疫情对全球经济的影响巨大，包括国内原料药行业的发展，形式非常严峻，那么在疫情当下，中国原料药行业该如何发展呢？原料药产业新要素暗流涌动1.疫情影响下的原料药企举步维艰受疫情影响，在今年1月，印度原料药企业停工，导致欧美国家对原料药采购对华转移，尤其是大宗原料药。但我国同样受疫情影响严重，尤其3月开始华东地区的疫情管控措施，对上游原料的物流、工厂开工等有非常大的影响，多家企业面临停产。即便有药企复工，但和未封控时相比，大多只维持了生产部门最低限度的人员数量，而这些其实不足以维持正常生产。2.新政推动原料药产业绿色低碳转型近年来，国家对环保的要求逐渐提高。2021年11月，国家发改委国家发展改革委、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，要求推动原料药产业绿色低碳转型。原料药行业属于重污染行业，在生产过程中，有机溶剂、强酸强碱等用量非常大，“三废”的处理及排放强度较高，处理费用昂贵，这使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。事实上，从2015年至今，已有不少的原料药企业因环保问题停产、停工。在当前环保政策趋严背景下，虽然原料药企压力巨大，但也将推动我国原料药在绿色生产体系建设和国际竞争合作中争取主动权。3.下游制剂产业变革从2016年开始，在仿制药一致性评价、药品集中带量采购、药品上市许可持有人制度等多项政策措施影响下，原料药下游的药品制剂产业产生...
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2022
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国家药监局近日发布新一批药品批准证明文件待领取信息，齐鲁制药的阿瑞匹坦注射液获批上市，成为国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。而注射剂型的原研药于2017年在美国批准上市，尚未进入中国市场。齐鲁药业此前也曾拿下阿瑞匹坦胶囊首仿。作为全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，阿瑞匹坦是中国首个上市的匹坦类药物，原研药企默沙东在国内的竞争对手目前仅有齐鲁制药和正大天晴。胶囊剂占院内市场超4成阿瑞匹坦原研药（商品名：意美）由默沙东研发，于2003年在美国获批上市，并于2013年获批进入中国。作为口服神经激肽-1受体拮抗剂，阿瑞匹坦与其他止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。阿瑞匹坦可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐，得到了国内外权威指南的推荐，作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。2014版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》强调，预防化疗引起的恶心和呕吐对患者和化疗方案执行的重要性，明确推荐使用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂三药联合方案，预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐。2018年国内重点省市公立医院终端，原研药阿瑞匹坦胶囊销售额为7478万元，同比增长14.31%，国内总体市场已达到2亿元规模。2020年7月...
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2022
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据恒瑞最新半年报披露，第五批集采涉及的8个药品2022年上半年销售收入仅2.5亿元，较去年同期减少17.6亿元，同比下滑88%。在收入断崖式下滑的阴影下，一则传闻直接让上市药企的股价“闪崩”。生长激素幸免于集采？近日，多个医药专业账号转发了浙江省药品医药耗材集中带量采购办公室对外发布《关于报送浙江省公立医疗机构第一批接续和第三批药品集中带量采购品种范围相关采购数据的通知》，该通知的附件列出了开展浙江省公立医疗机构第一批接续合第三批药品集中带量采购品种范围，并要求医疗机构需在2022年8月22日9:00至8月29日16:00内完成填报。此前，有传闻称，长春高新的主营品种生长激素被浙江列入集采。8月17日，浙江省药械采购中心对外发布《浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购文件》（征求意见稿），具体采购品种未对外公布。8月18日午后，网上传出消息称此次集采将分化药和生物药两组，其中生物药部分就包含了人生长激素（重组人生长激素）。随后，长春高新股价闪崩跌停。针对集采传闻，长春高新紧急回应，称目前相关文件为征求意见稿，公司未收到浙江省集采的正式通知。并表示，从目前已有的广东联盟集采来看，生长激素集采并未对公司产品销售产生负面影响，同时公司后续将会根据最终政策进一步提升公司产品、市场覆盖率。也有媒体采访了浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室的一位工作人员，据该工作人员的回应，关于第三批药品集...
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2022
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放射性药物（radio pharmaceutical）指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。 在过往认识中，放射性药物常在病灶诊断中使用，用于PET-CT和SPECT的仪器检查中。放射性药物是由放射性核素标记到目标化合物合成获得的，在诊断使用中，需要患者服用放射性药物后，通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化，了解病灶情况。而治疗用放射性药物具有同样的定位病灶的功能，具有放射性核素标记的药物在与病灶特异性结合后，可以利用放射性持续杀灭周边细胞。 近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14.9%。；销售量在2019年达到顶峰，共有56.6万剂销售，复合增长率为14%。
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2022
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首个双膦酸盐类药物为依替膦酸钠，于1977年正式上市，用于治疗骨质疏松症等。在临床使用中发现其抑制骨吸收效果较弱，副作用较大，因此研发出作用强度高于依替膦酸钠10倍，且副作用更小的氯屈膦酸钠（1986年上市）。 在一代双膦酸盐药物依替膦酸钠和氯屈膦酸钠的基础上，通过在侧链上加上氨基等结构改变，获得第二代双膦酸盐类药物，属于含氮双膦酸盐，主要的代表药物有帕米膦酸二钠、阿仑膦酸钠和伊班膦酸等。第三代双膦酸盐属于具有杂环结构的含氮双膦酸盐，现在主要有利赛膦酸和唑来膦酸。 在不良反应上，双膦酸盐类药物的主要不良反应为胃肠道不良反应，非典型股骨骨折等。对比不同的双膦酸盐类药物，唑来膦酸的胃肠道不良反应发生率显著多于阿仑膦酸钠；因为不良事件导致停药最多的是依替膦酸二钠。在作用强度上，新研发的药物作用疗效远大于先前的药物，其中唑来膦酸钠作用强度相对为阿仑膦酸钠的10倍，为依替膦酸钠的10万倍，作用强度的提升呈指数增长。在使用频次上，双膦酸盐类药物发展出每日使用、每周使用，甚至一年使用一次的药物，丰富了临床的用药选择。 总体上双膦酸盐类药物发展阶段较为成熟，现今已有的药物基本满足临床需求，在疗效和不良反应方面，还可以发展出更有优势的药品。双膦酸盐类药物的市场情况国内上市的双膦酸盐类药物主要有依替膦酸二钠、伊班膦酸钠、帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、利塞膦酸钠、阿...
