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【桐晖药业】医药中间体和原料药都属于精细化工范畴,中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料,中间体可以分离或不分离。(注:本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)  活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物,中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂,而中间体只能用来合成下一步产物,只有通过中间体才能制造出来原料药。  从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。  医药中间体不像原料药那样需要生产许可,进入门槛相对较低,竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本,而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台,行业集中度有望快速提升。一般认为以下3个方向将是相关企业提升盈利能力、增加附加值、持续成长的关键:  (1)产品多元化高端化,从生产粗放型的低端中间...
日期: 2018 / 07 / 06
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什么是仿制药?  仿制药是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以,仿制药这个名称本身就是针对专利药(又称原研药)而来的。  专利药,顾名思义是拥有专利的药品,指的是制药公司花费了大量科研经费研发生产的专利药品。像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。  专利药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血,而且还常常要面临失败的风险。有报道称,2016年,包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折,换句话说,几百亿美金全打了水漂,场面一度无比悲壮。正是因为研发新药代价如此之大,所以新药上市后,各国都会给予专利保护,允许其垄断市场,并以高定价收回成本。  所以,仿制药和专利药的关系通俗点来讲,就是原版和“山寨版”的关系。作为“山寨版”的仿制药因为是站在专利药这个巨人的肩膀上进行研发,省去了很多弯路,所以价格更便宜,因此更受普通老百姓的欢迎。  仿制药是假药吗?  答案当然是否定的。  美国食品和药物管理局(FDA)规定,只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,才是合格的仿制药。  我国从2015年开始,也将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为了“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,强调“一致性”。  所以,按照规定研制的“仿制药”就是货真价实的...
日期: 2018 / 07 / 06
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药物的临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。  照ICH-GCP指导原则中的定义,临床试验(clinical trial)和临床研究(clinical study)为同义词。而我国《药品注册管理办法》则将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。  在新药开发过程中药物临床试验的目的主要包括两方面  一、评价新药潜在的临床应用价值  1、在人体使用时的安全性、主要不良反应  2、对治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性  3、与现有治疗方法或药品相比是否提高了受益-风险比  二、确定新药的最佳使用方法  主要包括适应症、剂量、给药途径、剂型和配方、个体使用差异、禁忌症、耐药性、抗药性及其他影响因素(食物、合并用药、并发症和病人依从性等)。  临床试验在新药研究开发和药品上市中的意义主要包括三个方面:  1、为新药评审和注册提供法规要求的申报资料  2、为企业制定新药及市场开发决策提供依据  3、为医生和病人正确使用新药提供依据  此外,随着人们对健康产品的需求日益提升以及卫生保健资金投入的剧增,国际上有一种逐渐增加的趋势,在临床研究中还要评价新药是否在使用费用上也是有利的,即药物经济学评价。  以上就是临床试验机构...
日期: 2018 / 07 / 05
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近年来仿制药一致性评价政策的推行给制药行业带来了重大的影响,其政策目标为从根源上提高仿制药质量的同时提升药品审评审批的水平,调整制药产业品种结构,增加药品出口,提升仿制药的国际竞争力。本研究首先分析了仿制药一致性评价政策实施的必要性,阐述该政策对制药行业的影响和挑战,最后就仿制药一致性评价政策下我国制药企业如何保持优势提出了具体的建议。  目前,在全球制药产业结构中,创新药是企业发展的主题,而仿制药则是世界需求的主体。品种结构的合理性在一定程度上影响医药产业的布局,也成为供给侧改革的重要影响因素[1]。根据国务院供给侧改革相关文件的要求,国家发展和改革委员会实施了各项落实政策,同时,国家食品药品监督管理总局也颁布了一系列相关文件,以优化产业布局,促进医药产业发展。2012年1月,国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》,其中提到要全面提高仿制药质量,同时宣布开展关于仿制药一致性评价的相关工作。2015年8月国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件,要求在国家基本药物目录中的部分品种,应在2018年底前完成一致性评价,说明仿制药一致性评价工作开始快速推进。2016年2月,国务院发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中指出,应展开仿制药质量和疗效一致性评价工作。自 2012 年开始,国务院相继在《关于印发国家药品安全“十二五”规...
日期: 2018 / 07 / 05
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《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责”。2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》,规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。  原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件,也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备,采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程,观察到的现象,测定的数据,得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现,是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。  真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程,真实地反映试验过程和结果,研究轨迹清楚、可追溯,研究过程可重复,才能证明申报资料的真实性,才能保证其申报资料的数据准确、可靠。  现将近年来,在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。  一、存在真实性问题的记录  2008年《药品注册现场核查管理规定》发布前后,核查原始记录,发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”,原始记录与申报资料高度一致,没有摸索和失败的记录,试验数据高度重复,如批生产记录,不同批次高度一致;溶出度...
