昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，共有72个药品，其中，44亿大品种——豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。

相关数据显示，豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药 4 家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，成为首家获批。人福药业今年 6 月启动了 BE 试验，另外还有 7家企业获批临床而尚未启动试验。此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。

恩扎卢胺，商品名为 Xtandi，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄激素受体抑制剂。随后，辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将该品种收入囊中。

2019年11月，安斯泰来的恩扎卢胺获批进入国内市场，其化合物专利预计最早于2026年到期。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了该产品“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利，为国内其他有意向申报恩扎卢胺仿制药的企业排除了该专利壁垒。

2020 年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，进军全球药品销售榜单Top20，也被称为目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹，市场空前。

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