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目前,餐后生物等效性试验越来越受到重视,因为食物可改变药物的生物利用度, 有时虽然空腹服药生物等效, 但也可能餐后服药的情况下出现不等效。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下可不进行餐后生物等效性试验的几种情况,一起来看看!  对于仿制普通口服固体制剂, 以下几种情况可不进行餐后生物等效性试验:  1、 所含原料药为高溶解和高渗透性药物(即生物药剂学BCS分类I的药物), 且试验制剂与参比制剂均能快速溶出。这种情况下若受试制剂与参比制剂空腹给药生物等效,则餐后给药不等效的可能性很小。  2、参比制剂说明书中已明确规定临床只能在空腹状态下服用。  3、参比制剂说明书中未陈述食物对吸收或者给药方式的影响。除上述几种情况外, 一般均应在空腹生物等效性研究的基础上与原研药进行餐后生物等效性试验。  对于仿制缓释制剂, 均应当在空腹给药生物等效的基础上, 进行餐后给药的生物等效性试验, 证实在进食状态下与被仿品亦具有生物等效性。餐后生物等效性试验设计的具体方法和要求可参考相关技术指导原则。  以上就是桐晖药业小编分享的有关“这几种情况可不进行餐后生物等效性试验”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包...
日期: 2018 / 01 / 18
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参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品,在选择时一定要谨慎,要符合相关的要求。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点,希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂!  一、优先选择原产地进口作参比制剂  无论该药品品种是否在国内已上市,《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品,其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品,但该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。  二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂  2016年第61号文只要求“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用”。然而,“参比制剂选择征求意见稿”对能成为参比制剂的地产化药品进行限制:同一条生产线生产的原研国内地产化产品,同时在欧盟、美国或日本上市的选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的可以选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变,其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后选择为参比制剂。对于原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变、其生产企业无法自证一致性的,不能成为参比制剂,需另外确定国外原研药品参比制剂。  三、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种的参比制剂仍待后续文件发布  “参比制剂选择征求意见稿”首次提及改规格、改剂型、改盐基的...
日期: 2018 / 01 / 17
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药用辅料是药品制剂的重要成分,直接影响药品的质量、安全性、有效性以及稳定性。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下辅料影响药物稳定性的原因,一起来了解下吧!  辅料的化学结构、杂质、物理状态、含水量、颗粒大小、表面积、颗粒形态、主药与辅料的比例等都能够对药物稳定性产生影响。原辅料相容性研究日益重要,因为其能够在研究开发早期为辅料种类、型号、粒度等的选择提供参考或为工艺的选择提供参考,如选择干法工艺还是湿法工艺。  有些辅料通过短期的原辅料相容性试验是没有问题的,但是在经过3-6个月的加速试验后,可能就会出现新的降解杂质;而有时相容性研究虽然是有问题的,但调整比例后就没有问题了,如卡托普利(captopril)和硬脂酸镁不相容,但制备片剂时高含量药物的片剂(100mg)和硬脂酸镁是稳定的,而低含量药物的片剂(2mg)就明显表现出不相容性。因此原辅料相容性试验结果不能够完全代表真实情况下的稳定性。  有文献报道,辅料因素起到表面催化剂的作用,如水汽层改变药物pH值;和药物发生直接化学反应;药物与辅料的比例;药物粉末的混合和挤压填充既有反应组分的物理接触,又有囊材的渗滤作用包括多孔和扭转弯曲作用。物理混合和制粒时会表现出不稳定性;颗粒的大小和致密性等。  以上就是桐晖药业小编分享的有关“辅料为什么会影响药物的稳定性?”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的...
日期: 2018 / 01 / 17
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人体生物等效性试验是开展仿制药一致性评价的一个重点,但是对于不少企业来说也存在一些困难。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下人体生物等效性试验的难点所在,一起来看看吧!  大家都知道,一旦通仿制药一致性评价的品种,市场会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说,都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是,在具体实施过程中,有些细节部分企业表示仍然有难度。  例如,虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度,审批时间由原来的90个工作日缩短为45个工作日。但是,实际上能够进行人体生物等效性试验的医疗机构很少,这就限制了企业进行一致性评价的进度。  目前国内有资格接受人体生物等效性试验的医疗机构大概是122家,而愿意接人体生物等效性试验的医疗机构大概有50~60家。其中的原因有:在医疗机构进行临床试验首先要经过医院伦理委员会的通过,这个过程需要等待;对医院来说提供医疗服务才是主要收入来源,做临床试验则是为医生提供发表学术论文,而事实上生物等效性试验,尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验对医生来说并不能发表论文,所以这就意味着整个的人体生物等效性试验下一步的推动非常的困难。  生物等效性试验的对象是健康的受试者,因此政府的管理目标:第一是保护受试者的安全;第二是获得可靠的真实的临床数据。因此,有医疗工作者建议,国家下一步应该根据管理的...
