发热门诊就诊人数激增，儿科发热就诊量翻番——这是6月以来，不少南方的医院发出的信号——甲型流感疫情来袭。根据广东省疾控流感检测数据显示，6月第一周，门诊中流感样病例占比已超过7%，平均100个门诊病例中，就有7人是流感病人。不只是广东。根据国家流感中心的相关数据，广东、江西、广西、福建、海南、湖南、浙江等7省在内的南方多地接连发布了流感预警。受此影响，抗病毒药物奥司他韦在多地出现了缺货现象。好在近年来，抗流感药物研发不断推陈出新，一些具有创新机制的药品陆续获批上市，这也让国内的老百姓在面对这次流感冲击时有了更多也可能是更好的选择。我们几乎已经两年没有流感大流行的经验了，人群对于流感病毒的免疫能力也下降了。在新冠和流感病毒的叠加攻击下，公共卫生体系将面临怎样的威胁？流感又该如何有效防治？与流感疫情同时发生的，是抗流感病毒药物奥司他韦的断供与缺货。根据澎湃新闻的报道，多地的连锁药店的奥司他韦缺货或供应紧张，而线上医药电商也出现了库存紧张以及涨价的情况。奥司他韦是一款抗流感病毒的处方药，属于神经氨酸酶抑制剂，其原研厂家是罗氏，商品名为达菲，1999年获美国FDA批准上市，2001年在国内获批上市。之后，罗氏分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产，并很快占据了国内大部分抗流感市场。此后的10多年时间里，当国内药企纷纷靠着仿制奥司他韦来获取资本积累时，作...
日期:
2022
/
11
/
14
浏览次数：787
近日，勃林格 殷格翰（ Boehringer-Ingelheim ）宣布尼达尼布用于治疗患有进展性纤维化性间质性肺疾病的6~17岁儿童和青少年的 InPedILD 全球 3 期临床试验取得积极结果，达到主要复合终点。 据勃林格殷格翰新闻稿介绍，这也是首个针对儿童间质性肺疾病的安慰剂对照全球研究。 最新临床试验数据表明，在患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中，以体重为基础的尼达尼布给药方案与在成人患者中观察到的暴露量相当，并显示了可接受的安全性。尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。此前，该药已在中国获批用于治疗特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性纤维化性间质性肺疾病等适应症。InPedILD是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评估尼达尼布在6至17岁患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中的剂量-暴露量和安全性。患者以2:1的比例随机分配，接受24周尼达尼布（n=26）或安慰剂（n=13），随后是开放标签的尼达尼布治疗。主要复合终点是第2周和第26周稳态下血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）和第24周治疗期出现不良事件的患者比例。结果显示，尼达尼布在6~...
日期:
2022
/
11
/
11
浏览次数：821
在新药以及仿制药研究过程中，对照品采购如果出现失误，将对整个研发进度产生严重影响，为帮助采购人员更准确和规范地采购对照品/标准品，小编整理了标准品采购中常见问题和注意事项，希望可以帮助到大家。一、 采购来源渠道多，不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一怎么办？由于较难获得官方渠道的对照品，其来源渠道一般包括：1、自制对照品；2、原料药厂家精制提供；3、国外购进；4、第三方电商平台购买（例如网化商城）5、直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质，晶型等均不一致，可能导致其物理化学稳定性各不相同，甚至有较大差别，缺乏溯源性以及传递性，在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且，由于某些对照品可获得性差，以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象，导致监管存在一定困难。如果没有官方购买渠道，建议选择值得信赖的代理商或者有口碑的官方授权第三方电商平台，这种渠道一般都是对接官方，正品保证，售后有保障。二、对照品如何选择？对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述...
