我们常说，细节决定成败。对于开展BE试验也是如此，做好每一个细节有利于提高试验的成功率。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验需要重点把握好的一些细节工作，希望能够对大家有所帮助! BE试验过程中有三大重点问题——制剂配方工艺是否合理、临床试验执行有无瑕疵、分析方法是否适当。即使仿制药和参比制剂配方工艺完全相同，但BE临床试验时如果没有符合GCP要求，或检测分析没有做好，或临床试验机构核查没有通过，一致性评价仍然会失败。 “三者之间是环环相扣的结构链条，BE虽然是一致性评价中极为重要的环节，但这与品种在前期的处方、工艺和药学研究紧密结合不可分割。因此，临床前和临床研究必须协同推进才能比较好地完成一致性评价工作。某专家如是说。 按照监管部门的要求，承担Ⅰ期临床必须具备相应的组织机构和人员条件： 医院方面，必须通过GCP资格认定/复核检查，并且是三级甲等医院，急诊科、ICU等临床急救科室具有先进的抢救技术和能力; 组织结构方面，Ⅰ期临床研究室必须经过医院批准设立，必须有书面的批文、任命文件，以及合理的组织架构和专职人员，并有严格的权限管理和保密措施，没有严重质量问题或严重违规事件记录。 研究人员方面，必须有资质证明材料，Ⅰ期研究室负责人要求有5年以上管理经验和5项以上1类新药Ⅰ期项目，具体职责包括各专职人员的任命;管理制度、SOP的组织制定等;方案、报告的审查和批准等...
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2018
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关于药物临床实验，国家出台了一系列的政策法规。今天，桐晖药业小编为大家整理了22条与药物临床试验息息相关的政策法规，对大家了解和开展临床试验有很大的帮助，一起来看看都有哪些吧! 1：《药物临床试验质量管理规范》 2：《药物临床试验质量管理规范》修订稿 3：《Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice》 4：《药品注册管理办法》 5：《药品注册管理办法》修订稿 6：《中华人民共和国药品管理法》 7：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 8：《药物临床试验数据现场核查要点》 9：《医疗机构病历管理规范》 10：《病历书写基本规范》 11：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 12：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 13：《药物I 期临床试验管理指导原则》试行 14：中华人民共和国执业医师法 15：抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 16：儿科人群药物临床试验技术指导原则 17：临床试验的电子数据采集技术指导原则 18：临床试验数据管理工作技术指南 19：医疗器械注册管理办法 20：医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿) 21：总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 22：最高人民法院和最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释 以上就...
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2018
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药品上市后再评价是药品上市前评价的延续，是全面评价药品不可缺少的一个环节。我们应该正确看待药品上市后再评价，今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲药品上市后再评价的意义，一起来了解下吧! 1、通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。 新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究，无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性，例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。 2、通过对上市后药品不良反应的监测，对ADR 信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号，从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。 3、上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。 4、从企业自身发展的意义上讲，进行再评价的企业，对其生产的产品可以有更加清晰的认识，从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。这不仅有利于企业的长远发展和企业的名誉，也是企业应当承担的社会责任。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品上市后再评价的意...
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2018
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仿制药一致性评价对于药企来说，机遇与挑战并存。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下一致性评价的两个关键目标，即药学等效性和生物等效性的相关内容，一起来看看吧! 1、药学等效性 如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。 2、生物等效性 实现了药学等效性，并不一定能实现生物等效性，因为BE试验的目标在于，鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设在同一受试者，相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓度，并产生相同的疗效，那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标来建立等效性。 合理的仿制药生物等效性的研究方法是BE成功的关键，按照FDA的法规，从‘准确性、敏感性和可复制性’比较来看，以药代动力学研究方法准确度、精确度和重复性最为良好，效力最高。 从临床试验的角度看，仿制药一致性评价的难度比创新药低很多，但在当前仿制药一致性评价大热的背景下，开展实验的费用大幅度上升。据统计，目前每个文号一致性评价的费用大约为700万～1000万元。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“一致性评价的两个关键目标：药学等效性和生物等效性”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料...
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2018
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世界上供应标准品的公司有很多，不过参品的质量优劣不一，在选购的时候一定要擦亮眼睛，谨慎选择。今天，桐晖药业小编要给大家分享一份常见标准品的购买指南，希望对大家有所帮助! 世界上的大型标准品公司主要有德国Dr. Ehrenstorfer，美国Accustandard，美国Chemservice这三个。他们的产品基本覆盖了常见标准品。 德国Dr. Ehrenstorfer的产品特点：纯度-较高，包装-中等大小，产品-固体溶液都有，价钱-较贵。 美国Accustandard的产品特点：纯度-较低，包装-较小，产品-溶液较多，价钱-较低。 美国Chemservice的产品特点：纯度-较好，包装-较大，产品-固体较多，价钱-性价比最好。 GPC标准品的选择—Pullulan，Dextran和PS-OBG 国内一般都买中检所标准品。药品研发申报用的话：国内的买中检院，国外的买各国药典提供的，如果都没有去各大试剂公司买。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“常见标准品的购买指南”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服...
