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从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,我们可以看出,国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据,以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。  国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准,其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性,有效性和安全性,人种差异研究。  而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。  这里要补充一下4个月前的另一个政策。5月23日,国家药监局、国家卫健委联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,提到对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。  对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。  这两大政策的出台,在医药业界认为这是放开进口注册5.2类的标志,特别是多年没有获批的号称价格低廉的印度仿制药将有望获批。  1、可能会在本次政策中获益的药品。  创新药,Ⅲ期临床试验包括东亚人种特别是中国亚组的研究。进口...
日期: 2018 / 09 / 14
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众所周知,目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个(24个品规),加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种,也远远达不到国家的要求。  就目前通过的数量来看,国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限,行业普遍的预期是要推迟。否则,大限将至,会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。  9月4日,上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,明确规定,“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”,“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。  距离“大限”只有4个月了,时间极为紧迫。  然而,从上海文件的字里行间,我们可以感受到,虽然距离“大限”越来越近,但“大限”的要求仍不会更改。不仅上海,近日黑龙江、江苏等省也相继发文,明确“大限”要求。  9月4日,黑龙江人民政府发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,明确指出,将严格执行国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。  8月27日,江苏省办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》提到,“指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作”,在这一段文字中,“时限”二字被重点强调,这无...
日期: 2018 / 09 / 13
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果然,未通过一致性评价的药物,淘汰!通过药物一致性评价的药品,胜利在望!这一刻终于来了!  9月10,哈尔滨三联药业发布公告,称公司产品米氮平片(15mg)已通过一致性评价,为国内首家通过该品种一致性评价。据悉,米氮平片为哈尔滨三联药业的主要产品之一。截至目前,公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。  此外,近日我们查询《中国上市药品目录集》发现,又有6个品种被纳入目录集,根据相关政策规定,视同通过一致性评价。  据业内人士透露,国家医保局牵头的11城市联合集中带量采购方案,马上就要出台了。而这个采购方案,就是主要针对目前的通过一致性评价药品的。  方案提出:“不分质量层次,唯一中标,60-70%市场份额”的思路,会让通过一致性评价药品在市场占有率和增长率方面,有一个极大的飞跃。  业内专家表示:一旦该方案实施,医保会节省上百亿资金,外企原研药会损失上百亿市场,而国内通过一致性药品,在销量上将会有极大幅度增长的潜力。  ▍大批仿制药将被踢出市场  近日,北京医药集中采购信息网发布《关于阳光采购药品数据库实行动态调整的通知》,明确将实行动态调整,产品有进有出,将按照合规产品纳入、休眠产品下架、双方按需激活原则建立相应目录,在此基础上实施采购。  通知要求,对于国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等,开放绿色通道,加快准入。一致性评价,近日...
日期: 2018 / 09 / 13
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【桐晖药业】学医药的朋友,或多或少都做过各种各样的实验,不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验,用的都是“实验”二字。所谓“实验”,《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。  “试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验,下面,临床试验机构--桐晖药业小编就和大家讲讲新药的临床试验。  新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%,可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。FDA将临床研究分为三期,这三期临床研究通常按期依次实施,但也可以有重叠。另外针对新药批准上市后的临床研究,FDA定义其为IV期临床试验,ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。  一、I期临床人体耐受性试验设计  人体耐受性试验是考察人体对药物不同剂量的耐受程度,通过试验发现出现不良反应性质和剂量。I期临床的人体耐受性试验一般先进行单剂量的探索,在此基础上确定是否进行多剂量试验。试验可以是开放、基线对照,也可以采用随机化和盲法提高观察结果的准确性。  I期临床人体耐受性试验总体设计理念:从起始剂量到最大剂量之间设若干组,各个试验组的剂量由小到大逐组进行,直至找到最大耐受剂量(MT...
日期: 2018 / 09 / 12
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近几月,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来!  为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。  现就具体事宜公告如下:  一、沟通交流会议的准备与申请  1、申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。  2、申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件,并明确拟与药审中心讨论的问题。  3、申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法(试行)》(以下简称《沟通交流办法》)要求,提交沟通交流会议申请表。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议,并与申请人商议会议时间。申请人在收到初步审评意见和解答意见后,应尽快...
