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参比制剂,又称为优质药品,是制药行业中的重要一环。它代表着药品质量的最高标准,也是新药研发和仿制药改进的重要参考。然而,过去的选择标准往往过于单一,忽视了不同地区、不同疾病领域的差异。因此,制定一个更为全面、公正的参比制剂选择原则显得尤为重要。参比制剂的选择可遵循以下原则:首选国内上市的原研药品。这包括原研进口药品和原研地产化药品,如果原研药品在国内未上市,可以选择在欧美日已上市的原研药品作为参比制剂。选择国际公认的同种药物。如果原研药品未在国内上市或不符合参比制剂条件,可以选择这类药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。如果上述条件都不满足,可以选择在这些国家上市并被列为参比制剂的药品。 参比制剂的选择原则旨在确保药品的公平可及、安全有效,并兼顾不同地区的经济和社会发展水平。综合考虑了药品的质量、安全性、有效性、价格、可及性等多个因素,有助于打破过去单一标准的僵化局面。这些原则的实施将使制药企业更加注重药品的实际效果,为患者提供更优质、更公平的治疗选择。 参比制剂选择原则将对制药行业产生深远影响。首先,它将推动制药企业提高药品质量,确保其在全球范围内的竞争力。其次,参比制剂的选择原则将有助于实现药品的公平可及,尤其是对于那些经济条件较差的地区和患者。此外,它还将促使制药企业更加注重药品的安...
日期: 2024 / 04 / 15
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参比制剂和对照药品是两种常用的药物类型,它们在临床应用中具有不同的特点和优势。通过对这两种药物的详细对比,研究人员发现了一些值得关注的新发现。首先,参比制剂在疗效方面表现出了明显的优势。参比制剂经过了严格的临床试验和审批程序,确保了其安全性和有效性。因此,患者在使用参比制剂时可以更加放心地进行治疗。其次,参比制剂在不良反应方面也表现出了较好的表现。由于参比制剂经过了严格的监管程序,其不良反应的发生率通常较低,且易于预测和监测。这为患者提供了更好的用药体验和安全性保障。然而,对照药品在某些方面也有其独特的优势。例如,一些非参比药品可能在某些特定疾病的治疗中具有更好的疗效或更低的成本。这些药品通常经过了初步的临床试验和审批程序,但可能存在一些局限性或潜在风险。总的来说,参比制剂与对照药品在临床应用中具有不同的特点和优势。参比制剂在安全性和有效性方面表现出了明显的优势,而对照药品则可能在某些特定疾病的治疗中具有更好的疗效或更低的成本。然而,这些药物在药物代谢动力学方面的差异需要医生在临床实践中进行仔细评估和调整。这项研究为进一步优化药物研发和临床应用提供了新的思路和方向。参比制剂和对照药品是药物研发过程中的两个重要阶段。参比制剂是指经过严格临床试验和审批程序的药物,其质量和疗效得到了广泛的认可。而对照药品则是在临床试验阶段之前就已经开发出来的药物,它们可能在某些特定疾病的治疗中具有一定的...
日期: 2024 / 04 / 12
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参比制剂与原研药有什么区别呢背景介绍参比制剂是指经过临床广泛验证、安全有效、质量稳定可控的药品。在许多国家,尤其是欧盟国家,会对新上市的药品进行严格的参比评价,以确保药品质量和安全性。原研药则是指由制药公司研发、具有自主知识产权的药品。近年来,随着国家药品集中采购和仿制药一致性评价等政策的推动,国内市场上出现了越来越多的原研药品。市场调查根据最近的市场调查数据显示,参比制剂的价格普遍高于同类仿制药,但它们的疗效和质量更有保障,能更好地满足患者需求。相比之下,虽然原研药的价格略高,但其研发投入带来的自主知识产权优势以及更为精确的剂型和配方,使其在某些特定疾病的治疗上更具优势。然而,也有专家指出,这并不意味着原研药一定优于仿制药,应综合评估患者经济状况、用药需求和医疗资源等多方面因素。挑战与机遇面对参比制剂与原研药的差异,我们面临着诸多挑战。首先,参比制剂的价格较高,对于一些经济条件较差的患者来说,选择权有限。其次,由于参比制剂的质量和安全性更有保障,对于一些对药品质量要求较高的患者来说,选择参比制剂可能更为放心。然而,这并不意味着原研药没有市场空间。相反,随着政策的推动和技术的进步,越来越多的原研药品进入市场,为患者提供了更多的选择和机会。结语参比制剂与原研药的差异是一个复杂的话题,涉及到药品质量、价格、知识产权等多个方面。在这个过程中,我们需要更多的专业知识和信息来做出明智的决策。...
