关键药物，2021年第100种基于抗体的治疗药物已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。 然而，尽管利用抗体对抗传染病的历史可以追溯到一个多世纪以前的血清应用，但只有少数mAb药物用于治疗或预防传染病。截至2022年初，已有6种针对病原体的mAb已获得FDA...
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2022
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