日期: 2018 / 01 / 16
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BE试验开展之前,往往要采购好试验中所需的耗材。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验采购耗材的几点注意事项,希望能够对大家有所帮助!  1、根据方案要求,列出采购清单,一般需要采购的耗材包括采血管、冻存管、标签、烟碱试剂盒、成瘾性试剂盒等;  2、根据筛选及入组受试者例数、采血点数量计算耗材的用量。比如采血管,一般就是计划入组受试者例数乘以采血点数量乘以周期数,再额外准备一些备用采血管就可以了。没有经验,自己拿不准需要备用的话可以跟研究中心的研究者请教一下。笔者一般准备每例受试者多准备3~4个采血管,因为密采到最后几个点容易出现采血困难的情况,要防患于未然;  3、要跟研究者确认我们将购买的耗材型号、规格、数量符不符合研究中心的要求和规定,得到确定之后那我们就可以采购了;  4、购买耗材的时候,要向供应商了解耗材是否有相应的检验证明,其一是临床试验需要保留的文件,其二确保耗材的有效期,以免碰到有效期临近需要重复购买的麻烦;  5、耗材的供应商要多联系几家。因为稍有不慎就会碰到熟悉的供应商没有充足的库存,所有供应商要常备几个,以备不时之需。  以上就是桐晖药业小编分享的有关“BE试验采购耗材的几点注意事项”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评...
日期: 2018 / 01 / 16
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前面小编为大家简单介绍了二期和三期临床试验的内容,今天, 桐晖药业小编要带大家了解一期临床试验的特点和主要内容,一起来看看吧!  1、一期临床试验是什么?  I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上,首次应用在人体上,用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。  2、为什么要开展一期临床试验?  I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况,新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验,观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学,探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose,MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity,DLT),为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。  3、一期临床试验主要做什么?  I期临床主要回答以下两个问题:①药物的不良反应是什么;③药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题,I期临床至少需要完成以下关键研究:  另外,I期临床也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等。  4、一期临床试验怎么做?  试验顺序:通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于采用患者进行的I期临床试验,人体耐受性试验和药动学试验可同步进行。  设计原理:I期临床试验常采用开放、自身对照试验。但当主要不良反应缺...
日期: 2018 / 01 / 16
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III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验,是新药能否最终获批上市的临床基础。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下三期临床试验的主要内容,一起来看看吧!  III期临床试验是什么?  III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段,通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的,其受益/风险比是可以接受的,为药物申报注册提供充分的依据,同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。  为什么要开展III期临床试验?  II期临床试验受试者的样本量较少,其获得新药关于有效性和安全性的数据不足以支持新药获得上市批准。而III期临床试验可以通过足够多的受试样本量,进一步确证II期临床关于新药的疗效、长期安全性和受益/风险比,为新药最终获批上市提供确切的证据。  III期临床试验做什么?  III期临床主要用来回答一个问题:新药的受益/风险比如何?为回答该问题,III期临床试验一般是具有足够受试者样本量的随机盲法对照试验。III期临床试验也可以进行量-效关系的研究,同时也可以根据药物特点、目标患者的具体情况,进行药物相互作用等的研究。III期临床试验结束时需提供有统计学意义的结论,包括:新药目标适应症、所纳入的疾病人群、主要疗效指标、给药途径、用法用量及疗程、足够支持注册申请的安全性信息,并针对有效性安全性数据进行全面的风险/效益的评估等。另外,根据不同适应症或联合用药,申办者会将...
日期: 2018 / 01 / 15
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目前,临床研究越来越受到医药研发行业的重视,同时也面临着前所未有的机遇与挑战。今天,桐晖药业小编要给大家讲讲临床研究面临的机遇与挑战,一起来看看吧!  1、自查核查更深入  继2015年7月22日颁布自查核查公告以后,无论申办方、CRO还是临床研究机构,对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底,随着美国ICH E6 R2的推出,基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。目前,加强质量管理的势头仍然方兴未艾,自查核查工作更加深入地展开。  2、一致性评价进入高潮  继2015年8月18日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,CFDA于2015年11月11日颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将仿制药一致性评价推向高潮。2017年初,CFDA颁布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》等一系列对一致性评价进行具体指导的文件,使一致性评价工作的开展做到了有法可依。  3、医疗器械法规突飞猛进  与新药研发相比,医疗器械临床研究相关的法律法规和指导原则以前并不成熟,这曾经给医疗器械的研发带来困扰。2017年初颁布了《医疗器械审评沟通交流管理办法》,方便了医疗器械的申办方直接向药监部门进行咨询。此外,在2017年公布了大约50种医疗器械的...
日期: 2018 / 01 / 15
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新药、仿制药制剂是由多种原料经过多个工序加工而成。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下新药、仿制药制剂研发需要采购的一些原材料,一起来看看吧!  一:原料采购(需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件):  1、原料的种类(口服或注射级)。  2、原料的规格(包装规格)。  3、原料药用标准(药典标准或是注册标准)。  4、采购量(注明用途及价格)。  二:辅料采购(厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件):1、辅料的种类(食用、口服或注射级)。  2、辅料的规格(包装规格)。  3、辅料药用标准(药典标准或是注册标准)。  4、采购量(注明用途)。  三:对照品采购:  1、对照品的种类(含异构体)。  2、对照品的规格。  3、对照品的用途(UV或含测用)。  4、对照品采购量(注明价格)。  四:市售品的采购(并注明需提供发票、质量标准):  1、市售品的生产厂家。  2、市售品的种类(剂型)。  3、市售品的规格(产品规格和包装规格)。  4、市售品的采购量。  五:包材的采购(厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件):  1、包材的种类(口服或注射级)。  2、包材的规格(包装规格)。  3、包材药用标准(药典标准或是注册标准)。  4、采购量(注明用途)。  以上就...
日期: 2018 / 01 / 12
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