昨天，NMPA发布药品批准证明文件，共有19个品种，其中浙江海正药业的注射用盐酸万古霉素一致性评价申请获批，成为该品种第2家过评的企业。万古霉素属糖肽类抗菌药物，是目前治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的一线用药，对多种革兰阳性菌均有较强的杀菌作用，特别是对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌和肠球菌均有极强的抗菌作用。万古霉素上市于1958，已征战沙场半个多世纪，但其江湖地位仍然不可撼动，临床上仍将万古霉素作为特殊级抗菌药物。万古霉素作为第一个问世的糖肽类抗生素,原研由礼来开发，对多种革兰阳性菌有杀菌活性，是治疗MRSA感染的首选药物。近年来在中国的市场依然稳定扩张中，2020年斩获14亿院内销售额，2021年上半年销售额超9亿，同比增长72%。浙江医药于2021年6月获批，斩获注射用盐酸万古霉素的首家过评。此次的浙江海正药业为该品种过评的第2家企业。目前尚无其他企业开展万古霉素的一致性评价工作。【桐晖药业】专业提供参比制剂一次性进口服务桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，拥有专业的市场营销队伍，经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全世界的营销网络。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料药、化工中间体销售及代理，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的...
日期:
2021
/
11
/
19
浏览次数：19
近日，NMPA发布最新公告，多个品种榜上有名，其中包括了上海昊海生物玻璃酸钠注射液，此次过评意味着准备抢占中国10亿规模市场。玻璃酸钠作为一种高效保湿剂，补充玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼病患者最常用的治疗手段。玻璃酸钠可作为眼科手术辅助用药及变形性膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗，还在组织生成、创伤愈合、肿瘤入侵和调节细胞功能诸方面具有重要的生理功能。研究发现，与使用羟糖甘滴眼相比，使用玻璃酸钠治疗严重干眼症，SAI评分、SRI评分改善均更优，同时治疗总有效率更高。截止目前，中国国内共有7家企业(进口：2家，国产：5家)获批生产玻璃酸钠注射液。一致性评价方面，华熙生物率先拿下本品首家过评，上海昊海生物紧随其后;另有1家企业提交了补充申请，1家企业以新4类报产，均在审评审批的路上。随着有关玻璃酸钠的研究逐渐深入，人们发现玻璃酸钠具有良好的保湿、润滑、促进组织创伤愈合等生理学功能，可广泛应用于医药、化妆品、美容等多个领域，在我国拥有13亿人口的巨大市场背景下，其市场前景预期看好。近几年的数据统计，2018年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠眼用制剂销售额为10.96亿元。2019年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠滴眼液销售额为12.11亿元。在2020年玻璃酸钠注射液全球市场规模达到了75.3亿元，在中国市场规模也达到了12.7亿元，可以说在所有眼科用药中玻璃酸钠销售金额名列前茅。桐晖提供进口原料药...
日期:
2021
/
11
/
18
浏览次数：38
昨天，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，共有76品规获批。其中，11品规通过一致性评价，包括扬子江旗下磺达肝癸钠注射液，正大天晴旗下的钆塞酸二钠注射液等。扬子江——磺达肝癸钠注射液磺达肝癸钠是赛诺菲公司开发的高选择性Xa因子抑制剂，后转让给葛兰素史克公司(GSK)，于2001年在欧洲上市、2002年在美国上市，磺达肝癸钠是低分子量肝素的活性部位肝素抗凝特征戊糖片段的类似物，能可逆的与抗凝血酶(AT)结合，使AT抑制Xa的活性增大300倍，从而有效的抑制了凝血级联反应。与依诺肝素不同，磺达肝癸钠不与血小板结合，不影响血小板功能及其聚集和凝血酶原时间，而这些正是导致依诺肝素出血风险的原因;即使在很高的药物浓度下，磺达肝癸钠也不会活化血小板，出血危险相对依诺肝素降低50%。由于磺达肝癸钠无其它肝素类产品由于纯度引起的血小板减少的负作用，使用中无需监测，使用方便，而且生物利用度100%，半衰期17小时以上，因而成为肝素类产品中的首选支柱产品。作为一种新型抗凝血药物，磺达肝癸钠是人工合成的、活化因子X选择性抑制剂，其抗血栓活性是抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)介导的对因子Xa选择性抑制的结果，具有生物利用度高、起效快、半衰期长、安全性高等优点。目前，磺达肝癸钠化合物专利已过期，而此次扬子江磺达肝癸钠注射液顺利通过仿制药一致性评估价，有利于提高产品竞争力，带来新的市场机会。作为国家医保乙类目录，磺达...
