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7月3日,2018 恰好过去一半。Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究,发现:  1. CDE 发补,真的是通过一致性评价的信号  目前通过一致性评价的 4 批名单中,除第一批名单的 17 个受理号未经过发补直接通过外,之后的三个批次通过的受理号无一例外都是发补后再通过,即下面这个状态。  所以 CDE 发补后,99% 的可能是通过,另外的百分之一留给意外。  2. 现在还没申报的,年底很难完成一致性评价  对通过一致性评价的 45 个受理号逐一分析发现,第一批通过的品种平均需要 141 天,之后的三个批次从 CDE 承办到通过一致性评价平均需要 217 天,最短的是 125,最多需要 304 天。  如果都按照平均值 217 天,即 7.2 个月来算,现在还没开始申报的受理号基本都不能在年底通过一致性评价。  我们认为现在一致性评价的审评主要流程为  企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→CFDA 公布通过名单  我们以嘉林药业的阿托伐他汀为例图示上述流程:  3.承办到进入新报任务的时间已减至 0 天  得益于一致性评价新报任务序列,2018 年之后,一致评价补充申请受理号从 CDE 承办到进入新报任务的时间...
日期: 2018 / 07 / 03
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又有药品价格暴涨50倍!  ▍原料药价格暴涨,影响上千种药品  7月2日,据《医药经济报》报道,某大型药企的采购人员透露“现在,马来酸氯苯那敏(扑尔敏)原料药报价,已从去年底的260~280元/公斤,涨至1.5万元/公斤,足足上涨了50倍。”  公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏,以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。使用这个原料药的药品批文有2000多个,都是用量非常大的药品,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。  “虽然马来酸氯苯那敏原料药是小品种,但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。粗略估算,背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量,影响几百家企业。一旦流感疫情发生,可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。  ▍操控货源,垄断市场,价格狂涨  国家药监局数据库显示,拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的企业一共有7家,6家国内企业、1家进口药企。  但实际上,只有河南和沈阳两家药企在生产,其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量,占全国85%以上的市场份额,沈阳的排第二,进口企业的份额不大。  原来市场挺稳定,但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回;一家独大的河南这家药企,同期也因国家采暖季错峰生产而停产。到了今年3月,河南这家药企解除错峰生产,开始恢复生产并供货,货源在经销商手里,价格就涨了50倍。  这是一条很清晰的原料药涨价的操作流程:...
日期: 2018 / 07 / 03
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再好的特效药,对有些病人都会无济于事。原因很多,例如:携带特殊致病基因、病入膏肓、或者不幸复发。当标准治疗无效时,病人会:否认、愤怒、妥协和接受,然后开始斟酌下一步怎么办?选项无非两种:保守治疗或背水一战。  保守治疗不等于自暴自弃,而是把治疗目的从根治转为缓解症状、防止恶化、延缓疾病进程,直至临终关怀。  大部分病人都期待奇迹发生,选择背水一战。有些人四处寻觅偏方、秘方;有些人则尝试“超药品说明书用药”,例如西咪替丁的适应症是消化道溃疡,但在临床上被用来治疗痤疮(超说明书用药是临床治疗中的普遍现象,是合法的);有些人则抱着一线希望参加临床试验。  现实生活中,病人在大多数情况下会同时尝试所有能找到的办法。此时,病人应该主动告知医生和临床试验人员。这一方面能够避免可避免的伤害,另一方面有利于分析病情变化的原因。  宜未雨绸缪,毋临渴掘井  了解临床研究的最佳时机是现在——当你是健康人的时候。疾病煎熬中的人是不大可能静下心来了解临床试验的来龙去脉的。此外,当有标准治疗方法时,患者可能不会考虑参加临床试验。反过来说,如果你正在接受一种或多种治疗,很可能就没有资格参加试验。  临床试验是检验新疗法的安全性和有效性的必经过程。参与临床试验在提高医学水平的同时,可能有助于患者的治疗。但对于选择临床试验的病人来说,最重要的一点是要明白:人类对试验性药物知之甚少,无法确定其是否有效、是否安全、有...
