9月28日，NMPA发布药品批件待领取信息，共计84个受理号获批，其中多个为一致性评价，或者视同通过一致性评价!包括有江苏恒瑞的注射用环磷酰胺，齐鲁制药的羟基脲片等(下图标黄的为过一致性评价的药品)。羟基脲片羟基脲是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，从而选择性地阻碍DNA的合成。治疗镰状细胞贫血的研究数据显示，与治疗前水平相比，羟基脲的使用与SCA患者疼痛平均降低55%，感染降低38%，疟疾降低51%，输血降低67%，死亡率降低70%有关。另有研究探索出一种含羟基脲的药物组合物在制备预防和/或治疗动脉粥样硬化症药物中的应用，其效果远优于目前临床使用的治疗方案(如口服阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的组合，或单独口服阿托伐他汀钙)。羟基脲在抗病毒、抗肿瘤方面的临床应用已有悠久历史，目前仍为许多疾病的一线用药，近年来，随着临床应用范围的不断扩大，羟基脲的许多临床新用途逐渐被发现，在镰状细胞性贫血、β-地中海贫血、银屑病、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、艾滋病治疗方面均取得了较好的疗效。目前，羟基脲作为国内医保甲类目录，多种疾病一线用药，其国产原料供应紧俏，我司可供应优质进口原料,支持联合申报，一致性评价首选，欢迎咨询合作。
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2021
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为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，9月26日，CDE发布一则“关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”，征求意见时限为自发布之日起1个月。
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2021
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近日，恒瑞医药4类仿制药「舒更葡糖钠注射液」的上市申请(相关受理后为CYHS1900711/712)进入行政审批阶段，预计不日将正式获批，成为首款获批的国产舒更葡糖钠注射液。舒更葡糖钠是全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂。残留神经肌肉阻滞作用是指患者术中使用肌松药，在术后由于神经肌肉功能尚未恢复至正常水平而造成呼吸、视觉、吞咽等功能受限的现象，可造成患者术后严重的呼吸功能障碍，直接威胁患者生命安全。本品在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归，是20年来麻醉药领域第一个重大药物进展。舒更葡糖钠由默沙东开发，2008年9月在欧盟上市，2015年12月在美国上市，2017年4月在中国上市。目前，Bridion已在全球70多个国家获批上市。据报道，2018年全球销售额9.17亿美元，并且销售额持续增长，2020达到11.98亿美元，是一个准重磅炸弹药物，市场还处于上升期，市场表现较好。据公开资料显示，舒更葡糖在国内的化合物专利已经于2020年11月23日到期了，不过由于舒更葡糖钠是多糖化合物，反应位点多，反应过程复杂，需严格控制反应条件和后处理条件，方能得到质量合格的中间体，进而得到质量合格的原料药(API)。目前，国内仅原研舒更葡糖钠获批上市，国产无上市，无国产及进口舒更...
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9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法?看看FDA怎么规定的吧!问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法?回答：当USP溶出方法和FDA的溶出方法数据库均未提供产品的溶出方法时，FDA 建议申请人为提议的药品开发一种合适且有区分力的溶出方法，同时考虑到USP 通则溶出或通则药物释放，以及USP通则溶出程序：开发和验证。请注意，FDA 认为溶出应该是特定于产品的，因此溶出方法的选择和接受标准/标准的设置应基于为拟定药品生成的溶出数据。因此，对于用于您提议的药物产品质量控制 (QC) 的体外溶出方法，FDA 建议，无论提议的溶出方法的来源如何(USP、FDA 或内控)，应开展额外的溶出研究以证明所选方法对拟定药品的适用性。为此，FDA建议在药品的ANDA提交中，特别是在模块 3.2.P.5.中提供内控方法的开发和验证报告或推荐用于溶出QC检测的USP方法的确认报告。报告应包括以下方面的完整信息/数据：i) 原料药的溶解度;ii) 所选溶...
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2021
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近日，CDE官网消息，恒瑞医药以2.2类新药申报的盐酸伊立替康脂质体注射液临床申请已获模式许可，批准开展SHR-1701联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的临床研究。盐酸伊立替康为晚期大肠癌的一线用药，也可用于术后的辅助化疗;适应症为用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。对肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定疗效。而盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde，由Merrimack、施维雅合作开发，于2015年10月22日获美国FDA批准，并于2016年10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。目前，盐酸伊立替康在美国的专利于2007年8月过期，恒瑞医药2006年起就针对美国市场进行该制剂的开发和产品注册申报工作。2011年12月，恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液通过美国食药监局批准，并在2012年5月正式在美国上市，实现上海市西药注射液在海外市场的零突破。盐酸伊立替康自在国内上市后，销售额...