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2018
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不少人在购买标准品或对照品的时候，会遇到国家机构都没货的情况，这时候如果急着要用该怎么办呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下购买急需标准品时需要注意的几个事项，希望能够对大家有所帮助! 购买标准品和对照品的正规渠道一般都是中检所、省检验所、市检验所等国家机构，但是这所有国家机构都没有货的情况下，你可以从国内对照品经销品经销商处购买;也可以直接从USP/EP等官网站上订购，对于英语比较好的同学，可直接从国外精细化学公司网站询问和订购;你也可以自己制备、纯化、精制和标定，同时你需注意： (1)如果原料药是自己申报的，则可以直接精制，提纯到99%以上，用作标准品，前提是原料必须有批件。 (2)如果原料是购进别的厂家且已有批件的，可直接采用厂家提供的原料进行精制，提纯到99%以上，用作标准品。 (3)那原料去药检所标定，一般药检所都需要三倍的量(两份用于标定，一份留底)，对于昂贵的原料是需要一定投入的。 标准品的购买一般都有正规的手续和规定，购买时一定要注意产品中细小的差别，国家正规单位一般很少出错，但是如果从经销商处购买标准品、对照品时一定要多注意，尤其从网络上找来的经销商，以防上当受骗，曾经就有经销商把试剂当作标准品，销售给顾客，所以，当你购买标准品、对照品的时候，一定要谨慎选择购买渠道，不能因为急用而在网上盲目搜索，让很多皮包公司有机可趁。最好多找几家做比较，或者向熟人咨询...
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2018
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通常，进口药品有效期满后需要再注册核准，但是很多人不知道具体的流程和要求是什么?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下进口药品再注册审批的流程和要求，一起来了解下吧! 一、受理机构 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二、申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 三、申请材料 (一)申请材料清单 1.《药品再注册申请表》 2.证明性文件： (1)《进口药品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件; (2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本; (3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本; (4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件; (5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 3.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 4.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 5.首次申请再注册药品有下列情...
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2018
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国家推出的一致性评价政策，对于提高我国仿制药质量起到重要的作用。但是政策提出了一致性评价工作要在2018年年底完成，这让很多药企压力山大。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下仿制药一致性评价政策下药企的现状，一起来看看吧! 历史上通过一致性评价，美国，欧盟，日本等国仿制药质量不断提高，创新药层出不穷。我国要想从制药大国到制药强国，一致性评价是一段必经之路。但要命的是，这次的一致性评价，2018年年底就要完成。其中需开展临床有效性试验的仿制药应在2021年底前完成一致性评价。过期未完成的，将不予再注册，也就是不能进入市场。 这对于很多药企来说时间是非常紧迫的。2018年一些中小制药企业在可预期的将来会退出这个市场。而实力强大的医药研发企业在这次评价过程中将会集中发力，展现其背后的人才与资源能力。 其实，国内的很多医药生产企业并没有研发实力，因此在这次一致性评价中，面临着非常大的风险。要么重新建立自已的研发队伍，要么外包到有实力的公司进行评价。 目前实际生产销售的批准文号有4～5万个。而有能力进行一致性评价的临床机构在全国仅有不到200余家。 CRO企业将作为一致性评价的主要承担者，在不到二年的时间里，平均每家机构将要承担近100种药品评价，业务量巨大。因此CRO医药企业将会在一致性评价期间迎来快速增长。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价期限将至，药企如何应对?...
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2018
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辅料是制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂生产中起着关键作用。在一致性评价过程中,药用辅料也发挥着重要影响。今天，桐晖药业小编要给大家简单讲讲我国药用辅料的发展现状，一起来了解下吧! 和外国相比，我国的药用辅料起步较晚，虽然在医药工业快速发展的带动下，近几年取得了一定进步，但与国际药用辅料相比还有一定差距，我国药用辅料还存在一定问题。 药用辅料标准数量少，标准体系不健全是行业面临的第一大问题。在药用辅料发展过程中，药品标准也不统一，批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级，分别为国家标准和地方标准;审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。标准不统一给审批和市场监管带来了诸多不便。另外，药用辅料标准不统一，药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一，生产的药品质量不一，极容易造成市场混乱，一些企业打擦边球的现象也时有发生，给质量监管也带来了很多问题。 数据统计，我国制剂使用的药用辅料约有540余种。而西方发达国家生产的药用辅料现已超过1200种,且质量均符合欧洲药典或美国药典标准,保证了欧美国家药物制剂的生产质量及全球领先水平。我国药用辅料与西方发达国家相比品种少，创新不够。当前,我国在化学原料药的生产上并不比欧美等发达国家落后,但在制剂生产上却与发达国家差距较大,其中重要原因在于国产药用辅料品种开发和生产上的落后,用于高端技术产品的药用辅料基本垄断在...
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2018
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