近期，罗欣药业公告，子公司山东罗欣与韩国 HK inno.N Corporation(原 CJHealthCare Corporation 公司)就引进替戈拉生注射剂产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP 酶(质子泵)的钾离子结合部位。与传统抑酸药物质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP 酶活化与否，P-CAB 均可与之结合。替戈拉生注射剂主要用于治疗胃食管反流、上消化道出血和预防应激性胃黏 膜损伤等，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息 状态质子泵等特点。目前替戈拉生注射剂在全球范围内尚无产品上市，而罗欣药业引进替戈拉生，抢先布局国内PPIs市场，为他们迎来了先机。据统计，我国质子泵抑制剂(PPI)类药物临床用量巨大，曾一度占据消化性溃疡用药80%以上的市场份额，占据消化代谢类药物市场的14.4%。在2018年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场达到240亿元，占国内化药注射剂市场的3.9%。2019年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场已达到400...
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2021
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近日，中国药品监督管理局官网显示，博瑞医药子公司信泰制药的磷酸奥司他韦胶囊上市申请已经完成审评，报送 NMPA 进入行政审批阶段。磷酸奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物，是世界范围内被批准的第一款抗流感病毒的药物，它于1999年在瑞士上市，2001年在我国上市，商品名达菲，是对付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的药物之一。磷酸奥司他韦能够极大地减轻流感并发症的发生，也可以减少其它药品的使用，而且达菲可以使流感患者的存活率提高大约37%。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，本品通过抑制成熟的病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于预防时,奥司他韦可降低个人及家庭感染流感的风险。2005年，H5N1禽流感全球暴发，世界各国订单大幅增加，罗氏制药产能供应不足，承压放开专利授权，上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。截至目前，已有10家企业递交胶囊剂型的上市申请，包括信泰制药、石药集团欧意药业、科...
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2021
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十三批)。特此通告。国家药监局2021年7月22日附件：仿制药参比制剂目录(第四十三批)
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2021
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7月22日，国家药监局药品评审中心最新发布“关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知”。依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。”考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告，为鼓励企业复工复产，经请示国家局，现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。关于恢复年度报告提交时间限制事宜，将另行告知特此通知。国家药品监督管理局药品审评中心2021年7月22日
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2021
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2021年7月20日，美国FDA通过快速通道、孤儿药等方式批准了Albireo Pharma公司研发的Bylvay上市。这是全球首款用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积所引起皮肤瘙痒的药物。进行性家族性肝内胆汁淤积症( PFIC)是一组常染色体隐性遗传病,以肝内胆汁淤积为主要表现,通常在婴儿或儿童期起病。根据致病基因不同,PFIC可分为6型。这些患儿若得不到及时干预,多在儿童期发展为肝硬化和肝衰竭，对于PFIC的治疗只能采取手术(胆管分流术或肝移植)方式，对于终末期PFIC肝移植是唯一有效的治疗手段，不然大多数患者将很难活到30岁以上。而Bylvay的获批上市，无疑为广大PFIC的福音，这是全球第一个被批准用于治疗PFIC所有亚型的药物，它也代表了PFIC治疗方式的彻底转变，成功颠覆PFIC儿童患者的临床治疗模式，是一项PFIC治疗领域的重要里程碑。Bylvay由Albireo Pharma研发，活性成分是odevixibat，是一种首创强效选择性、非系统性、回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，具有最小的全身暴露，在肠道内局部发挥作用。可用于罕见儿童胆汁淤积性肝病的治疗，包括PFIC、胆道闭锁、Alagille综合征(ALGS)，其中PFIC是首个目标适应症。Bylvay不需要冷藏，可以每日一次以胶囊形式服用。FDA此次对Bylvay的批准是基于两项主要临床试验的结果。临床数据结果显示...
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2021
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近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能，属于世界先进、国内首创的拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家【重大新药创制】科技重大专项立项支持。2013 年 4 月获得 I 期临床批件，2016-2019 年开展 II 期临床试验，2020 年 7 月报产，并在 8 月纳入优先审评。艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病，自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而，目前该病仍无法彻底根除，患者需终身服药。在 2020 年全球药品销售额 TOP100 中，HIV 药物就占到 7 席，其中吉利德拥有 4 款，GSK 2 款，强生 1 款。而在国内，目前虽然批准了多款 HIV 治疗药物，但仍以进口为主。Insight 数据库显示，目前含艾滋病适应症的化药新药中，38 个项目为进口，仅 11 个项目为国产品种。国产品种中，仅前沿生物的艾博卫泰和艾迪药业的艾诺布林已获批上市，阿兹夫定此次上市后，成为了国产第 3 款 H...
