正在准备一致性评价的药企们，针对现场检查的49条具体要求，你们准备好了么？你们有啥意见建议？ 4月2日，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）发布《关于公开征求仿制药一致评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知》，该中心在原国家食品药品管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》共23条；和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，共26条。 该中心现向社会公开征求意见，并请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。 企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案） 一、前言 为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。 本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料 首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容： 1.药品研制基本情况。（如属委托，应说明被委托研究单位基...
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2018
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临床试验到底是什么呢？今天桐晖药业小编就来给大家介绍下。 药物临床试验（ClinicalTrial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，确定试验药物的安全性和有效性。简单的来说，就是已经有充分研究的新药通过科学的可控方式进行最终的测试。 临床试验是原研药上市的必经途径，需要花费大量的人力物力来支撑的。按照研究的阶段一般分为Ⅰ-IV期临床试验和EAP临床试验。 I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。 II期临床试验是指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。 III期临床试验是指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000例。 IV期临...
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2018
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本文从科学角度讨论预BE试验的作（目的）和结果分析，探讨三方面大家最关心的问题（本文以口服固体制剂进行BE试验的情形进行讨论）。 问题 ⊙预BE试验的目的是什么 ⊙什么情况下需要做预BE试验 ⊙从预BE试验中能得到什么信息数据 综合来说，研究者应基于对所研发药物处方工艺的把握度、体内吸收信息的了解程度等，判断BE试验的难易程度，进而决定是否需要开展预BE试验并确定预BE试验的目的。根据目的进行预BE试验的设计，分析试验结果是否达到了预BE试验的目的，为正式BE试验提供支持。 预BE试验目的是什么 预BE试验的目的主要包括： 判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近 通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近，从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。 标估计受试制剂和参比制剂的变异程度 影响药物变异程度的因素包括：化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度，从而为正式BE试验的样本量提供参考。 优化试验方案设计 通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。 确认分析方法 通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当，灵敏度是否满足要求等。对于内源性物质，体内吸收比较复杂，需要了解基线的变化情况，通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。 什么情况下需要做预BE试验 综合仿制药A...
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2018
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一致性评价重塑中国仿制药行业是利好，然而对于药企说，是一把双刃剑，机遇与危机并存。下面一致性评价机构-桐晖药业小编给大家具体介绍下。 2017年底，首批通过一致性评价的13个品种17个品规名单新鲜出炉，为2017年一致性评价工作画上了阶段性句号。截至2018年3月中旬，共有22个药品品规通过一致性评价，但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。近期在北京举行的两会中，也有不少人大代表和政协委员建议给予通过一致性评价的仿制药市场准入优惠政策，以激励仿制药企业抓住政策窗口期。 IQVIA认为，整个一致性评价的文件提交和试验脚步还将不断加快，预计到2018年中，289个品种中50%将开展BE（bioequivalent）试验；到2019年底，预计70%将完成一致性评价。 一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响，它还在重塑中国的仿制药行业。 首先，若政府的初衷是提高药品质量，那么仅依靠一致性评价是不够的。作为仿制药全生命质量管理，仿制药企业需要和参比制剂企业的标准一致，建立和完善药品质量管理的机制。从临床、生产，到医学信息、药物警戒等各个环节，中国要全面提升药品质量的全生命周期管理。 第二，参比制剂的选定也催生出中国的“橙皮书”。橙皮书即Orange Book，收录经由FDA审批的全部药品，也即《经过治疗等同性评价批准的药品》。去年，CFDA在网站上发布了“关于公开...
