本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解。概述在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。质量研究项目的选择及方法初步确定质量研究项目的选择及方法初步确定可称为质量标准草案的初步建立(此项工作应在辅料相容性试验之前完成)。1、遵循“就高不就低”的原则。结合所查询的产品质量标准(原研标准、国内首仿标准、药典标准)和药典对具体剂型的要求，确定出质量标准草案。静脉注射剂处方中加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增(助)溶剂等，眼用制剂处方中加有防腐剂等，应对相应的辅料进行定量研究。对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。2、若有关物质检测方法多种并存时，建议初步对比研究来确定方法。如有杂质对照品，用杂质对照品来确认方法的可行性;如没有杂质对照品，可做一强制降解试验(需要特别注意的是降解程度为10%左右，在此情况下判定物料平衡才有意义)，来初步判定检测方法的可行性。判定标准：有杂质对照品时，系统适用性、分离度、有效检出、精密度及重现性。无杂质对照品时，系统适用性、降解杂质的有效检出、物料平衡。3、质量标准草案的初步建立。质量标准的方法学验证质量标准的方法学验证具体分为两个方面：方法的初步验证和系统的方法学验证。1、质量标准的初步验证(在中试之前完成)①...
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2021
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近日，NMPA 官网显示，豪森药业的仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请进入行政审批阶段，并且有望在近日获批，这是国内的首仿品种。恩扎卢胺最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂，2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。2019年，恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元，大幅超越其他同类产品，2020年，其全球销售额再创新高，达到43.9亿美元，进入全球药品销售榜单Top20，被称为前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。2019 年 11 月，恩扎卢胺获得国家药监局批准，用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，正式进入中国市场。2020年，恩扎卢胺又获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者，同年恩扎卢胺还通过谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元(40mg)。相关数据显示，目前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森是审评进展最快的一家，除豪森外，齐鲁、科伦和沈阳红旗制药3家也递交了上市申请，人福药业今年 6 月也启动了BE试验，另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。不过据悉，恩扎卢胺的化合物专利在国内要到2026年才能到期。由于企业在专利到...
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2021
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近日，NMPA官网显示，苑东生物的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价，为该品种首家过评企业。盐酸纳洛酮属于促醒类药物，用于患者手术后的麻醉药物或者阿片类药物中毒引起的呼吸抑制、呼吸麻痹，促进患者清醒，缩短意识障碍时间;也可用于酒精中毒，作为解酒药物使用;用于阿片类药物的试用性诊断及治疗，可作为意识障碍患者促醒治疗。盐酸纳洛酮注射液为2018版基药、2020版国家医保甲类药，相关数据显示，2020年中国公立医疗机构终端纳洛酮销售额超过7亿元。其中，辰欣药业、苑东生物、成都天台山制药等3家企业市场份额均超过15%。目前，在国内盐酸纳洛酮注射液生产企业有24家，2家企业着手布局一致性评价工作，成都苑东率先提交了补充申请，并于近日获批，首家冲线;。此外，四川美大康佳乐药业独家以仿制3类提交盐酸纳洛酮注射液上市申请，若顺利获批将视同过评。桐晖供应进口原料药盐酸纳洛酮，欢迎咨询合作
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2021
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十四批）。特此通告。国家药监局2021年8月16日附件：仿制药参比制剂目录（第四十四批）
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2021
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2021年08月16日药品批准证明文件待领取信息发布，9个注射剂过一致性评价，其中安进阿普米司特片(阿普司特片)获批上市。阿普米司特片是一种口服小分子磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，对环磷酸腺苷 (cAMP) 具有特异性。 PDE4 抑制导致细胞内 cAMP 水平增加。阿普米司特发挥其治疗作用的具体机制尚未明确。原研药，OTEZLA® (apremilast) tablets，最初2014年在美国获批，目前在美国获批了3个适应症：1）银屑病关节炎，适用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。2）银屑病，适用于治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。3）与白塞病相关的口腔溃疡，适用于治疗患有与白塞病相关的口腔溃疡的成年患者。目前该产品吸引众多国内药企仿制，其他报上市企业包括：桂林南药、华润双鹤、朱养心药业、正大清江、兆科药业、齐鲁制药、先声药业、石药欧意等等。桐晖提供阿普司特片参比制剂服务，欢迎咨询
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2021
