行业新闻_临床试验_参比制剂_药品注册_原研制剂-广州市桐晖药业有限公司

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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)，我中心组织遴选了第五十批参比制剂(见附件)，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日(10个工作日)。国家药品监督管理局药品审评中心2021年10月9日CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十批)》(征求意见稿)，发布27个，增补41个，另外21个参比制剂审评未通过，包括1个参比制剂二次审议未通过!此前CDE发布(如统计错误，欢迎指出)：2021年09月16日，第49批参比制剂征求意见稿，35个未通过审议，其中3个二次审议未通过!2021年08月17日，第48批参比制剂征求意见稿，25个未通过审议，其中13个二次审议未通过!2021年08月03日，第47批参比制剂征求意见稿，29个未通过审议，其中6个二次审议未通过!2021年06月29日，第46批参比制剂征求意见稿，12个未通过审议2021年06月04日，第45批参比制剂征求意见稿，26个未通过审议，其中4个二次审议未通过!2021年05月21日，第44批参比制剂征求意见稿，30个未通过审议2021...

日期: 2021 / 10 / 11

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国内首个上市的BRAF抑制剂——维莫非尼

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维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。维罗非尼是一种低分子量，可口服的BRAF丝氨酸 - 苏氨酸激酶突变形式的抑制剂，包括BRAF V600E。维罗非尼还在相似浓度下抑制其他激酶如CRAF、ARAF、野生型BRAF、SRMS、ACK1、MAP4K5和FGR。包括V600E在内的BRAF基因中的一些突变导致组成型活化的BRAF蛋白，其可在缺乏通常生长所需的生长因子的情况下引起细胞增殖。2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日，欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。2017年3月，CFDA批准维莫非尼(商品名佐博伏，习用名维罗非尼、威罗非尼)在中国上市，用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中，大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。维罗非尼作为首个国内上市的BRAF抑制剂，国内指南1类证据推荐药物，在国内暂无申报家数，我司可以提供进口维罗非尼原料药，支持联合申报，欢迎咨询合作。

日期: 2021 / 10 / 08

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干货 | 药物杂质研究的5大常见问题总结

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药物杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。自2011年4月起，药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物，对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用，但就目前阶段的申报情况看，有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足，仅仅是形式上的CTD格式，尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。以下是针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题的一些考虑。杂质控制要体现在各个环节CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块。如制剂的原辅料控制中，原辅料的选择与控制要考虑以符合制剂质量要求(杂质等)为核心，必要时进行精制处理并制定内控标准;关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注之一;制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱等的对比情况;包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控...

日期: 2021 / 09 / 30

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NMPA发布：上百个受理号获批！7个过一致性评价

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9月28日，NMPA发布药品批件待领取信息，共计84个受理号获批，其中多个为一致性评价，或者视同通过一致性评价!包括有江苏恒瑞的注射用环磷酰胺，齐鲁制药的羟基脲片等(下图标黄的为过一致性评价的药品)。羟基脲片羟基脲是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，从而选择性地阻碍DNA的合成。治疗镰状细胞贫血的研究数据显示，与治疗前水平相比，羟基脲的使用与SCA患者疼痛平均降低55%，感染降低38%，疟疾降低51%，输血降低67%，死亡率降低70%有关。另有研究探索出一种含羟基脲的药物组合物在制备预防和/或治疗动脉粥样硬化症药物中的应用，其效果远优于目前临床使用的治疗方案(如口服阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的组合，或单独口服阿托伐他汀钙)。羟基脲在抗病毒、抗肿瘤方面的临床应用已有悠久历史，目前仍为许多疾病的一线用药，近年来，随着临床应用范围的不断扩大，羟基脲的许多临床新用途逐渐被发现，在镰状细胞性贫血、β-地中海贫血、银屑病、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、艾滋病治疗方面均取得了较好的疗效。目前，羟基脲作为国内医保甲类目录，多种疾病一线用药，其国产原料供应紧俏，我司可供应优质进口原料,支持联合申报，一致性评价首选，欢迎咨询合作。

日期: 2021 / 09 / 29

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CDE发布：仿制药晶型研究指导原则公开征求意见

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为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，9月26日，CDE发布一则“关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”，征求意见时限为自发布之日起1个月。

