原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。从杂质来源分析，几乎不可能完全除去产品中的杂质，也没有必要。通过选择合适的分析方法，准确分辨与测定杂质含量，综合药学、毒理学及临床研究的结果，确定杂质的合理限度，通过对起始原辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施，将杂质控制在安全合理的范围内是杂质研究的最终目的。可见，采用适当的分析方法实现各类杂质的检出与识别在杂质研究中居于重要的基础地位。01原料药杂质的分类与基本研究的思路杂质是指在药品生产、运输、储存等过程中产生或引入影响药物纯度的物质，在人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization，ICH)指南的Q3A(R2)中，将药品杂质分为无机杂质(inorganic impurities)、有机杂质(organic impurities) 和残留溶剂(residual solvents)3 类。杂质研究与控制的基本思路，是从杂质来源的分析入手，结合产品的实际生产工艺、结构特点等分析可能存在于产品中的中间体、副产物、降解物、反应物料等各种潜在杂质，通过杂质谱分析...
日期:
2021
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桐晖TOREF奥美拉唑杂质全套供应，提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制，欢迎咨询!桐晖TOREF奥美拉唑杂质全套系列介绍奥美拉唑 EP杂质A英文名：Omeprazole EP Impurity ACAS号：37052-78-1分子式：C8H8N2OS分子量：180.23奥美拉唑 EP杂质B英文名：Omeprazole EP Impurity BCAS号：110374-16-8分子式：C16H17N3O2S分子量：315.39奥美拉唑 EP杂质C英文名：Omeprazole EP Impurity CCAS号：73590-85-9分子式：C17H19N3O2S分子量：329.42奥美拉唑 EP杂质D英文名：Omeprazole EP Impurity DCAS号：88546-55-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奥美拉唑 EP杂质E英文名：Omeprazole EP Impurity ECAS号：176219-04-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奥美拉唑 EP杂质F英文名：Omeprazole EP Impurity FCAS号：125656-82-8分子式： C16H13N3O2S分子量：311.36奥美拉唑 EP杂质G英文名：Omeprazole EP Impurity GCA...
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2021
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近日，国家药监局官网公布，信泰制药公司的磷酸奥司他韦胶囊上市申请已经完成审评，现已经进入行政审批阶段。磷酸奥司他韦为Gilead开发的新药，后来转让给Roche联合开发。于1999年在瑞士上市，2001年在我国上市，商品名达菲，是对付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的药物之一，能够极大地减轻流感并发症的发生，也可以减少其它药品的使用，而且达菲可以使流感患者的存活率提高大约37%。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，本品通过抑制成熟的病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于预防时,奥司他韦可降低个人及家庭感染流感的风险。2005年，H5N1禽流感全球暴发，世界各国订单大幅增加，罗氏制药产能供应不足，承压放开专利授权，上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。截至目前，已有10家企业递交胶囊剂型的上市申请，包括信泰制药、石药集团欧意药业、科伦药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等。不过奥司他韦干混悬剂市场一直处于空白，至今尚未获批。...
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2021
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近日，NMPA批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的用于冠心病辅助诊断的，“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请，作为三类医疗器械在中国馆国内上市销售。相关资料显示，CT-FFR由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。对应流程为对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，再基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，最后计算出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。主要用于在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。一般来说,冠心病的诊断流程是先做CT,然后做冠脉造影手术检查。当临床诊断其血管狭窄程度超过70%时,则需要进行支架治疗。虽说冠脉造影(CAG)被认为是诊断冠心病的“金标准”，是一种较为可靠的有创诊断技术，但它只能对冠脉病变狭窄程度进行影像学评价，不能判断患者是否存在功能学意义上的缺血。过往数据显示，CAG后进行支架治疗的病例中，往往有近一半的患者不需要进行支架治疗。而据媒体此前报道，患者在做完CT检查,可以直接做CT-FFR的软件分析,获得的的FFR数值数，既能从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能从血流动力学角度反映心肌灌注/缺血程度。“如果其数值小于0.8,则建议进一步造影和支架治疗;如果大于0.8,保守治疗即可。”另一种...
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2021
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NMPA，2021年08月03日药品批准证明文件待领取信息发布，其中10个品规过一致性评价，包括江苏华泰晨光药业的盐酸右美托咪定注射液、以岭药业的阿奇霉素片等，其中奥硝唑注射液为首家品种。北京双鹭奥硝唑注射液首家过评奥硝唑注射液属于第三代硝基咪唑类药物，主要用于预防和治疗厌氧菌感染，可治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。奥硝唑最早由美国Hoffer.M等开发研制，瑞士Roche公司于1977年首次在欧洲以商品名“Tiberal®”上市。奥硝唑上市剂型有片剂、胶囊剂和注射液等，其中奥硝唑片在国内有7家生产上市，包括山西国润制药、山西普德、湖南华纳大药厂、南京圣和药业等。据相关数据库统计分析，此类口服药物 2018~2020 年市场规模约 16.7 亿元，其中口服奥硝唑整体市场约 9.66 亿元，全国零售和医疗终端奥硝唑片销量约 1.24 亿元。不过，奥硝唑注射液虽然在国内厂家较多，但大多有局部疼痛及静脉炎等不良反应，这是由于国内制剂技术落后造成的。奥硝唑只能在酸性环境下才能保持较好的溶解性，而较低的PH值(酸性环境)导致了局部疼痛及静脉炎的不良反应，给临床用药带来很多隐患。双鹭药业研制的奥硝唑注射液依照ICH指南要求，极大的提高了该产品的注册标准。据相关数据显示，双鹭药业的奥硝唑注射液于2019年8月2...
