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外用PDE4抑制剂上市!FDA批准罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病

日期: 2022-08-10
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银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病,斑块状银屑病是成人和青少年患者最常见的银屑病类型,即使是看似良性的症状,如瘙痒,也会影响患者的睡眠和情绪,并带来巨大的疾病负担。斑块状银屑病的治疗存在挑战,找到正确的治疗方案可能很复杂。局部治疗仍然是大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择,但一些患者可能会使用不同的药物作用于不同的身体部位。几十年来银屑病外用药物主要是激素,然而激素长期使用其疗效会下降并且会导致皮肤变薄和损伤,因此临床需要新的药物来满足患者的治疗需求。

 

7月29日,Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品药物监督管理局(FDA)已批准罗氟司特乳膏(Zoryve)用于治疗成人和青少年(12岁及以上)患者的斑块状银屑病。这一突破性局部治疗药物的获批是银屑病治疗的重要里程碑,为患者提供了新一代的局部外用药物。

 

磷酸二酯酶(PDE)-4是一种细胞内蛋白酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制PDE4可减轻导致银屑病症状的炎症反应。罗氟司特是一种选择性非甾体类PDE4抑制剂,也是首个获批斑块状银屑病适应证的PDE4抑制剂,可快速清除银屑病斑块并减轻瘙痒症状。采用HydroARQ技术制成的罗氟司特乳膏(0.3%)是一种不油腻的保湿霜,易于涂抹且吸收迅速,每日外用一次,使用时间无限制;同时药物比较温和,不含激素,患者耐受性良好,未发现对皮肤有刺激性或导致皮肤疼痛或变薄,可连续、长期使用,并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。

 

此次罗氟司特乳膏获批是基于DERMIS1和DERMIS2研究结果。这是两项3期国际多中心、随机、平行组、赋形剂对照、双盲试验,旨在评估罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的有效性和安全性。结果显示,治疗8周罗氟司特乳膏达到主要终点,总体评估(IGA)成功率分别为46.4%(vs. 6.1%)和37.5%(6.9%)。IGA成功定义为银屑病根除(IGA评分为0)、几乎根除(IGA评分为1)及IGA评分较基线至少改善2级。

外用PDE4抑制剂上市!FDA批准罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病 

在短期和长期试验中,罗氟司特乳膏显著改善了瘙痒、疼痛和脱屑等症状和体征。同时,罗氟司特乳膏安全性良好,治疗超过52周,患者局部耐受性非常好,未出现因局部副作用导致停药的情况。最常见的不良反应包括腹泻(3%)、头痛(2%)、失眠(1%)、恶心(1%)、使用部位疼痛(1%)、上呼吸道感染(1%)和尿路感染(1%)。

 

除了银屑病,罗氟司特还于2011年在美国获批用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)。据悉,2022年7月,广东省中山市星海医院已引进罗氟司特片,用于有频繁急性加重病史的成人慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病(支气管扩张剂后FEV1低于50%预计值)的维持治疗,作为支气管扩张剂治疗的附加疗法。


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