日期: 2018 / 09 / 12
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都说世界上的好人多,但坏人也不少,就拿医药界来说,很多人为了自己的生存及荣华富贵,不惜利用他人对健康的奢望进行欺骗等行为。下面,广州医药研发公司-桐晖药业小编给大家讲几个生活中的真实案例,并且分享几个正确辨别药品真假的方法。  真实案例:在国内某癌友社区论坛上,一名患者家属透露:此家属通过QQ群购买到了肺癌“美国基因靶向药”,并宣称“没有副作用,一个月后病灶可明显缩小”,可当他们收到药后,发现是药物是甜的,想要继续寻个解释时,却被QQ群主污蔑“发情绪、大吵大闹”,后来被群内串通的若干人“攻击”后被禁言,也没给任何说明,前后共花了17000多元。  之前,某国际知名抗癌药物生产企业品牌保护经理曾透露,该公司曾经查获号称可用于治疗乳腺癌的假冒针剂,每盒的零售价为8500元,成分就是自来水,加上包装即卖给患者。假药成本不过5元一盒。  还有一些无良的商家,把那些本应按照医疗垃圾处理的抗癌药空盒瓶,以最高700元一套的价格从医院护工处回收,他们往里面灌进一些“不治病也吃不死人”的生理盐水或淀粉丸子,诈骗患者钱财,延误患者病情。  ?更令人心寒的是,一些别有用心的人总是在肿瘤患者里寻找商机。希望大家无论是在选购原研药、仿制药时都要擦亮眼睛,远离原料药和假药,切勿被他人蛊惑,提高警惕保持理性。辨别药品真假的方法如下:  ?1、通过在国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.go...
日期: 2018 / 09 / 11
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今年1月中旬,深圳市中级人民法院审结了一起特大假药案。涉案人员在长达一年半的时间里,向全国30多个省级行政区销售抗癌药物达数十种,总金额超千万元。?通过此案件,可以反映出现实生活的两大现象,一是无良商家利用“救命药”非法骗取病人的钱,二是病人们对健康的渴望。今天,广州医药研发公司-桐晖药业小编就带大家一起了解下原研药、原料药和仿制药三者的区别,希望能帮助到大家。  1、?什么是正版药(原研药)?  正版药是中国特有的一个概念,在欧美国家都叫它原研药,即指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。经过短则花费5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以原研药一上市价格就很高,这都是原因的。  原研药上市一般要经过的步骤:立项(4个月)――临床前研究(9-24个月)――临床研究申请(大于1年)――临床试验批件――临床研究(3-5年)――生产申请(1年-n年)――受理通知书后审核和现场考察――获批生产上市(约6个月)――监测期。  这也是为什么正版药会被称为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。?对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。  2、什么是原料药?  原料药其实是正常药剂的上游,严格来说,原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药。而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。?简单来说...
日期: 2018 / 09 / 11
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7月26日,国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示,共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。一致性评价的进行,有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。  据了解,药品从生产到流通要经过多重环节,企业在其中某个环节出现纰漏,药品质量都会受到影响。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。  参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  在国外,参比制剂是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。  目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”有专家表示。  企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉,在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在...
日期: 2018 / 09 / 10
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目前,通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有17个,显然,距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距,虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快,但大限将至,生死攸关。且时间只剩下4个月,照此进度,绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。  前几日(9月4日),上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中,第9项“药品再注册”事项里,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。也正说明了届时未通过一致性评价的289目录药品将面临着非常严峻的形势。  尽管此前业界对于2018年底这个时限门槛还抱着有可能放松的预期,然而,从各省发布的相关政策来看,这种预期也就是一种自我安慰和奢望罢了。  那么,289目录内药品到了期限后,未通过一致性评价的,到底将会面临着什么?我们先来梳理一下相关文件。  2016年3月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)中是这样描述的:  明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化...
日期: 2018 / 09 / 10
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