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盐酸替洛利生--立项推荐

日期: 2024-06-07
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    盐酸替洛利生,英文名称:Pitolisant Hydrochloride,CAS:903576-44-3,化学式:C17H26ClNO.HCl。  

    盐酸替洛利生适应症与用法用量:

    盐酸替洛利生规格:片剂:4.5mg、18mg(按C₁₇H₂₆ClNO计 )

    盐酸替洛利生用法用量:推荐剂量范围为17.8mq至35.6mg,每天早晨醒来后口服一次。

    盐酸替洛利适应症:用于治疗6岁及以上儿童及成年患者的发作性睡病的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。


    盐酸替洛利生产品优势:

    1.首个FDA获批的非管制类的发作性睡病新药,被认定为突破性疗法药物,“first-in-class”的选择性组胺3(H3)受体拮抗剂/反向激动剂,该药通过一种全新的作用机制发挥作用,即通过增强组胺能神经元活性,增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放,进而提高患者的清醒度和警觉性,早年已在欧洲(2016年)和美国(2019年)获得批准上市;

    2.2023年6月国内获批用于成年人发作性睡病,之后CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评,今年5月21日,正式获批可用于6岁以上儿童及青少年患者;

    3.2020年10月,已有企业获得替洛利生在华的独家开发、注册、商业化和生产权益,次年9月,CDE受理了盐酸替洛利生薄膜衣片的上市申请;

    4.针对发作性睡病的“四联症”,临床证据表明,较莫达非尼,替洛利生会增加觉醒期间的脑电活动(7-10Hz & 20-60Hz),该频率的脑电活动与探索行为、注意力、警觉性以及认知活动有关,另外替洛利生和莫达非尼都能减少REM睡眠,但只有替洛利生能显著减少DREM片段;

    5.乙类医保,化合物专利还有两年,4类申报免大临床,适合布局仿制。


    盐酸替洛利市场分析

盐酸替洛利生--立项推荐



    基药、医保:乙类谈判品种

    化合物专利:活性成分化合物专利:2026-02-06

    原料来源:印度

    备案状态:备案中

    注册分类:4类

    盐酸替洛利生同类品种:莫达非尼、阿莫非尼和羟丁酸钠等

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