日期: 2021 / 09 / 28

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首仿！恒瑞医药舒更葡糖钠注射液受理即将获批

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近日，恒瑞医药4类仿制药「舒更葡糖钠注射液」的上市申请(相关受理后为CYHS1900711/712)进入行政审批阶段，预计不日将正式获批，成为首款获批的国产舒更葡糖钠注射液。舒更葡糖钠是全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂。残留神经肌肉阻滞作用是指患者术中使用肌松药，在术后由于神经肌肉功能尚未恢复至正常水平而造成呼吸、视觉、吞咽等功能受限的现象，可造成患者术后严重的呼吸功能障碍，直接威胁患者生命安全。本品在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归，是20年来麻醉药领域第一个重大药物进展。舒更葡糖钠由默沙东开发，2008年9月在欧盟上市，2015年12月在美国上市，2017年4月在中国上市。目前，Bridion已在全球70多个国家获批上市。据报道，2018年全球销售额9.17亿美元，并且销售额持续增长，2020达到11.98亿美元，是一个准重磅炸弹药物，市场还处于上升期，市场表现较好。据公开资料显示，舒更葡糖在国内的化合物专利已经于2020年11月23日到期了，不过由于舒更葡糖钠是多糖化合物，反应位点多，反应过程复杂，需严格控制反应条件和后处理条件，方能得到质量合格的中间体，进而得到质量合格的原料药(API)。目前，国内仅原研舒更葡糖钠获批上市，国产无上市，无国产及进口舒更...

日期: 2021 / 09 / 26

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FDA发布仿制药溶出新规!要求提供5大类数据!

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9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法?看看FDA怎么规定的吧!问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法?回答：当USP溶出方法和FDA的溶出方法数据库均未提供产品的溶出方法时，FDA 建议申请人为提议的药品开发一种合适且有区分力的溶出方法，同时考虑到USP 通则溶出或通则药物释放，以及USP通则溶出程序：开发和验证。请注意，FDA 认为溶出应该是特定于产品的，因此溶出方法的选择和接受标准/标准的设置应基于为拟定药品生成的溶出数据。因此，对于用于您提议的药物产品质量控制 (QC) 的体外溶出方法，FDA 建议，无论提议的溶出方法的来源如何(USP、FDA 或内控)，应开展额外的溶出研究以证明所选方法对拟定药品的适用性。为此，FDA建议在药品的ANDA提交中，特别是在模块 3.2.P.5.中提供内控方法的开发和验证报告或推荐用于溶出QC检测的USP方法的确认报告。报告应包括以下方面的完整信息/数据：i) 原料药的溶解度;ii) 所选溶...

日期: 2021 / 09 / 22

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15亿抗癌注射剂新品种——恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液获批临床

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近日，CDE官网消息，恒瑞医药以2.2类新药申报的盐酸伊立替康脂质体注射液临床申请已获模式许可，批准开展SHR-1701联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的临床研究。盐酸伊立替康为晚期大肠癌的一线用药，也可用于术后的辅助化疗;适应症为用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。对肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定疗效。而盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde，由Merrimack、施维雅合作开发，于2015年10月22日获美国FDA批准，并于2016年10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。目前，盐酸伊立替康在美国的专利于2007年8月过期，恒瑞医药2006年起就针对美国市场进行该制剂的开发和产品注册申报工作。2011年12月，恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液通过美国食药监局批准，并在2012年5月正式在美国上市，实现上海市西药注射液在海外市场的零突破。盐酸伊立替康自在国内上市后，销售额...

日期: 2021 / 09 / 17

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华东医药-利拉鲁肽注射液上市受理，率先抢占40亿降糖市场

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近日，华东医药提交的利拉鲁肽注射液上市申请(受理号：CXSS2101024/25)已获得CDE受理，这是中国国内首款以生物类似药(新3.3类)报产的国产利拉鲁肽产品，代表着里程碑式的突破。利拉鲁肽由诺和诺德公司研制，于2009年7月和2010年1月分别在欧盟和美国获准上市，是一种人胰高糖素样多肽-1(GLP-1)的类似物，与人天然GLP-1同源性达97%。利拉鲁肽具有GLP-1受体激动作用，达到降血糖、减轻体质量、促进胰岛细胞再生及保护心血管系统等多重作用。与天然GLP-1相比，利拉鲁肽药效相当且作用时间更长，并且能够显著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究显示，利拉鲁肽使得心血管死亡风险降低22%，是第一种有心血管获益的GLP-1药物。2011年，利拉鲁肽进入中国市场，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂，是目前国内唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。据统计，利拉鲁肽全球销售额逐年攀升，2018年全球销售额达人民币288.75亿，在全球所有降糖药中排名第1位;2020年全球销售额达39.61亿美元，在全球所有降糖药中排名第2位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2019年用于减肥的销售额达13亿美元，同比增幅达到123%，伴随着临床应用范围的不断拓宽，未来增量可期，市场前景大好。目前，除原研诺和诺德，在...

日期: 2021 / 09 / 14

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