日期: 2018 / 07 / 02
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前些日子(6月29日),上海、四川相继发布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的采购通知。  ▍上海:对价格较高品种设置提醒  根据通知,对于通过一致性评价的药品,挂网采购价由药品生产企业(或委托企业)通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。  在限价方面,虽未提全国最低价,但明确指出,阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。  ▍四川:价格要承诺全国最低  根据通知,凡通过一致性评价品种,均可由药品生产企业自愿提出申请,纳入四川省药品集中采购挂网目录。  已纳入集中采购范围的产品,企业可按原中标价格或原挂网结果继续供应;或者自愿提出申请纳入直接挂网采购。  在本轮药品集中采购周期内,通过一致性评价但在集中采购中没有中标(含未投标)的产品,企业自愿提出申请后,允许直接挂网采购。  在限价方面,药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。简单来说,不能高于外省价格,其实就是要保证全国最低价。  ▍当一致性评价遇上地方采购  今年4月3日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出,“要及时将仿制药纳入采购目录,不得对厂家和品牌进行限制,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量...
日期: 2018 / 07 / 02
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【桐晖药业】临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。  Ⅰ期临床试验  Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:  耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。  药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。  ① 为完成本研究方案规定的各项要求,研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。  ② 审定I期临床研究方案和知情同意书。  ③ 通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。  ④ 试验开始前,对合格入选的受试者签订知情同意书。  ⑤ 单次耐受性试验  ⑥ 累积性耐受性试验  ⑦ 数据录入与统计分析  ⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。  Ⅱ期试验  Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行对照试验(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药B...
日期: 2018 / 06 / 29
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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十五批)的通告(2018年第49号)  经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十五批),特此通告。  附件:仿制药参比制剂目录(第十五批)国家药品监督管理局2018年6月27日附件:仿制药参比制剂目录(第十五批)  以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“国家药监局发布第十五批仿制药参比制剂目录”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 06 / 29
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今天临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享三个数据。这是2017年1月至今,生物等效性/生物利用度的试验登记情况,共有1088个,其中,约有600多个是BE备案。  2017-2018年BE临床试验登记统计  数据来源:药品临床试验登记信息公示平台;按登记号数量统计;未合并集团公司及下属企业登记号。  登记号数量排名前20的企业,江苏和山东的企业较多。  2017-2018年BE临床试验登记企业排名  排名前20的药品中,临床常用药品的试验数较多。  需要关注的是,他达拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛片、阿哌沙班片等品种,虽然还没有仿制药上市,但相关临床试验数量较多,竞争同样激烈。  2017-2018年BE临床试验登记品种排名  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的来自公众号-药圈儿的有关“2017年至今,BE临床试验数量排名”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 06 / 28
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什么是临床试验?  按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。  临床试验的内容  Ⅰ期临床试验  包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不...
日期: 2018 / 06 / 28
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【桐晖药业】临床试验是对病人或健康志愿者进行的前瞻性干预研究,用来测试药物、设备或技术、以证实或揭示其有效性和安全性的试验。近年来,中国临床试验的数量一直在迅速增长,截至2017年12月31日,在美国国家医学图书馆官方网站(https://clinicaltrials.gov)上登记的临床试验总数为209200个,由中国开展的有8927个,占 4.27%。然而,从中国14亿(占全球20%)人口的角度考虑,中国在临床试验的参与方面仍有广阔的潜在空间。  在中国开展的这些临床试验中,32%由企业赞助,68%由其它基金赞助。企业赞助的临床试验有40%是针对药物或设备是否适用的III期临床试验。此类试验需要满足中国食品药品监督管理局(CFDA)的相关规定,在研究设计、伦理和质量控制方面都有较高要求,并由相关部门进行监督。  1998 年,CFDA出台了中国版《药品临床试验管理规范》(GCP),并于2016年进行了再次修订。根据此项管理规范,中国政府正在推动更高质量的临床试验,并对不同专业的临床试验有明确的规定。在这些规定中,最重要的是2015年7月22日CFDA颁发的临床试验数据自查报告及其补充条例,对1622个注册和正在开展的临床试验进行自检和审核。截至2016年6月底,业内撤回了1193项先前注册的临床试验,占全部自检试验中的83%。在中国,对药物和设备的注册试验的评估和批准主要由食品...
日期: 2018 / 06 / 27
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