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2021
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近日，国家药监局发布78个药品批准证明文件待领取信息，其中23个通过一致性评价，包括2个首家品种。此次过评药品中，2个品种是首家过评，为山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂和上海汇伦江苏药业的赛洛多辛胶囊。数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致性评价药品蓝框内为视同通过一致性评价药品01山东裕欣 - 盐酸氨溴索喷雾剂盐酸氨溴索用于急、慢性支气管炎及支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、肺尘埃沉着病、手术后的咳嗽困难等。注射给药可用于术后肺部并发症的预防及早产儿、新生儿呼吸窘迫综合征的治疗。本品由勃林格殷格翰公司研发，1980年在德国上市，随后在其他欧盟国家及中国上市。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型，其中90%以上为注射剂，喷雾剂占比2.1%。米内网数据显示，2019年中国重点省市公立医院终端【氨溴索】销售额为8.22亿元。目前，该品种片剂、胶囊剂、注射剂已相继进入国家集采，企业竞争已相当充分。反观盐酸氨溴索喷雾剂，仅有山东裕欣1家作为2类国家新药获批上市，想要入局该品种的厂商，可往该剂型上发力。桐晖供应进口原料药盐酸氨溴索产品名称：盐酸氨溴索英文名：Ambroxol hydrochloride科室：呼吸内科申报家数：口服溶液28国2进;片剂12国1进;胶囊2国1进;注射液40国1进原料来源：印度桐晖CDE备案状态：A状态USDMF状态：已有USDMF, 已激活;已...
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2021
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原料药的研发阶段作为药品生命周期早期阶段，对其规范性控制尤其重要，它的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始终如一地生产出满足关键质量属性产品的工艺。对此，CDE关于原料药研发生产的16个常见问题做了详细的解答，一起来看看吧。1)ICH Q11声明“起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中”。那么，为什么在合成后期所用的明显包含有重要结构片断的中间体作为起始物料通常不被接受?答：“重要结构片断”的选择原则经常被误解为拟选择的起始物料应该与原料药具有相似的结构。但是，正如ICH Q11所声明的，该原则旨在帮助将试剂、催化剂、溶剂以及其他原料(不能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”)与能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”的物料区分开来。该原则无意规定选择一个非常靠前或是非常靠后的中间体作为起始物料。如果选择的起始物料到原料药的化学转化步骤不是特别短，并且依据ICH Q11总则能给出可以接受的论证，则拟定的起始物料可以是市售物料经几步反应后所得的物料。具有“重要结构片断”不应作为起始物料选择的唯一依据。仅仅依据具有“重要结构片断”来论证一个起始物料不被监管机构所接受，因为恰当选择拟定起始物料的其他原则也需要考虑。2)ICHQ11建议“申报资料3.2.S.2.2部分的生产工艺描述中通常应该包含对原料药的杂质谱产生影响的生产步骤”。那么有关物质或致突变杂质达到什么水平会被认为...
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2021
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近日，北陆药业收到国家药品监督管理局颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，北陆药业钆喷酸葡胺注射液1992年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书;主要用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像;具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。2020年，公司钆喷酸葡胺注射液销售收入1.84亿元。据统计，目前，国内获批生产钆喷酸葡胺注射液的厂商仅有5家，分别为拜耳、北陆药业、广州康臣药业、上海旭东海普药业和上海医药，2020年全国医药销售额中，原研拜耳制药和北陆药业份额最多，分别占1/3左右。现北京北陆该品种申报一致性评价，首家顺利过评，有望挤压原研市场份额。桐晖提供参比制剂采购服务中文名：钆喷酸葡胺注射液英文名：Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection商品名：Magnevist(马根维显)采购状态：已采购过免费提供：生产厂家、一次性进口批件、全球多个供应商报价、效期等信息目录批号：26-135规格：469.01mg/ml(15ml)剂型：注射剂持证商：Bayer Inc.备注1：国内上市的原研药备注2：原研进口了解更多参比制剂，请联系我们哦
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2021
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NMPA发布最新药品批准证明文件待领取信息，25品规通过一致性评价，其中14个为注射剂，包括：注射用奥美拉唑钠、磺达肝癸钠注射液、注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑林钠、盐酸氢吗啡酮注射液、注射用盐酸吉西他滨、盐酸氨溴索注射液等。另外，人福药业的独家麻醉药 - 盐酸氢吗啡酮注射液、成都倍特的重磅抗菌药 - 注射用头孢美唑钠为首家冲线品种。01人福药业 - 盐酸氢吗啡酮注射液氢吗啡酮是一种阿片类镇痛剂，最初于上世纪20年代由德国的Knoll合成，主要应用于减轻外科手术、癌症、创伤、胆绞痛、心肌梗塞、烧伤、肾绞痛等原因导致的中度至重度疼痛，在欧洲和北美等国已有数十年的临床应用经验。近年来，氢吗啡酮的销售收入稳步上扬。据国内城市公立医院终端数据显示，2020年本品共卖了1.19亿元，同比增长了31.59%。产品市场由人福药业一家独揽。人福药业最先于2012年获得国家局签发的盐酸氢吗啡酮注射液的生产批文，是目前国内的独家品种。此外，公司于2019年1月提交了本品的一致性评价补充申请，历经两年半，于近日成功首家过评，进一步巩固企业麻醉类产品的主导地位。桐晖药业提供参比制剂采购服务产品名：盐酸氢吗啡酮注射液/Hydromorphone Hydrochloride Injection商品名：DILAUDID桐晖采购状态：已采购过免费提供：生产厂家、一次性进口批件、全球多个供应商报价、效期等信息持证商...
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2021
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07
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