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2018
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对于需要做临床试验的医疗器械来说，如何降低和规避临床试验风险是生产厂家必须重点考虑的问题之一，今天广州临床研究公司-桐晖药业小编就针对此问题做了相关整理，仅供大家参考。 问：公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的内容？ 答： 1、需要评估是否做临床，是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等。 2、如果该产品需要做临床试验，重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题。 3、该产品临床优势有哪些？或临床特点有哪些？或者说立题的背景等。 4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。 5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。 6、产品不能在科学性（有明确的作用机理和工作原理）方面有问题。 7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求，规划好程序和路径。 8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况，多久开一次伦理会，预计排队多久，产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。 问：对于初创型公司，临床试验该委托别人还是自己做？ 答： 1、如果企业有钱可以直接找CRO公司，省力省心。 2、如果企业没有临床相关专业技术人员，建议全部外包。 3、如果企业有临床相关专业技术人员，可以部分委托CRO公司，比如方案设计、统计分析、或数据管理等。 4、如果企业人力和资源充足，人才专业结构合理，可以考虑自己做临床试验。 问：对临床试验方案修正有哪些规定？ 答： ...
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2018
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据报道，国务院总理李克强3月28日主持召开国务院常务会议，确定深化增值税改革的措施，进一步减轻市场主体税负；决定设立国家融资担保基金，推动缓解小微企业和“三农”等融资难题；听取国务院机构改革进展情况汇报，确保机构重置、职能调整按时到位；讨论通过《国务院工作规则（修订草案）》。 1、三项减税措施 会议指出，过去五年通过实施营改增累计减税2.1万亿元。按照党中央、国务院部署，为进一步完善税制，支持制造业、小微企业等实体经济发展，持续为市场主体减负，会议决定，从2018年5月1日起： 一、将制造业等行业增值税税率从17%降至16%，将交通运输、建筑、基础电信服务等行业及农产品等货物的增值税税率从11%降至10%，预计全年可减税2400亿元。 二、统一增值税小规模纳税人标准。将工业企业和商业企业小规模纳税人的年销售额标准由50万元和80万元上调至500万元，并在一定期限内允许已登记为一般纳税人的企业转登记为小规模纳税人，让更多企业享受按较低征收率计税的优惠。 三、对装备制造等先进制造业、研发等现代服务业符合条件的企业和电网企业在一定时期内未抵扣完的进项税额予以一次性退还。 实施上述三项措施，全年将减轻市场主体税负超过4000亿元，内外资企业都将同等受益。 关于减税的消息，其实在两会期间已明确风向。 今年政府工作报告透露，2018年政府将延续减税降费安排。其中，增值税相关措施...
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2018
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广州市桐晖药业有限公司--------------------------------Tosun Pharmaceutical Co.,Ltd. 广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。 桐晖药业是世界新产品进出口的专业平台，在国际医药界享有很高的名望和美誉。它拥有一支专业的营销部、市场部和进口注册团队，具有专业的产品打造力，高度准确的终端占有力，打造同类产品中的优秀品牌，以差异化产品为依托，与终端经销商发展多种形式的合作， 建立多方位的立体营销网络。 经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全中国的营销网络。并与绝大部分国内外终端用户建立了友好信任的信息与合作关系，及国内外多家知名制药企业建立了长期固定的互助合作关系，几年来已成功上市和操作了近百个知名产品。展位号 / Booth No. 7.2P78展会时间 / Exh...
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2018
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2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 药品注册申请审评审批完成情况 一、审评审批总体完成情况 1、批准上市药品情况 2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。 2、全年审评审批完成情况 根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成...
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2018
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国家对仿制药一致性评价非常重视，CFDA出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作，各省市也出台了过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施，包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。下面一致性评价公司-桐晖药业小编给大家具体介绍。 各地奖补优惠政策 概况 全省范围内有补助政策：四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏 地市层面的补助政策：海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨 开展评价一致性评价各地的补助类型 1、现金补助：50-600万，最高的是安徽亳州，补助600万。大部分是省-市两级给予补助。 2、销售额补助：通过后不同销售额补助不同金额，阜阳销售额达到1000万给予30万补助 3、协调BE资源：协调临床基地（北京、蚌埠），对承接市内药品生物等效性试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文给予补助（重庆） 【四川省】 （一）评价鼓励政策 1、仿制药质量和疗效一致性评价：全国前3位通过一致性评价的品种，奖励金额原则上每品种150万元-200万元。 2、药品上市许可持有人：全省前10位获批的药品上市许可持有人，奖励金额原则上每品种100万元...
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