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作为生物研究合规监测的一部分,美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业进行罚款。  9月20日发布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov 网站上公布临床试验登记和结果的框架工作,这是 2007 年 FDA 修正案中授权的要求。  FDA在指南中表示:如果未能提交所要求的临床试验登记和/或结果信息,提交虚假或误导性信息,未能向FDA提交所要求的信息或故意向FDA提交虚假证明,可能会要求民事罚款。如果在正式通知后 30 天内未能纠正问题,则每组裁定的违规行为最高罚款 1 万美元。还可能征收在合规之外每天不超过 1 万美元的额外罚款。  在决定罚款时,将考虑“违规行为的性质、情况、程度和严重性,以及违规者的支付能力、对继续经营的影响,以及此类违规行为的历史、有罪程度和司法可能要求的其它事项”。  但 FDA还表示,在审申请的可批准性似乎不会受到指南中所述违规行为的影响。据 FDA表示,指南中的条款“与 FDA监管产品的批准和许可要求是分开的。”  自要求报告临床试验数据以来,临床试验透明度已经有所改善,但仍存在问题。最近对 ClinicalTrials.gov ...
日期: 2018 / 09 / 28
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自2009年《关于建立国家基本药物制度实施意见》正式发布以来,针对基本药物制度的修改完善政策不断出台,从集采的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》,到目录管理《国家基本药物目录管理办法》,都进一步完善基药制度的改革。  国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》在以往的基础上,结合现期国内基药问题制定了更加完善的基药制度。  《意见》明确,要坚持基本药物主导地位,调整优化基本药物目录,保障基本药物从生产到使用的各个环节,强化医疗机构基本药物使用管理,将基本药物使用情况作为处方点评重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。  本次《意见》也针对基药目录的调整做出了明确指示,今后基药目录原则上每三年动态调整一次。优先调入通过一致性评价的仿制药,可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品。同时,发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的,可被风险效益比或成本效益比更优质品种所替代的药品则是调出重点。  近期,国家为了保障各方用药,从各省开展省级抗癌药专项集中采购到国家组织药品集中采购试点工作,集中采购已成药品降价主流方式。为确保基药能够符合量足、价廉的特点,在采购上也将开展集中采购、分类采购方式进行。  对于企业来说虽然基药比较廉...
日期: 2018 / 09 / 27
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【桐晖药业】中国药企进行参比制剂一次性进口批件的申请,以及通关单的审批过程中,经常会遇到无法确定生产商或者持证商的问题。在欧盟的说明书中,基本上都会标明生产商和持证商的公司名称和地址,欧盟与中国的药品法规是接轨的。但相反,美国的药品法规在这一点上面,是有很明显的差别的。美国的药品说明书里面显示的公司,有很大的自由空间,可能是生产商,也可能是持证商,还有一种可能性,就是既不是生产商,又不是持证商,而是一个标签商的名字。下面这个MERCAPTOPURINE片剂就是一个例子。产品标签和说明书上只显示了Quinn Pharmaceuticals, LLC(见下图)。而这个QUINN公司,既不是生产商,又不是持证商。该产品的持证商和生产商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是,在药品实物包装上,或者说明书中,都无法找到STASON公司的名字。 在这样的情况下,造成国内的一次性进口监管部门和药企的困惑。参比制剂一次性进口通关单审批,一般是需要按照参比制剂实物的照片,看看生产商或者持证商的信息,是否与批件上面的一致。从MERCAPTOPURIN这个例子可以看到,一次性进口批件上面只有持证商和生产商的信息(只有STASON公司的信息),而药品包装实物照片和说明书上只有标签商的信息(只有QUINN公司的信息)。这样就造成了进口批件,和药品实物上面的信息,不一致的...