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日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段，有望填补国内帕金森病的空白市场。沙非胺(沙芬酰胺)是第3代MAO-B抑制剂，能减少已分泌多巴胺的降解，帮助维持大脑中的多巴胺浓度。此外，沙芬酰胺也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，进而抑制谷氨酸的释放。因此，沙芬酰胺成为一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物。2017年3月22日，FDA批准意大利Zambon及Newron公司的单氨氧化酶B抑制剂-沙芬酰胺上市，这也是美国10多年以来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(NCE)，用于延长左旋多巴疗效。与第1、2代MAO-B抑制剂相比，沙芬酰胺对MAO-B的选择性更高，而且对单胺氧化酶的抑制作用是可逆的，MAO-B的生理活性在停药8h后可以完全恢复。相比于旧有MAO-B抑制剂如司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药。2015-2017年国内重点城市公立医院帕金森病治疗药物市场为2.65亿元、2.98亿元和3.54亿元，年平均增长率为13.95%。据预测，在新药上市的激励下，2021年全球帕金森病市场将达到32亿美元。目前沙芬酰胺原研产品还未获批进口，南京正大天晴、扬子江以仿制3类提交上市申请，其中南京正大天晴的产品率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
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2021
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近日，奥赛康的 4 类仿制药【艾曲泊帕乙醇胺片】和 2.2 类改良型新药【注射用右兰索拉唑】的上市申请均进入了在审批状态，有望在近日获得批准。如若获批，两款产品均为国产首款。01艾曲波帕乙醇胺艾曲泊帕由葛兰素史克研发，该药是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂，通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。艾曲泊帕最初于2008年11月20日被美国FDA批准用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少症，于2014年2月获得了FDA治疗再生障碍性贫血的突破性治疗资格，已经在全球100多个国家获批用于对其它疗法不适用的成人血小板减少症伴有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜的治疗，同时在全球45个国家批准用于对免疫抑制疗法(IST)反应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者的治疗，该药还在全球50个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗。研究证实本品在一些再生障碍性贫血患者中会产生三系造血，使血小板计数增加，红细胞计数和白细胞计数增加。2017 年 12 月，原研艾曲泊帕乙醇胺片获批进入中国，商品名为瑞弗兰。2020 年其全球销售额达到 17.38 亿美元，同比增长 23.0%，在诺华产品销售榜单中排第六。公开数据显示，2019 年艾曲泊帕在国内销售额 6900 多万元。2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功进入国家医保乙类范围，且在 202...
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2021
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导读：辽宁省药品和医用耗材集中采购网，发布通知，暂停部分药品挂网采购。过评超3家，83未过评药品暂停挂网!涉及11个品种，厂家最多的为注射用头孢他啶，涉及到30余家企业41个药品。内容如下：根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》(辽药采领办〔2019〕63号)，对于在我省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评)已达到3家以上的(按新注册分类批准的仿制药视同通过质量和疗效一致性评价纳入统计范围，参比制剂和原研药品不纳入统计范围)，对其他已在我省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在我省挂网的未过评药品暂不纳入我省集中采购范围。依据《国家上市药品目录集》截至2021年7月31日的数据，经公示，现暂停部分已在我省挂网的未过评药品挂网采购资格(详见附表)，即日起执行。暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。附表：暂停挂网采购药品表
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2021
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昨天，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，其中4药品均以补充申请方式通过一致性评价。此次过评的4个药品全部属于医保品种，除盐酸艾司洛尔注射液通过厂家数为2个，其他3个品种通过厂家数均超过三家。齐鲁制药【盐酸艾司洛尔注射液】盐酸艾司洛尔是目前临床上使用的第一个超短效、选择性的第二代β-受体阻滞剂、β1肾上腺素能受体阻滞剂，国内外已广泛用于治疗室上性快速心律失常、急性动脉综合症以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。盐酸艾司洛尔主要通过竞争儿茶酚胺结合位点而抑制β1受体，具有减缓静息和运动心率、降低血压以及心肌耗氧等作用。盐酸艾司洛尔在产生同等β受体阻滞作用时，比美托洛尔、普萘洛尔等其他选择性和非选择性的β受体阻滞剂更能降低血压。在射血分数中间值心力衰竭合并快速房颤的临床治疗中，应用艾司洛尔作为治疗药物，有效改善患者的临床症状，应用疗效要比胺碘酮更为显著。该产品为国家医保乙类品种和基药品种，属于临床必需易短缺药品。目前国内市场上的只有上海百特医疗用品有限公司的盐酸艾司洛尔注射液在2020年7月通过一致性评价，此次齐鲁制药(海南)有限公司为该品种过评的第二家企业。2018年7月，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液以一致性评价补充申请进入CDE被承办，历时九百多天受理完成后，通过一致性评价。据全国医院销售数据库，盐酸艾司洛尔注射液销售额稳步上升，2020年同比增长37%。其中，齐鲁制药有限...
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