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在医疗行业领域中,一期临床试验是存在着非常重要的价值作用的,那么对于生物等效性呢,你了解吗?生物等效性与一期临床试验有哪些不同呢?下面一起来了解。概念不同:生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验,这二者为不同领域的不同概念。生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。一期临床试验:也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。观察方法不同:一期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一期临床试验以实验为参数指标因此,一期临床试验与生物等效性在以上这些方面存在着一定的区别的,我们要学会区分其二者的作用及特点。
日期: 2019 / 02 / 21
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通常情况下,药物临床试验会进行分期举行的,而一期临床试验尤为重要,那么你了解药物一期临床试验吗?下面为大家汇总了药物一期临床试验的常见问题。一起来看看。1、什么是药物临床等效试验?是指生物效应的一致性,以药动力学为参数指标,根据国内已上市的药品与进口药进行比较,其活性吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。2、这个报酬那么高,会不会对我们身体造成伤害?药物一期临床试验中,首先志愿者是完全无偿的,这些报酬是因为医院处于人性化考虑根据当地工资标准给予的。至于报酬补偿一般按500一日计算的,看厂家合同签署的情况。每一期的试验药物医院药物临床试验机构都会评估风险,基本对身体无影响医院才会接洽,所有的试验项目必须报伦理委员会批准后开展,必须符合赫尔辛基宣言符合GCP的原则。3、体检是免费的吗?体检是完全免费的,每个过来体检的志愿者无论过还是不过我们都会发放一定的路费补贴。4、体检主要检查些什么?是常规体检,身高体重、血常规、血生化、尿筛、心电图、生命体征等。5、参加完这药物一期临床试验,还能接着参加下一期吗?国家规定联网项目必须再隔三个月才能再参加下一次实验,可以参加不联网项目。6、联网和不联网项目标注为全国联网的试验为全国范围内识别身份证系统的临床试验,一个身份证信息参加全国联网的试验三个月内只能做一次。不联网的临床试验身份证信息未上传到全国范围内,做的时间间隔没有限...
日期: 2019 / 02 / 19
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在医学行业中,对于一期临床试验是非常熟悉的,那么你了解一期临床试验的含义及目的吗?下面为大家简析一期临床试验的基本含义及目的。一、一期临床试验含义一期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据;新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同;确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下,进行足够的和适当的实验室和体格检查,以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组,但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例,试验对象主要是健康志愿者,也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录,各项试验结果均应进行统计学处理,根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。二、一期临床试验目的与意义一期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。完善的临床试验方案与严密的组织工作,是取得高质量临床试验及使试验顺利进行的重要保证;建立灵敏度高、专属性强、误差小的标准化测试方法,完善各种规章制度是完成检测任务的保障;合格的受试对象是临床试验顺利...
日期: 2019 / 02 / 18
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仿制药一致性评价的含义内容已经为大家介绍过了,在现在,仿制药一致性评价存在着非常重要的价值影响的,下面为大家介绍仿制药一致性评价的价值作用。一、仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。二、有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。三、仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。四、仿制药一致性评价有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也...