日期: 2018 / 09 / 27
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生物等效性试验的目的主要是:评价药物从制剂中释放并被人体吸收的过程,比较受试制剂和参比制剂间制剂因素造成的差异,评估不同制剂之间的可替换性。它的设计主要有以下三种:1)两制剂、单次给药、交叉试验设计;2)两制剂、单次给药、平行试验设计;3)重复试验设计。下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细介绍一下。  1、交叉试验设计  生物等效性试验通常采用交叉设计的方法,多数药物的清除率在个体间均存在很大变异,个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。交叉设计可以有效规避个体间变异给试验带来的偏倚,在所作的观察次数相等时,在检测产品的差异时交叉设计比平行设计更加有效。  因此,只要实际操作上可行,各国指导原则均建议生物等效性试验尽量采用交叉设计的方法,通常情况下采用标准的2×2双周期交叉试验设计,即每一受试者轮流接受每一种处理方法。  受试者随机分配到两组,进行两个周期的试验。第一周期,第1组受试者服用受试制剂(T),第2组受试者服用参比制剂(R)。第二周期,第1组受试者服用参比制剂(R),第2组受试者服用受试制剂(T),两个周期之间要有足够长的清洗期,清洗时间7个半衰期。  2、平行试验设计  对于半衰期较长的药物,如果采用交叉设计,清洗期过长,会延长研究时间,增加试验质量控制的难度和受试者失访的风险,使得交叉设计变得难以实施,此时可以采用平行设计方法。平行设计,即每个受...
日期: 2018 / 09 / 26
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临床试验的药品至关重要,为确保临床试验的安全、有效和质量可控,保障受试者的权益、安全和健康,必须要规范临床试验药品管理。药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。为了建立科学和规范化的临床试验药品管理方法,需要从以下几个方面着手:  1、建立完善的临床试验用药品管理制度和标准操作规程(SOP)  临床试验用药物各环节均需有严格的管理制度和SOP并遵照执行,同时根据实际情况逐步修订完善。试验用药品须专人负责严格管理,按其特殊要求(温度、湿度、光度)储存,定期检查药品的质量。  临床试验用药品的接收、保管、发放、回收、销毁等均应有记录。研究者必须保证临床试验中使用的所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应严格遵循试验方案,剩余药品退还申办者,不得把试验药品转交任何非临床试验参加者。  监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查和监督,及时发现和改正存在的问题。对试验用药品管理存在的问题要进行随访,并记录随访监查结果,保证试验用药品仅用于试验中。  2、加强药品临床试验管理规范GCP培训  针对目前试验药品管理的各个环节存在的问题,各医疗机构必须进一步加强对GCP法律法规、管理制度和SOP的培训,强化试验各环节相关人员对GCP的认识。药物管理人员应参加临床试验启动会议,熟悉临床试验...
日期: 2018 / 09 / 26
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近来,一致性评价如火如荼,大批仿制药厂争先恐后的过了评价。本以为原研药就此可以逃过了这一劫,却没想到栽在药品带量采购上,药品带量采购将试点。  《每日经济新闻》独家报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据记者获悉,药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%设计。即60~70%的市场份额给中标企业,其他企业只能分享剩余的30%~40%份额。  叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至,诸多药品恐被淘汰出局”的消息,无疑将对现有的药品市场格局形成巨大冲击。虽然到目前为止,部分药企均表示此举暂时不会对公司产生重大的影响。但从长远分析,还是会对现有医药市场布局造成很大的变动。  “过了一致性评价的仿制药,就像自动进入了角斗场,要再进行一轮生死决战。”国内药企人士在参加了药品集中采购试点座谈会后心生感慨。他表示:参与竞价的是一家原研药企加上N家仿制药企,最终结果是价低者中标,享有60%到70%的市场。而落选者和现阶段未通过一致性评价的药企一起竞争剩余30%~40%的市场份额。  从我国药品销售情况来看,在所有通过一致性评价的仿制药中,一部分品种所对应的原研药正是目前中国医药市场销售额较高的产品。而根据集中带量采购试点方案,原本占据公立医疗机构市场份额较小甚至完全不占据市场份额的药企,一旦竞价成功将把60%~70%的市场收入囊中。不过,也有...
