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参比制剂一次性进口:中国和美国药品法规的区别

日期: 2018-09-27
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【桐晖药业】中国药企进行参比制剂一次性进口批件的申请,以及通关单的审批过程中,经常会遇到无法确定生产商或者持证商的问题。欧盟的说明书中,基本上都标明生产商和持证商的公司名称和地址,欧盟与中国的药品法规是接轨的。

相反,美国的药品法规在这一点上面,是有很明显的差别的。美国的药品说明书里面显示的公司,有很大的自由空间,可能是生产商,也可能是持证商,还有一种可能性,就是既不是生产商,又不是持证商,而是一个标签商的名字。

下面这个MERCAPTOPURINE片剂就是一个例子。产品标签和说明书上只显示了Quinn Pharmaceuticals, LLC(见下图)。而这个QUINN公司,既不是生产商,又不是持证商。该产品的持证商和生产商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是,在药品实物包装上,或者说明书中,都无法找到STASON公司的名字。

参比制剂一次性进口:中国和美国药品法规的区别


 

这样的情况下,造成国内的一次性进口监管部门和药企的困惑。参比制剂一次性进口通关单审批,一般是需要按照参比制剂实物的照片,看看生产商或者持证商的信息,是否与批件上面的一致。

MERCAPTOPURIN这个例子可以看到,一次性进口批件上面只有持证商和生产商的信息(只有STASON公司的信息),而药品包装实物照片和说明书上只有标签商的信息(只有QUINN公司的信息)。这样就造成了进口批件,和药品实物上面的信息,不一致的尴尬局面。

那么美国药品法规,要求美国药品的标签和说明书上面,必须显示生产商?还是持证商?还是标签商?

从上面的例子,我们可以看出来,美国药品的标签和说明书上面,必须提供标签商的名字,但是,生产商和持证商是可以不提供的(当然也可以自愿提供的)。在美国上市的药品中,标签商的名字是比必须列在药品标签上和说明书中(很多情况下,标签商,生产商,持证商是同一家公司)。

为什么标签商,对美国药品这么重要呢?

因为根据美国FDA药品法的要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。产品登记中,包括一个重要的信息,就是NDC号码,美国国家药品编码。NDC的第一段数字代码的是代表标签商的名字,所以它是一个非常重要的信息,就像中国的企业信用代码,或者个人身份证号码那样的重要。

美国国家药品编码NDC3段数字组成,第一段数字,代表标签商LABELER,拥有这个标签的公司。中间一段数字,是具体哪个产品,如果2个不同的NDC编号,其中,第一段数字和中间一段的数字一样,就说明这2种药品是完全一样,只是包装不同。最后一段数字,是说明包装的不同,比如30/瓶,90/瓶。 

参比制剂一次性进口:中国和美国药品法规的区别 

3段数字,第一段最多是5位数字,第二段最多4位数字,第三段最多2位数字。每一段前面的零是可以省略,但是,数字中间或者后面的零,是不能省略的。美国国家药品编码NDC有不同的表达方式。 

因为美国药品必须带有美国国家药品编码NDC,而NDC最前面一段数字,是标签商LABELER的代号,这就是美国药品包装和说明书中,必须列出标签商的原因。标签商是负责该药品在美国的销售,要承担一切药品在美国销售的责任。  

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