日期:
2021
/
11
/
17
浏览次数：24
相关企业、医疗机构：根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》(辽药采领办〔2019〕63号)，对于在我省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评)已达到3家以上的(按新注册分类批准的仿制药视同通过质量和疗效一致性评价纳入统计范围，参比制剂和原研药品不纳入统计范围)，对其他已在我省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在我省挂网的未过评药品暂不纳入我省集中采购范围。依据《中国上市药品目录集》截至2021年10月20日的数据，结合相关产品在我省实际挂网情况，经公示，现暂停部分已在我省挂网的未过评药品挂网采购资格(详见附表)，即日起执行。暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。辽宁省公共资源交易中心2021年11月15日附表：暂停挂网采购药品表
日期:
2021
/
11
/
16
浏览次数：15
近日，中国国家药监局(NMPA)公示一批药品批准证明文件，其中盛迪医药的他氟前列素滴眼液顺利获批上市，成为该产品首仿。盛迪医药此次获批上市的他氟前列素滴眼液原研厂家为日本参天制药(Santen Pharmaceutical)，为前列腺素类似物(PGA)，是一种选择性FP前列腺素类受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。2008年他氟前列素首次在德国上市，是第一个不含防腐剂的前列腺素类似物眼科用药。前列腺素类似物可增加房水的排泄，从而降低眼内压。国内青光眼治疗药物市场主要药物有拟胆碱能药物、拟肾上腺素、β受体拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂、前列腺素等五个亚类。2014年发布的《我国原发性青光眼诊断和治疗专家共识》将前列腺素类似物列为一线用药，样本医院用药情况也显示，在青光眼治疗药物中，前列腺素类似物近几年一直是一枝独秀，几乎占据整个青光眼用药的50%。2015年，他氟前列素滴眼液在中国获批上市。作为国内医保目录产品，之前仅有原研制剂获批上市。无国产及进口他氟前列素原料批文。如今，盛迪医药的他氟前列素滴眼液顺利获批上市，在青光眼市场中拥有一席之地。据悉近年来他氟前列素滴眼液的销售额成倍增长，今年上半年已有2500万+的院内销售额进账，远超去年总额，市场潜力十足，我司可供应优质进口他氟前列素原料，欢迎咨询合作。
日期:
2021
/
11
/
16
浏览次数：73
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十八批)。特此通告。国家药监局2021年11月10日附件：仿制药参比制剂目录(第四十八批)
日期:
2021
/
11
/
15
浏览次数：25
近日，国家药品监督管理局批准了银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药银翘清热片新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。
日期:
2021
/
11
/
11
浏览次数：14
近日，OysterPoint制药公司宣布，FDA已批准Tyrvaya(varenicline)鼻喷雾剂NDA上市，用于治疗干眼症(DED)，这是首个获批治疗干眼症鼻喷雾剂，该药物的批准填补了鼻喷剂干眼症治疗空白。干眼症是以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。泪膜不稳定是干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有多种不同蛋白质，生长因子以及抗体，可保护和润滑眼睛。Tyrvaya鼻喷雾剂可以用于治疗干眼症，它是一种高度选择性胆碱能激动剂，与神经元烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而刺激基础泪液(basal tear)生成。相关数据统计，Tyrvaya处方信息Tyrvaya鼻喷雾剂的疗效是基于超1000例入组的轻/中/重度干眼症患者进行的两项多中心、随机、双盲、安慰剂临床研究。基础泪液的产生是通过麻醉Schirmer评分与基线变化来测量，眼睛干燥程度是通过眼干燥评分基线的变化来测量。这是一种视觉模拟量表，患者在该评分中对眼睛干燥不适程度进行评分，评分降低幅度越大，表明症状缓解程度越大。试验结果表明，接受治疗第4周时，在ONSET-1试验中，52%的Tyrvaya药物组患者Schirmer评分较基线增加≥10 mm，在ONSET-2试验中，47%的Tyrvaya药物组患者评分较基线增加≥10mm...
日期:
2021
/
11
/
11
浏览次数：85
昨日，CDE官网发布四川宝鉴堂药业以仿制4类报产了丙戊酸钠口服溶液，这是该品种第3家报产的企业，目前还是没有企业通过一致性评价的。丙戊酸钠具有广谱抗癫痫作用，治疗复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态，作用于GABAA受体、NMDA受体，几乎适用于所有类型的癫痫和发作，是效果最好的广谱抗癫痫药物之一，是临床治疗癫痫的一线治疗药，自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元。据数据统计，我国癫痫院内销售市场已高达46亿元，这个数字还在不断攀升中，今年上半年全国医院销售额同比增加了67%，2021年总销售额有望突破60亿大关。在这46亿抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠稳占榜首，坐拥近40%的市场份额而成为领军品种。目前，丙戊酸钠作为医保目录甲类，基药目录产品，市场市场份额有望再次扩大，我司可提供进口丙戊酸钠原料，备案登记火热进行中，欢迎咨询合作。
日期:
2021
/
11
/
10
浏览次数：34