国家卫生健康委发布最新公告显示，2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降，其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此，全球，包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。随着国家带量采购的常态化推进，高销量的抗菌药俨然是国家的“心头好”。从2018年12月至2021年6月，国家举行的6轮五批集采中，一共纳入了21个抗生素品种，包括：● 4+7集采/第一批：头孢呋辛酯；● 第二批国采：莫西沙星；● 第三批国采：左氧氟沙星、利奈唑胺、头孢地尼；● 第四批国采：吡嗪酰胺、恩曲他滨、富马酸替诺福韦二吡呋酯、伏立康唑、诺氟沙星、头孢丙烯、左氧氟沙星；● 第五批国采：阿奇霉素、利奈唑胺、替硝唑、氟康唑、头孢呋辛钠、头孢曲松钠、头孢他啶、左氧氟沙星氯化钠、莫西沙星、头孢唑林。据悉，第五批国采中，有51个抗菌药成功中选，平均降幅超过75%，创下药品降价的历史新高。与此同时，自2004年卫生行政主管部门印发并修订《抗菌药物临床应用指导原则》以来，我国已启动了多项抗菌药物临床应用专项整治活动，旨在通过政策层面降低抗生素在院内的处方量。（来源：国家卫健委）监测数据显示，2014年全国住院患者抗菌药物使用率降至41.3%，较2010年降低21个百分点；门诊处方使用抗菌药物比例降至10.1%，较2010年降低6个百分点；抗菌药物使用强度较2...
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3月9日，上海阳光集采网发布“关于公布部分新增国家医保目录药品挂网采购的通知”，合计6个医保药新增挂网，其中4个化学药，2个中成药......通知内容指出，根据《关于开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作的通知》，现就部分2021年国家新增医保目录药品挂网采购有关事项通知如下：一、药品信息公布于2022年3月9日由“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送药品信息，2022年3月11日生效。挂网药品按现行有关规定采购。二、药品信息核对药品信息公布后，请各药品生产企业核对本企业的药品信息，若有疑义应及时向市药事所反馈情况。特此通知。附件：1、部分新增医保目录药品挂网信息明细表（第二批）2、部分新增医保谈判药品挂网信息明细表（第四批）上海市医药集中招标采购事务管理所2022年3月9日来源：上海阳光集采网
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3月7~8日，国家药监局连发两份药品批准证明文件。两批合计8品种、14品规通过一致性评价。其中，注射剂便占据12席，收获颇丰；另有一款首家过评的品种，是由天津金耀药业生产的重酒石酸间羟胺注射液……（来源：NMPA官网）1 天津金耀 - 重酒石酸间羟胺注射液重酒石酸间羟胺为升血压药，用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压，本品可用于辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。重酒石酸间羟胺注射液为2018版国家基药、2021版国家医保甲类药，还曾多次出现在各省市的短缺药名单中，可见其产品地位及畅销程度。据米内网显示，2020年国内样本医院终端【间羟胺】销售规模为1.88亿元，2021年Q1~Q3销售额已超越去年，达2.18亿元，同比增幅71.01%，潜力十足。（来源：米内数据库）市场份额上，北京永康药业占据绝对的优势，市场占比为99.61%，天津金耀仅有0.01%。不过，伴随天津金耀的首家过评，产品市场有望进一步扩容，北京永康一家独大之势或将遭到冲击。2 上药信谊 - 甲氨蝶呤片甲氨蝶呤属于抗代谢药，常用于1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性...
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微软（Microsoft）宣布完成对Nuance Communications的收购。Why？Nuance公司是为医疗健康机构提供对话式人工智能（conversational AI）和基于云端的环境临床智能（ambient clinical intelligence）服务的先驱。这次收购微软斥资约197亿美元，业界人士指出，这是微软公司近5年来数额最大的并购之一，显示了它加快人工智能在医疗健康产业应用的决心，敬请期待！ 科普知识：“环境智能”指的是在物理空间中，对人类的存在和活动产生灵敏反应的一种技术。其中的一个重要应用是可以协助医生完成文本记录的工作，能够智能识别医生与患者的对话内容，大大节省了医生时间，并且准确率超过了人工听写。Nuance提供的多种语音识别软件能够与医疗健康机构的核心系统无缝衔接，包括与电子健康病例的联系，减轻医生进行临床记录的负担，让他们专注于为患者提供更好的治疗体验。Nuance在医疗上的布局除了语音产品，也包括图像方向的技术。目前公司的多种解决方案已经被全球77%的医院和10000家医疗组织使用。图片来源：123RF微软Cloud + AI集团执行副总裁Scott Guthrie先生表示：“完成这一重大战略性收购，将Nuance公司‘best-in-class’的对话式AI和环境智能，与微软安全可靠的云端产品结合在一起。这种强大的组合将帮助提供...