日期: 2024 / 04 / 12
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维格列汀--立项推荐中文名:维格列汀英文名:VildagliptinC A S:274901-16-5化学式:C17H25N3O2适应症与用法用量规格片剂:50mg;二甲双胍维格列汀片:500mg/50mg、850mg/50mg、1000mg/50mg;用法用量当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时,或与胰岛素联合使用时(合用或不合用二甲双胍),维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次,每次50 mg。 当维格列汀与磺脲类药物合用时,维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次,建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用,也可以非餐时服用。适应症本品适用于治疗2型糖尿病。产品优势01维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂,它能够抑制GLP-1和GIP的灭活,从而提高内源性GLP-1和GIP的水平,进而促进胰岛素分泌,降低II型糖尿病患者血糖;02不易诱发低血糖,并对患者体重没有影响;03我司可供已登记状态外商原料药,价格从优。市场分析基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:I状态注册分类:4类同类品种:西格列汀、阿格列汀、沙格列汀、多格列艾汀等
日期: 2024 / 04 / 10
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中文名:环丝氨酸英文名:cycloserineC A S:339-72-0  化学式:C3H6N2O2适应症与用法用量规格胶囊:250mg。用法用量口服:成人常用剂量为每天0.5~1g,分2次服用。适应症本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。产品优势01本品为抗结核的二线用药,为广谱抗菌药物,对许多革兰阳性菌和阴性菌有较弱的抗菌作用,对结核分枝杆菌具有较好的抑制作用,主要是通过抑制和干扰细菌细胞壁的合成,通常还可治疗淋巴结结核、白喉等疾病;02细菌对环丝氨酸1不易产生耐药性,主要用于耐药结核杆菌的感染,通常建议联用;03乙类医保品种,连续四年国内销售市场超2亿;04我司有已登记外商原料药,欢迎咨询。市场分析基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:I状态注册分类:3类同类品种:异烟肼、利福平、链霉素等
日期: 2024 / 04 / 10
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近年来,布地奈德靶缓释胶囊(Nefecon)在肾内科领域的崭露头角,为原发性IgA肾病的成人患者带来了前所未有的治疗曙光。这款药物不仅为全球医疗界所瞩目,更成为无数肾病患者心中的希望之星。耐赋康(Nefecon)作为首个针对IgA肾病的对因治疗药物,其独特的靶向释放机制堪称医疗科技的一大突破。Nefecon的靶向释放机制,就像是一位精准的导航员,能够准确引领药物直达病变部位,避免了对其他健康组织的无谓损伤。这种精准治疗不仅有效减轻了肾脏的负担,更为患者带来了更为舒适的治疗体验。更为难得的是,Nefecon的出现,使得IgA肾病的治疗不再仅仅停留在症状的缓解,而是能够真正延缓疾病的进展,为患者赢得更多的生存机会。2023年11月21日,这一具有划时代意义的药物终于在中国批准上市,但是每年20万的治疗费用,不是小数目,但考虑到其带来的治疗效果和生活质量的提升,也为IgA肾病患者带来了全新的治疗选择。一、Nefecon与传统激素的区别在哪里?二、Nefecon的三期临床表现出了比较好的效果耐赋康的NefIgArd 3期研究在中国人群中取得了令人振奋的成果。经过9个月的治疗,并在停药后的15个月观察期内,NefIgArd成功地减缓了肾功能衰退的速度,效果高达66%。这一突破性的数据预示着,患者可能因此延缓12.8年的时间才进展至肾功能衰竭,这无疑为肾病患者带来了前所未有的希望。更令人欣喜的...