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2021
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近日，华东医药提交的利拉鲁肽注射液上市申请(受理号：CXSS2101024/25)已获得CDE受理，这是中国国内首款以生物类似药(新3.3类)报产的国产利拉鲁肽产品，代表着里程碑式的突破。利拉鲁肽由诺和诺德公司研制，于2009年7月和2010年1月分别在欧盟和美国获准上市，是一种人胰高糖素样多肽-1(GLP-1)的类似物，与人天然GLP-1同源性达97%。利拉鲁肽具有GLP-1受体激动作用，达到降血糖、减轻体质量、促进胰岛细胞再生及保护心血管系统等多重作用。与天然GLP-1相比，利拉鲁肽药效相当且作用时间更长，并且能够显著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究显示，利拉鲁肽使得心血管死亡风险降低22%，是第一种有心血管获益的GLP-1药物。2011年，利拉鲁肽进入中国市场，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂，是目前国内唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。据统计，利拉鲁肽全球销售额逐年攀升，2018年全球销售额达人民币288.75亿，在全球所有降糖药中排名第1位;2020年全球销售额达39.61亿美元，在全球所有降糖药中排名第2位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2019年用于减肥的销售额达13亿美元，同比增幅达到123%，伴随着临床应用范围的不断拓宽，未来增量可期，市场前景大好。目前，除原研诺和诺德，在...
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近日，强生旗下杨森制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准其长效非典型抗精神病药物INVEGA HAFYERA™(每6个月给药一次的棕榈酸帕利哌酮)上市，该产品是首个并且是唯一一个每年仅注射两次的用于治疗成人精神分裂症药物。棕榈酸帕利哌酮是由强生公司开发，2006年12月经美国FDA批准上市,是第二代抗精神病药帕利哌酮的长效注射剂，也是2003年来第一个被批准的用于治疗精神分裂症的新型药物，是利培酮的主要代谢产物。帕利哌酮的作用机制是通过中枢多巴胺2(D2)受体和5-羟色胺(5HT2A)受体拮抗的联合作用介导的，另外，帕利哌酮也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂。棕榈酸帕利哌酮能有效克服其他长效抗精神病药物的时滞壁垒，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。此外，帕利哌酮不会引起肝脏的广泛代谢，并且通过肾进行大量分泌而不发生变化，具有非典型性治疗精神分裂症药物所特有诸如不自主运动或震颤等副作用的特点，在安全性和耐药性等方面均优于传统药物奥氮平，同时更少发生代谢障碍，因此具有良好的应用前景。棕榈酸帕利哌酮(Paliperidone palmitate)是早期抗精神病药物利培酮(Risperidone)的体内主要活性代谢产物帕利哌酮(Paliperidone)的棕榈酸前药[2]，作用机制为DRD2拮抗剂、5-HT2A拮抗剂。目前FDA已经批准四款帕利哌酮上市用...
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2021
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NMPA发布2021年09月09日药品批准证明文件待领取信息，共有11品规通过一致性评价!其中包括了海思科制的盐酸帕洛诺司琼注射液和中美华东的注射用泮托拉唑钠等。海思科：盐酸帕洛诺司琼注射液帕洛诺司琼是由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂，2003年9月在美国上市。同类品种还有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼、阿扎司琼等，且这五个占据95%的止吐市场。与以往的5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力，其与受体结合的活性比其他的品种强几十至上百倍，体内半衰期更长(大于40小时)。它不但对使用盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼无应答的患者仍然有效，还是美国FDA唯一批准用于治疗化疗引起的延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。帕洛诺司琼注射剂已成为同类品种的领先者，是一个有相当发展前景的癌症化疗抗吐药物。据统计，盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元，2020年上半年销售额近6亿元，市场大好，我司可供应已备案进口优质盐酸帕洛诺司琼原料来源，支持联合申报。中美华东：注射用泮托拉唑钠泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制，是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃...
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近日，广州药品集团采购平台发布一则“关于撤销甲磺酸仑伐替尼胶囊等产品挂网的通知，其中涉及了两个年销达10亿级的大品种。包括南京正大天晴制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以及华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠。甲磺酸仑伐替尼胶囊仑伐替尼是多种酪氨酸激酶受体 (RTK) 抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，对成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、干细胞因子受体KIT和RET融合基因也有抑制作用，从而抑制肿瘤血管的生成及肿瘤进展。甲磺酸仑伐替尼是近十年来肝癌一线靶向治疗领域III期临床研究唯一获得阳性结果的药物。临床数据显示，与全球总人群相比，甲磺酸仑伐替尼在中国患者亚群中的疗效尤其显著。甲磺酸仑伐替尼在中国、日本、美国等国家均已被纳为治疗中晚期肝癌的一线药物。据统计，中国每年新发肝癌病人46.6万，占全球发病量一半以上，甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市，将进一步完善抗肿瘤产品线布局，有助减轻国内肝癌患者的经济负担。据统计，2019年甲磺酸仑伐替尼胶囊在国内的销售额已突破10亿元，年增长率高达328.64%。目前已有11家企业的仑伐替尼仿制药报上市，南京正大天晴于2021年8月17日获准生产，是本品第3家过评的药企。南京正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊，获批上市不足...
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