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印度仿制药“又好又便宜”,国内企业该何处找突破?

日期: 2022-03-16
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放眼全球,印度确实是一个“神奇”的国度。


而提到药品领域,印度仿制药却以“又好又便宜”闻名于世,这到底是为什么呢?


究其原因,主要有三:



01  强仿政策


印度的仿制药起步于大家都知道的强仿政策,比方说:《我不是药神》里的格列卫,在专利期内,被印度公司仿制并上市。更为重要的是印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。


印度仿制药“又好又便宜”,国内企业该何处找突破?▲ 我不是药神


换言之,印度制药公司不仅可以在印度合法侵权,还可以把侵权后的产品卖给别的国家。这在全世界任何其他国家都是不可能的。正因为印度很早就有这个强仿政策,印度仿制药因此而腾飞。


像印度仿制药走进美国也是托了强仿政策的福。譬如印度药企在强仿一个还在专利期的药品,他们会事先准备好相关的材料、试验、供应链等资料,等该药专利过期,把提前准备好的资料一并提交,加上印度的仿制药法规和欧美发达国家的法规很接近,这在很大程度上保证印度仿制药的质量,使其产品可以更快地在美国和欧洲获批上市。


现阶段,印度药在美国市场走得更快,凭借着过人的仿制药经验和对美国法规的熟悉,他们不断在美国挑战新药专利,并争抢首仿,而且屡屡成功,所以强仿给他们带来了做仿制药的超级红利。


02  成本较低


解决了政策层面的问题——允不允许仿后,第二步便是研发、生产、制备等成本的控制。


首当其冲,便是人工成本。印度的人工成本超级便宜,只有中国人工成本的1/2到1/3。有业内人士称,一个做接待工作的印度人,月薪大概2000人民币不到,这是中等偏下的收入。工资高的人大概一年能挣10万人民币,在印度已达到可以雇佣仆人、司机的收入水平。可见,低廉的劳动力显然是印度药企成本控制的一大利器。


印度仿制药“又好又便宜”,国内企业该何处找突破?

▲ 印度制药厂


与此同时,生物等效性上也做到“低价出高质”。仿制药的研发总绕不开生物等效性试验(BE),通俗讲就是确保给病人的每一粒药丸都能产生同样的效果。


众所周知,一昧地遵循GMP文件中的条条框框,用最繁琐的方法去管理质量,无疑会加大成本的投入。而印度在这方面的把控就做得比较好,举个例子看看:在中国做一个24~33例的BE试验,最低也要300万人民币,而在印度大概15万美元左右,不到100万人民币就能拿下。价格虽便宜不少,但质量标准都是按照欧美国家要求做的,经得起核查。


再者,部分印度制药公司成立专职跟踪药品上市的部门,其职能是当某个新药还在临床审批阶段时,就开始跟踪及分析已报道的临床数据,和商业部门一起来分析该药的潜在市场,并根据这个结论来决定是否进行该药物的研发和立项,能及时毙掉市场前景不太明朗的项目,科学地降低研发立项上的投入的时间、人力及物力等成本。


03  流通环节少


完成生产后,流通、销售环节就成为最后一个步骤。


印度仿制药“又好又便宜”,国内企业该何处找突破?

(图片来源:网络)


我们知道药物为什么贵,主要环节太多。从药厂到经销商,到批发商,到药店,到医院……每一层都要盘剥,都要赚钱,因此价格自然就上去了,而且很多时候这种成本比药价还贵。


但是印度因为仿制药产业发达,形成了药厂直接供货的传统,药品那是出厂价。同样以治疗白血病的格列卫为例,诺华的原研药在国内售价每盒7000多元/盒,而印版仿制药约十分之一,相当于直接的出厂价,这个价格比正常价格要便宜很多,省略了流通中的成本,药价自然就便宜了。


04  给本土药企的启示


既然印度仿制药“物美价廉”,国内药企该从哪里找突破?尤其是制剂出海的企业。


我觉得应该从提高研发效率、开发差异化产品两点出发:


(1)就拿生物等效性试验(BE)为例,不仅花费具大,且会造成很大的时间成本,若碰上实验失败,浪费6、7个月的时间不止,还有前期研发和放大生产的时间。既然研发成本如此高,尽量绕开BE试验行不行呢?


某程度上是:可以。

1984年,美国率先提出仿制药全套法规和概念,并且陆续公布了很多类型仿制药豁免的政策,到2016年美国已经走完了32年了,如今FDA也开始新尝试:用体外实验加上电脑模拟仿真,在仿制药领域进行大规模的豁免,力求把BE试验在研发过程中拿掉。这样既可大幅降低仿制药研发成本,也能加速仿制药的上市,一举两得。


再看中国,仿制药的BE试验成本,在整个研发成本占比过半,有些甚至达到2/3。若能参照美国的做法,在确保药品质量的前提下,把大部分的的BE试验给豁免了,成本降下来,自然便有了对抗“世界药房”(印度)的资本了。


(2)除了拼成本外,开发复杂、疗效更佳的差异化产品也是另一突破口。


毕竟传统的常释制剂,从研发到制备,技术门槛都不高,竞争赛道拥挤,难以找到合适的市场定位。针对国内来说,越来越多颇具研发实力的药企逐步涌现,寻找高质量仿制产品能有效地规避同类产品的竞争风险。


作为制剂出海的先行者,人福药业目前已有多个高端制剂在美获批上市,包括:盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、氯化钾缓释片等;辰欣药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、普利制药的注射用阿奇霉素等产品也是如此情况,依靠“制剂出海、中外双报”的方式逐渐发展壮大,打开国内外销售市场。


对比起印度药企,国内药企在仿制药的申报经验、制备成本上虽有先天的不足,但论研发水平、进出口优势、原料药生产等领域我们绝对不差,往高端制剂上发力,无疑是国内药企综合实力的彰显,也是后来居上的绝佳途径。


▲参考文章谈谈印度为什么是中国制药的天敌

印度人口这么多,为何药价还这么便宜?——农夫播报



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