日期: 2018 / 07 / 04
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自2015年起,我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程,“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。 2018 年年底前,完成 2007 年 10 月 1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价,成为第一阶段的具体 任务。2016 年3月,国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布 的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价的大幕正式拉开。  实现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平,开展仿制药质量和疗效一致性评价,被社会各方寄予厚望。但专家在采访中表示,仿制药一致性评价并不是看上去那么简单。  何为原研药和仿制药  从药物研发的角度,可以将市场上的药品简单分为原研药与仿制药。  温州医科大学药学院药理学教授朱新波介绍,原研药是指经过对成千上万种化合物层层筛选,并经过严格 的临床前和临床试验验证才得以获准 上市的原创性新药;其研发通常需要 花费10年左右的时间和10亿美元左 右的投入。仿制药则是与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证,但在形状、释放机制、非活性成分等方面可以有所不同的仿制品。  在专利保护期内,原研药通常价格比较昂贵,以此为厂家提供经济上的投资回报,同时鼓励其继续研究推 出新的药品。由于原研专利药高昂的 价格带来了较大的医疗费用负担,原研药专利过期后,各国政...
日期: 2018 / 07 / 04
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7月3日,2018 恰好过去一半。Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究,发现:  1. CDE 发补,真的是通过一致性评价的信号  目前通过一致性评价的 4 批名单中,除第一批名单的 17 个受理号未经过发补直接通过外,之后的三个批次通过的受理号无一例外都是发补后再通过,即下面这个状态。  所以 CDE 发补后,99% 的可能是通过,另外的百分之一留给意外。  2. 现在还没申报的,年底很难完成一致性评价  对通过一致性评价的 45 个受理号逐一分析发现,第一批通过的品种平均需要 141 天,之后的三个批次从 CDE 承办到通过一致性评价平均需要 217 天,最短的是 125,最多需要 304 天。  如果都按照平均值 217 天,即 7.2 个月来算,现在还没开始申报的受理号基本都不能在年底通过一致性评价。  我们认为现在一致性评价的审评主要流程为  企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→CFDA 公布通过名单  我们以嘉林药业的阿托伐他汀为例图示上述流程:  3.承办到进入新报任务的时间已减至 0 天  得益于一致性评价新报任务序列,2018 年之后,一致评价补充申请受理号从 CDE 承办到进入新报任务的时间...
日期: 2018 / 07 / 03
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又有药品价格暴涨50倍!  ▍原料药价格暴涨,影响上千种药品  7月2日,据《医药经济报》报道,某大型药企的采购人员透露“现在,马来酸氯苯那敏(扑尔敏)原料药报价,已从去年底的260~280元/公斤,涨至1.5万元/公斤,足足上涨了50倍。”  公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏,以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。使用这个原料药的药品批文有2000多个,都是用量非常大的药品,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。  “虽然马来酸氯苯那敏原料药是小品种,但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。粗略估算,背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量,影响几百家企业。一旦流感疫情发生,可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。  ▍操控货源,垄断市场,价格狂涨  国家药监局数据库显示,拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的企业一共有7家,6家国内企业、1家进口药企。  但实际上,只有河南和沈阳两家药企在生产,其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量,占全国85%以上的市场份额,沈阳的排第二,进口企业的份额不大。  原来市场挺稳定,但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回;一家独大的河南这家药企,同期也因国家采暖季错峰生产而停产。到了今年3月,河南这家药企解除错峰生产,开始恢复生产并供货,货源在经销商手里,价格就涨了50倍。  这是一条很清晰的原料药涨价的操作流程:...
日期: 2018 / 07 / 03
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再好的特效药,对有些病人都会无济于事。原因很多,例如:携带特殊致病基因、病入膏肓、或者不幸复发。当标准治疗无效时,病人会:否认、愤怒、妥协和接受,然后开始斟酌下一步怎么办?选项无非两种:保守治疗或背水一战。  保守治疗不等于自暴自弃,而是把治疗目的从根治转为缓解症状、防止恶化、延缓疾病进程,直至临终关怀。  大部分病人都期待奇迹发生,选择背水一战。有些人四处寻觅偏方、秘方;有些人则尝试“超药品说明书用药”,例如西咪替丁的适应症是消化道溃疡,但在临床上被用来治疗痤疮(超说明书用药是临床治疗中的普遍现象,是合法的);有些人则抱着一线希望参加临床试验。  现实生活中,病人在大多数情况下会同时尝试所有能找到的办法。此时,病人应该主动告知医生和临床试验人员。这一方面能够避免可避免的伤害,另一方面有利于分析病情变化的原因。  宜未雨绸缪,毋临渴掘井  了解临床研究的最佳时机是现在——当你是健康人的时候。疾病煎熬中的人是不大可能静下心来了解临床试验的来龙去脉的。此外,当有标准治疗方法时,患者可能不会考虑参加临床试验。反过来说,如果你正在接受一种或多种治疗,很可能就没有资格参加试验。  临床试验是检验新疗法的安全性和有效性的必经过程。参与临床试验在提高医学水平的同时,可能有助于患者的治疗。但对于选择临床试验的病人来说,最重要的一点是要明白:人类对试验性药物知之甚少,无法确定其是否有效、是否安全、有...
日期: 2018 / 07 / 02
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