日期:
2022
/
11
/
09
浏览次数：689
罗沙司他（FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，能够短暂稳定并激活HIF转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。罗沙司他已在欧盟（EU）成员国（包括欧洲经济区（EEA）国家）以及日本、中国、智利和韩国获批用于治疗接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）成人贫血患者。慢性肾脏病（CKD）正以显著的发病率和死亡率威胁人类健康，全球患病率平均为13.4% (总患病率介于11.7–15.1%之间) ，且呈逐年增加趋势。2020年中国成年人群患病人数已达1.38亿人。据专业分析显示，在2021-2028年的预期内，全球慢性肾脏病（CKD）用药市场将以5%的潜在增长率增长，预计到2028 年将达到209.6亿美元规模。肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一，随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。根据欧美数据，预期的贫血率为：血液透析（HD）患者95%，腹膜透析（PD）患者80%。透析前，3期非透析患者贫血率为10%，4期非透析患者贫血率为50%，5期非透析患者贫血率为75%。我国约有9500万CKD患...
日期:
2022
/
11
/
08
浏览次数：1024
8 月 1 日，据 CDE 官网显示，礼来高血糖素鼻用粉雾剂的上市申请获受理（受理号：JXHS2200063）。来自：CDE 官网 礼来 Baqsimi 国内报上市Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂最早于 2019 年 7 月获 FDA 批准上市，用于 4 岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，成为首个批准用于紧急治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法，无需注射即可给药。今日，Baqsimi 在国内的申报上市申请获受理。严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。此前市面上已有许多产品针对需要胰岛素的患者，但发生严重低血糖症时，通常的做法是先用胰高血糖素注射剂进行治疗。Baqsimi 是一种鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，与注射剂相比，此种给药方式可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是患者可能失去意识或可能癫痫发作。Baqsimi 通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。礼来曾披露的 2 项研究评估了 Baqsimi 鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性。这 2 项研究分别入组 83 例和 70 例糖尿病患者，比较了单剂量 Baqsimi 与单剂量胰高血糖素注...
日期:
2022
/
11
/
07
浏览次数：870
吸入性支气管激发试验前的准备：支气管激发试验包括吸人性的支气管激发试验和运动激发试验，运动激发试验则包括平板跑步法和踏车法，它常用于儿童，在临床上开展较多的是吸入性的支气管激发试验。在进行吸人性支气管激发试验前技术人员需要做相关的准备工作，比如吸入激发剂的制备、选择和检查雾化吸入装置;嘱咐患者在试验前停止使用干扰试验结果的药物和食物等。1.吸入激发剂的制备(1)吸入激发剂的分类:自然界存在着各种各样的刺激物，最常见的包括尘螨、花粉、动物皮毛、海鲜等生物性刺激、冷空气等物理性刺激以及二氧化硫等化学物质的刺激，不同的哮喘患者的致敏原也是不同的，因此应该说所有的致敏原都可以作为激发物质来进行支气管激发试验;但在临床上常用的吸入激发剂分为两大部分:一部分是非特异性激发物，如组织胺、醋甲胆碱、普萘洛尔、乙酰胆碱、腺苷、白三烯 E4、高渗盐水、低渗盐水或蒸馏水、冷空气等;另一部分是特异性抗原激发物，如尘螨、真菌、花粉或职业性致敏剂等。(2)常吸发剂的配制:组织胺、醋甲胆碱是最传统的两种激发物，这两种物质需用稀释液稀释后才能用于吸入，酷甲胆碱稀释液要用等渗的生理盐水，磷酸组织胺需要磷酸盐缓冲盐水配制(NaHzPO4:1.808g;NazHPO4:7.57g;NaCL:4.400g加水至1000ml)，磷酸组织胺需要在120℃高压消毒20分钟，在配制过程中组织胺应避光，配制时间要尽可能缩短;醋甲胆...