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3月3日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批合计20品种、25品规通过/视同通过一致性评价，其中3个首家冲线，2个首仿品种登场，分别是扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、兆科药业的盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统……#01扬子江药业 - 硫酸钠钾镁口服溶液硫酸钠钾镁为轻泻药，适用于需进行结肠镜检查成人患者的肠道内容物清除，原研厂商是BRAINTREE LABS。目前在国内，硫酸钠钾镁口服溶液仍处空白。2016年8月，山东诚创医药提交的临床申请获批后便再无下文；2020年7月，扬子江药业对本品发起冲击，提交了新3类的仿制药上市申请。近日，扬子江药业完成进度上的反超，先于山东诚创获批上市，成为硫酸钠钾镁口服溶液的首家获批、过评的药企。结肠镜检查是目前诊断结肠疾病并进行某些治疗的一种重要手段，而高质量的肠道准备是结肠镜检查顺利进行的必备条件。硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液内服由于不被吸收，当大量的水摄入时，能产生丰富的水样腹泻，从而为结肠镜检查提供了清晰的视野，使检查过程顺畅，减少患者的痛苦，还可减少漏诊和误诊的发生，提高诊断的准确率。#02兆科药业 - 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上，常见的剂型为溶液状态稳定的盐酸形式。其中，盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统由最初Anesiva公司研发，商品名：Zingo，是一款含...
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3月1日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知。阿替卡因肾上腺素注射液、瑞舒伐他汀钙片等36个药品未通过审议。原文如下：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知发布日期：20220301根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月1日*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。
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3月1日，CDE最新发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知，合计44个新增参比制剂，36个已发布增补，36个未通过审议品种，通知详情如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月1日
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2月28日，国家药监局发布药品批准证明文件。本批合计16品种、24品规通过/视同通过一致性评价，其中4个为前三家企业过评，分别是：万邦德制药的间苯三酚注射液、正大天晴/石药欧意的注射用比阿培南、山东朗诺的利培酮口服溶液。（来源：NMPA官网）01万邦德制药 - 间苯三酚注射液间苯三酚是一种新型解痉药，能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。间苯三酚注射液最早由Teva Sante研制开发，于1993年12月01日在法国上市。本品无抗胆碱作用、无镇静作用、不影响神经系统、没有成瘾性，且起效迅速，已被常见消化内镜手术麻醉管理专家共识（2019）、中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见（2018）、《临床路径释义》（2018）多分册等权威指南推荐为解痉一线用药。据米内网显示，间苯三酚的市场前景良好，销售额增长较快。2020年国内重点省市公立医院销售收入为2.09亿元，2021年Q1~Q3已销售2.02亿元，同比增长33.09%，本年有望突破2.5亿元，再创新高。（来源：米内数据库）市场份额方面，湖北午时药业占据“半壁江山”，南京恒生（35.18%）、万邦德制药（7.36%）、人福药业（1%）、拉丰（0.01%）等紧随其后。2021年，万邦德制药、南京恒生先后提交了间苯三酚注射液一致性评价补充申请，其中，万邦德的行动最迅速，历时10个月便拿下过评...
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今日金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告宣布，由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel），已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM）。这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，西达基奥仑赛曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并已在中国被纳入突破性治疗品种。西达基奥仑赛（商品名：Carvykti，又名为JNJ-4528/LCAR-B38M）是一款广受关注的疗法，被诸多产业专家认为是2022年有望获批的潜在重磅疗法之一。公开资料显示，这是一种具有差异性结构的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体结构域。2017年12月，传奇生物与杨森公司达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。2020年12月，西达基奥仑赛开始在FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA），这一监管提交是基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果。这是一项在复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者中开展的开放标签、多中心、1b/2期研究，患者之前经过多种前期疗法治疗，如蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节药物（IMiD）、抗CD38抗体等。...
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