日期: 2024 / 04 / 09
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中文名:布地奈德英文名:budesonideC A S:51372-29-3化学式:C25H34O6适应症与用法用量规格吸入混悬液:2ml:1mg;鼻喷雾:每瓶120喷,每喷含布地奈德64微克,药液浓度为1.28毫克/毫升;吸入气雾:每瓶200揿,每揿含布地奈德(C25H34O6)0.1mg;吸入粉雾:200μg/吸,200吸/支;胶囊剂(缓控释):3mg、4mg;口服混悬液:2 mg/10 mL单剂量棒式包装;用法用量起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量:成人:一次1~2mg,一天二次。儿童:一次0.5~1mg,一天二次。胶囊:克劳恩病:每日9毫克,最长8周,推荐餐后口服;重复8周的治疗过程,反复发作活动性疾病。IgA肾病:推荐剂量为每天一次口服16mg。口服混悬液:推荐剂量:2 mg口服,每日两次,持续12周。适应症a.支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎;b.口服延释胶囊获FDA批准适应症:用于降低患有快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者蛋白尿(通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1);诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病(胶囊)和溃疡性结肠炎(灌肠)的缓解以及活性物质的缓解;c.口服混悬液用于适用于成人以及11岁及以上患有嗜酸性粒细胞食管炎的儿童患者的12周治疗;产品优势01、吸入剂型市场规模可观,2021年国内销售达36.18亿元,同...
日期: 2024 / 04 / 09
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中文名:蔗糖羟基氧化铁英文名:Sucroferric oxyhydroxideC A S:8047-67-4化学式:C18H24Fe2O24规格片剂:500mg;用法用量咀嚼而不是整片吞服,为了帮助咀嚼和吞咽,片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片(1,500 毫克),以1片/次(500 毫克)的形式给药,直到达到可接受的血清磷水平(小于或等于 5.5 mg/dL),之后定期监测。适应症用于治疗慢性肾病(CKD)透析患者的高磷酸盐血症。产品优势01本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核,该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定,其活性成分多核铁(Ⅲ)-氢氧化物为不溶性成分,不会被吸收或代谢,能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合,结合后的磷酸盐通过粪便排出,减少肠道磷吸收而降低血清磷。02降磷效果非劣效,服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验(PA-CL-CHINA-01)结果积极,疗效和碳酸司维拉姆相当,且用药剂量更小 (这对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要),同时相关真实世界研究显示,本品平均每日可降低52%的片剂负荷,提高患者依从性;血磷达标率提高95%。03优先审评名单,填补国内CKD患儿的降磷市场空白,以“儿童新品种药物”纳入优先审评,本品是非钙磷结合剂,不干扰维生素D的吸收,不会影响生长发育,为12-18...
日期: 2024 / 04 / 08
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慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease,CKD)患者常常会受高磷血症的困扰,严重影响患者日常生活质量,乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞®)成功在国内获批上市,用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平;以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期(定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病(CKD)我们都知道肾脏是人体的重要器官之一,它就像一个强大的“化工厂”,主要功能是清除体内的废物和多余的液体,这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而,随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响,肾脏的功能可能会逐渐受损,进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征,即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示,2017年全球CKD患病率为9.1%,CKD 1~2期为5.0%,3期为3.9%,4期为0.16%,5期为0.07%;据估计有6.98亿CKD患者,其中1/3在我国和印度,我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病,不易被患者及临床医生察觉,直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段,肾脏功能已经严重受损,治疗难度大,甚至需要肾脏替代治疗,包括血液透析、腹膜透析或肾移植,以维持生命。CKD的病因糖尿病和...
日期: 2024 / 04 / 08
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