日期:
2022
/
11
/
04
浏览次数：902
骨质疏松症(osteoporosis，OP)是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。OP可发生于任何年龄，但多见于绝经后女性和老年男性，可分为原发性和继发性两大类。骨质疏松症的诊断主要是基于DXA测量的骨密度进行鉴别诊断。诊断后防治措施可以分为基础措施、药物干预和康复治疗。药物干预中主要分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂和其它机制类药物。双膦酸类属于骨吸收抑制剂，其作用机理为双膦酸盐与骨骼羟磷灰石的亲和力高，能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面，抑制破骨细胞功能，从而抑制骨吸收。同时双膦酸盐类药物安全性较好，因此被指南推荐为没有禁忌证的老年骨质疏松患者的首选药物。双膦酸盐类药物的发展史首个双膦酸盐类药物为依替膦酸钠，于1977年正式上市，用于治疗骨质疏松症等。在临床使用中发现其抑制骨吸收效果较弱，副作用较大，因此研发出作用强度高于依替膦酸钠10倍，且副作用更小的氯屈膦酸钠（1986年上市）。在一代双膦酸盐药物依替膦酸钠和氯屈膦酸钠的基础上，通过在侧链上加上氨基等结构改变，获得第二代双膦酸盐类药物，属于含氮双膦酸盐，主要的代表药物有帕米膦酸二钠、阿仑膦酸钠和伊班膦酸等。第三代双膦酸盐属于具有杂环结构的含氮双膦酸盐，现在主要有利赛膦酸和唑来膦酸。在不良反应上，双膦酸盐类药物的主要不良反应为胃肠道不良反应，非典型股骨骨折等。对比不同的...
日期:
2022
/
11
/
02
浏览次数：901
原料药和CDMO 看似两种不同的业务模式，实际上具有类似的属性，本质上都是作为第三方为药品提供生产服务，交付的产品多为原料药（含中间体），是一种药物生产服务供应商，服务于药品的全生命周期。根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段，可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（CDMO）。研判原料药/CDMO赛道或者项目的好坏，除了收入/利润等财务指标，销量/价格等运营指标，还有哪些角度可以分析思考投资框架，是本文的目的。1，初创药企在一级市场的融资情况将在一定时间内决定CDMO市场的增量。2，规范市场的供应能力依赖于长期、大量的合规产能建设我国医药市场曾长期处于非规范时代，不合规原料药产能大量存在，满足规范市场供应要求的产能较少。通常情况下，原料药生产基地建设周期以年计，建设资金以亿元计，产能建设的前置成本较高。3，中印两国在全球中的定位和发展战略决定未来全球原料药格局。疫情中，印度的政府治理能力不如中国。成本驱动原料药产能全球转移。欧美在附加值较高的专利原料药（CDMO）领域还占据主导地位，北美和欧洲的专利原料药占比高达74%和75%。印度医药已经成功完成了从原料药到高附加值制剂的转型升级。截止2016 年底，美国DMF 中有46%为印度药企持有；2019 年，美国批准的ANDA数量中，来自印度药企的有374 个，占比45%；2018 年，美国非品牌仿制药处方量市场排名前...
日期:
2022
/
11
/
01
浏览次数：529
疼痛已被列为人体“第五大生命指征”，然而疼痛的治疗在临床上仍然面临极大的挑战。其中，神经病理性疼痛（neuropathic pain,NP）是临床常见的躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛。 长期疼痛不但会影响病人的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率，严重影响人类健康和生活质量。因此对慢性神经病理性疼痛及早、充分、积极的治疗可有效缓解疼痛及其伴随症状，恢复身体机能，提高生活质量。 尽管目前有诸多药物（如抗惊厥药、抗抑郁药、阿片类药物等）可供选择，但全身给药方式往往会受到药物不良反应的限制，尤其是对于老年体弱群体。而局部给药的全身暴露量低，安全性高，因此可供局部给药的外用剂型（如凝胶剂、软膏剂、贴剂等）越来越受到临床医师的重视。 利多卡因是一种局部麻醉药，具有麻醉和镇痛作用，静脉注射利多卡因可导致血药浓度升高而增加心律失常风险。经皮局部给药则可避免肝脏首过效应，提高疼痛部位局部药物浓度，降低利多卡因全身血浆浓度，减少全身不良反应的同时也能提高病人用药安全性和顺应性。 局部利多卡因制剂已被证明可通过阻断电压门控钠离子通道（voltage-gated sodium channels,Nav），有效减少周围神经异常放电，降低外周敏化而发挥镇痛作用。利多卡因凝胶/软膏可直接作用于疼痛皮肤部位，为保持凝胶与皮肤接触并增强渗透性，常需联...
日期:
2022
/
10
/
24
浏览次数：2132