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2022
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8月11日，云南省药品集中采购平台发布《关于失信行为评级为严重和特别严重的医药企业的公示（二）》，直接通报了云南**医药有限公司失信行为评级为严重。 近段时间，已经进入失信药企的密集通报期。 为对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施等，2020年8月，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求以省为单位、以医药集中采购机构为主体，全面建立医药价格和招采信用评价制度。 截至目前，国家医保局就“价格招采信用评价‘严重’和‘特别严重’失信评定结果”已经发布了3次公告，涉及13家药企，其中11家为严重失信药企，2家为特别严重失信药企。 为此，国家医保局官网定期在“价格招采信用评价”专栏公布“严重”和“特别严重”失信的企业，加大行业警示力度。 笔者发现，国家医保局对上述13家药企通报的原因，大多是“向医院等有关人员给予回扣或不正当利益，使其经营的药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量”。 国家医保局信息显示，以药品回扣问题为例，根据公开可查的法院判决文书统计，2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。 ...
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2022
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进入8月，四大全国级集采同步造势，高度亢奋，对医疗产业形成合围之势。 01 种植牙 去年11月，四川联盟启动种植牙耗材报量，无进展。 今年4月，四川联盟再次组织种植牙耗材报量，无进展。 7月底，国家医保局以严厉的语气发出通知，“横到边、竖到底、全覆盖”，全面摸底种植牙耗材价格，并把医疗服务价格也纳入调查范围。 通策医疗还是太天真。 仿制药有一致性评价背书，属于标准品，基本不存在品牌、效果差异。而种植牙属性完全不同，是非标消费品，存在消费分层现象，对应着不同的支付能力。低价套餐可提供入门级的种植牙自由，是重磅民生红利，按照安徽省蚌埠市1800元/颗的最低价，种8颗牙只要1.5万元，西方所谓“穷人70岁平均要比同龄富人少8颗牙齿“的观点将彻底破产。同时，有一定经济条件的消费者，对质量的敏感度大于价格，更在意种植牙的使用寿命、舒适度、稳固性、咀嚼效果，以及手术医生的技术、经验，中高档种植牙仍大有市场。 所以，通策医疗昨日回应，客户是分层的，种植牙集采对于公司产品销量和利润不会有影响。这种观点立足于市场经济，大致成立。 如果集采只为降低门槛，有宁波、安徽蚌埠试点的先例，公立一二级医院和民营医院较为容易推出低价套餐。为配合政策，公立三级医院也会推出低价种植牙，但预约排队时间可能较...
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2022
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在市场对创新药期许值降低，在国家对创新药提出更高的要求后，尤其是当Me-too变成We-too，Me-better要变得更加出彩时，中国创新之路该怎样走？ 四个方向：一是走国际化道路，尽管目前创新药出海屡屡受挫，但在中国市场支付能力有限的情况下，以国际化大公司新药研发的全球视野，开发具有原创性新药“Firstinclass”的产品，扩大市场，提升，寻求更丰厚的回报，良性循环，才有更多的资金进行研发；如果没有国际化的实力，采用Licenseout方式，借助国外企业换种方式国际化。 二是寻求合作。通过Licensein获得在国内市场的授权，或者投资创业型创新药公司，据不完全统计，2021年，全球获批上市的创新药为85款，其中48款由新兴生物制药公司研发。可见这也是一种不错的选择。 三是建立新药研发体系，而不是耽搁新药研发。新药研发不是一锤子买卖，必须要有持续的创新，形成丰富、具有体系的创新研发管线。 四为品种选择是关键。选择品种、及早进入是关键，不要一味追求热点，注重差异化发展以及团队建设。
日期:
2022
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医药创新来了一个“急刹车”？ 自2015年中国药审改革，清除药品审评审批积压问题，同时加快药物审评审批速度等一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台后；中国医药创新逐渐由“创新驱动”向着“全球性创新”方向迈进。 国内创新药获批数量更是逐年激增，2021年，国产创新药获批数量达到30个，包括化学药24个，生物药6个，其中抗肿瘤药物17个，抗感染和抗病毒药物7个。2021年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项，其中Ⅲ期临床共106个。曾被行业预测，未来3-5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段。 新药“遇冷”，获批数量“锐减” 然而2022年现已过半，国内医药创新“遇冷”，尤其是1类化学创新药获批数量锐减。据药智数据统计，2022年1月至2022年6月30日，国家药监局仅批准5款1类化药上市（按品种计，下同），同比2021年上半年的18种新药，获批数量下降72.22%。 且值得提及的，今年上半年获批的5种1类新药，仅2款为国内药企自主研发获批上市的，分别是恒瑞医药的瑞维鲁胺、罗欣药业的替戈拉生；相对于2021年上半年获批的18种1类化药，有16种来自国内企业而言，更是大大缩水。 2022年上半年NMPA批准的1类化药数据来源：药智数据
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2022
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