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2021
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7月19日，九芝堂发布公告，称其子公司友搏药业研发的创新药物 YB209临床试验(IND 号：153593)申请获得FDA批准，拟用于预防和治疗静脉血栓。YB209 为全新1类化药，是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ 酶(FiⅩase)的强效抑制剂。截止现在，该项目已获得分布于8个国家的17项专利授权证书。全球范围内尚无同靶点(FiXase)的同类药品处于临床试验阶段或获批上市，亦无相关销售数据。血栓栓塞性疾病(如缺血性卒中、冠心病、深静脉血栓等)是人类主要的致死性病因之一。抗血栓药物是临床预防和治疗血栓性疾病的重要手段，主要包括抗凝药物、血小板抑制剂、血栓溶解剂以及纤维蛋白降解剂，其中抗凝抗血小板药物的临床应用最为广泛。近四十年来，抗凝药物研究在改善药效动力学特性及口服给药方面成绩显著，但在降低出血倾向方面仍处于研究和开发过程中。目前已上市的抗凝治疗药物均作用于凝血级联反应中的共同凝血途径(如作用于凝血因子 Xa 和/或Ⅱa)，因而在达到抗凝治疗同时，患者难以避免出血风险，甚至部分患者存在的大出血风险可能危及生命。研发更加安全有效的新一代抗凝治疗药物，满足抗凝治疗效果的同时，减低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。内源性因子 FiⅩase 是内源性凝血途径上的最后一 个酶学位点，也是多种因素激发的凝血过程的限...
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2021
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近日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，5个药品一致性评价受理号获批，其中包括：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的米力农注射液广东恒健制药有限公司的头孢拉定胶囊湖北天圣药业有限公司的盐酸利多卡因注射液山东海山药业有限公司的头孢克肟片远大医药(中国)有限公司的盐酸替罗非班氯化钠注射液等注：黄色为过评药品附：米力农注射液米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂，为氨力农的同类药物，兼有正性肌力和血管扩张的作用。由国家卫生计生委合理用药专家委员会和中国药师协会公布了《心力衰竭合理用药指南(第2版)》推荐米力农用于治疗心衰。米力农通过选择性抑制心肌细胞内的磷酸二酯酶III、增加细胞内环磷酸腺苷(C-AMP)，改变细胞内外钙的运转，从而增加心肌收缩力。米力农的强心活性是同系物氨力农的10～30倍，且不良反应小。与多巴胺、多巴酚丁胺相比，米力农能够用于难治性终末期心衰，是全球应用最多的正性肌力药，与β受体阻滞剂联用对血流动力学改善效果更佳。新研究显示米力农还可以用于心外科体外循环低心排综合症、解除搭桥血管痉挛、改善心脏原位移植病人心功能及抗炎症反应，改善内脏血流灌注等。米力农在治疗充血性心力衰竭(CHF) 和外周扩血管等方面发挥了越来越重要的作用，是全球应用最多的正性肌力药，指南推荐药物。自2013年以来全国米力农销售额逐年上升，增长幅度保持较高水平，2017年销售额增长至92,029万元，增长比...
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2021
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NMPA于7月更新了“药品常见问题解答(四)”，加上此前发布的3批，累计46条!药品常见问题解答(四)1.问：《国家药监局关于发布的通告》(2020年第68号)已发布，中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理?若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否即可提出上市许可申请?答：1.根据《国家药监局关于发布的通告》(2020年第68号)，中药3.1类申报资料按照《中药注册分类及申报资料要求》整理。2.按照目录管理且已发布《古代经典名方关键信息表》的古代经典名方中药复方制剂，申请人在完成药学及非临床安全性研究后，可向药审中心提出上市前沟通交流申请，整理好资料后提出上市许可申请。2.问：化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?答：依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请;已获准开展临床试验的药物，申请增加新适应症的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。若已提交临床试验申请尚未获得批准的，申请人可自行评估相关风险后提出临床试验申请;申请人提出生物类似药临床试验申...
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2021
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