日期: 2019 / 02 / 18
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参比制剂的挑选是非常关键的,我们都了解随着参比制剂市场不断发展,参比制剂采购平台也随即出现,而一般情况下,参比制剂都有哪些获得途径呢?下面参比制剂采购平台为大家介绍。1、企业自主购买药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。参比制剂采购平台介绍,需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。2、委托第三方购买鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。参比制剂采购平台分析,食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息,供企业参考。3、协助企业购买特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。当然,参比制剂采购平台不断发展,参比制剂的获得途径也在不断增多,但是还是建议大家要重视参比制剂的选购。
日期: 2019 / 02 / 18
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仿制药在医疗行业中存在着较大的作用,对于仿制药一致性评价,你了解其正真的含义吗?仿制药一致性评价的方法有哪些呢?下面为大家分析。仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面对比研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性,以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致,切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。仿制药一致性评价的方法:一、体外溶出度仿制药生产企业需要将待评价的品种与参比制剂同时进行体外溶出实验,比较2种产品在4种不同溶出介质中的溶出曲线,根据f2因子法进行相似性分析,以达到仿制药与参比制剂在不同介质中溶出行为的一致目的。二、体内生物等效性人体内环境复杂,仅依靠体外溶出曲线不能完全评价仿制药的药效与参比制剂一致性。通过研究体外溶出行为达到相似后的品种,报国家食品药品监督管理总局备案后可开展生物等效性试验。生物等效性试验是一致性评价的重要组成部分,通过生物等效性试验对仿制药的再评价具有重要意义。因此,掌握以上仿制药一致性评价的方法是非常必要的,我们可以更加期待仿制药一致性评价的发展,给我们带来更多的价值作用。
日期: 2019 / 02 / 16
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在我们的生活中,我们可能经常会听到仿制药一致性评价,而却很少人真正了解仿制药一致性评价的意思是什么?下面为大家介绍。仿制药一致性评价其实是一种已经上市仿制的药品,治疗效果与药品质量需要与原来的药品一致,每隔一段时间要对仿制品进行一次性评价,那么为什么要对仿制品一致性评价呢?接下来小编给大家介绍一下相关原因。主要有两点:一是因为仿制药量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。众所周知,国家局于2008年开始的“国家药品评价性抽验工作”中药品市场抽验按既定的质量标准(药典和注册标准)合格率“居高不下”,但临床使用过程中出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号,病人使用后呈现不同疗效(安全无效或安全但疗效差)”。仿制药一致性评价中,一些仿制药表现尤甚,国产仿制药与进口原研药相比临床疗效相距甚远。虽然国家每五年推出新药典提升标准,企业的产品标准也随之提升,但疗效却未见提升。结果导致医生与病人对国产药品产生质疑,而优先选用进口药,有的甚至跑到日本、美国和香港等地采购药品,直接造成原研药占据了大部分的高端市场,国产药品却陷入低价竞争,“蓝瘦香菇”的市场挣扎中,典型的“人家在吃肉,我们只能喝汤”的现象。另一方面国产制剂出口至欧美等发达国家却凤毛麟角,而印度却占据了世界仿制药市场的三分之一,这也证实我国制剂发展明显落后,需奋起直追。仿制药一致性评价中,故一致性评...
日期: 2019 / 02 / 16
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参比制剂在市场中是非常需要的,在进行参比制剂采购中,你了解参比制剂一次性进口操作的基本流程吗?下面一起来了解。一、参比制剂一次性进口申请要求1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。4、申请资料:(一式两份)(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。(二)申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。(三)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。(四)申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品...
日期: 2019 / 02 / 16
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了解了仿制药一致性评价的基本含义之后,相信大家对于仿制药一致性评价也有了基本的认识,那么你知道仿制药一致性评价存在着那些重要的意义吗?主要有以下三大意义。首先,仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用,通过一致性评价的仿制药,在质量上和原研药一致,由于仿制药投入研究的周期短,研究费用没有原研药那么高,所以价格往往比原研药低很多,如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药,可以很大程度上降低患者的用药费用。这无疑是大大减轻了老百姓的经济负担,尤其对于那些需要长期用药的心脑血管病、糖尿病、肿瘤患者。其次,仿制药一致性评价可以提高药品的质量和疗效。我国作为一个仿制药大国,仿制药在我国的临床治疗中起到很大作用,但是一致性评价以前,我国的仿制药在保证安全性的基础上,质量和疗效都与原研药有很大差距,通过一致性评价,我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。再次,仿制药一致性评价可以促进我国医药行业的发展,仿制药一致性评价将提高我国的仿制药质量,促进我国药企的优胜劣汰,目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。通过一致性评价的仿制药要具体应用到患者身上还需要我们的共同努力。从招标、采购、医保报销等各个环节都有影响。其中在医院,医生对国产的仿制药的认可度低,这也是常久以来在临床应用中仿制药的疗效比原研药差造成的,这时需要我们药师对医生进行宣教,通过处方前置审核,加强药师的作用,建议必要时可以通过法...
日期: 2019 / 02 / 15
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