日期: 2018 / 09 / 25
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很多人认为,参加临床试验就是当“小白鼠”,成为“试验品”。从表面上看,似乎是这个道理,因为都是试验对象,都有着一定的不确定性,目的是为医学发展做奉献。但是,如果仅仅是这样表面理解,那就很少有人愿意去做“小白鼠”,以自己的“生命”为代价为医学发展做贡献。事实上,在欧美国家的大型癌症研究中心,很多患者会主动向医生询问:自己能否加入临床试验?难道欧美国家的患者都“不怕死”,更有“奉献”精神吗?或者因为穷的治不起,只得通过参加临床试验获得免费治疗。事实并非如此,主要原因还是他们对“临床试验”有更加正确的认识。当然,说和小白鼠试验类似也是没错的,因为参与临床研究都是试验对象,试验结果都会有一定的不确定性。但不同的是,临床试验的患者所接受的药物治疗,是进行细胞学、动物学等一系列的实验后,经过极为严格的评估,基本认为治疗结果有效的治疗方式,并且使用剂量远低于动物实验,特别是还明确了药物的作用机制。目前,我国临床试验中所使用的药物,大多都是国外临床研究已取得可靠疗效并且毒副作用较低的药物,比如治疗肺癌的TKI类靶向药物和PD-1/L-1抑制剂等药物。这些药物研究的目的是通过大规模人群试验,验证那些国外新药是否适合国人使用,选择更加有效的治疗方式,抑或寻找更合适的治疗人群。当然对于患者本人,或许是获得一次新生的机会。虽然临床试验的最终目的是为了医学的发展,但首先要保护好患者的权益。因此,参与临床试验...
日期: 2018 / 09 / 25
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亲爱的伙伴们,在过去的19年,谢谢您见证了桐晖药业的成长与发展,同时给予了我们鼎力支持与厚爱,值此中秋佳节到来之际,桐晖集团全体员工恭祝大家节日快乐!中秋节的由来        中秋节,是中国传统节日之一,为每年的农历八月十五,也是我国仅次于春节的第二大传统节日。传说是为了纪念嫦娥。中秋节始于唐朝初年,盛行于宋朝,至明清时,已成为与春节齐名的中国主要节日之一。受中华文化的影响,中秋节也是东亚和东南亚一些国家尤其是当地的华人华侨的传统节日。自2008年起中秋节被列为国家法定节假日。2006年5月20日,国务院列入首批国家级非物质文化遗产名录。        中秋节自古便有祭月、赏月、拜月、吃月饼、赏桂花、饮桂花酒等习俗,流传至今,经久不息。中秋节以月之圆兆人之团圆,为寄托思念故乡,思念亲人之情,祈盼丰收、幸福,成为丰富多彩、弥足珍贵的文化遗产。中秋节与端午节、春节、清明节并称为中国四大传统节日。             最后,桐晖集团全体员工再次祝愿您和你的家人团圆美满,阖家幸福!
日期: 2018 / 09 / 24
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今天广州临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享下生物等效性试验发展简史,带您了解BE的前世今生。  概念  生物等效性(bioequivalence ,BE)是指一种药物的不同制剂在同样试验条件下,给予相同剂量,反应其吸收程度及吸收速度的主要药物动力学参数无统计学差异。  通常意义的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法,以药代动力学参数为终点指标,根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。  在药代动力学方法确实不可行时,也可以考虑药效学指标、临床疗效指标及体外试验指标等进行比较性研究,但需充分证实所采用的方法具有科学性和可行性。  意义  生物等效性是评价制剂质量的重要参数,它强调以预先确定的等效标准和限度进行比较,是保证含同一药物的不同制剂体内行为一致性的依据,是判断所研发产品是否可替换已上市药品使用的依据。  FDA 规定若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按简化新药申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行,而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,极大的节约了研发成本,从而为广大患者提供疗效相当的低价药品。  对于仿制药和原研药,生物等效性研究在药品上市前及上市后都发挥着重要作用,对于仿制药,生物等效性用于确认仿制药与参照...
日期: 2018 / 09 / 21
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