发热门诊就诊人数激增，儿科发热就诊量翻番——这是6月以来，不少南方的医院发出的信号——甲型流感疫情来袭。根据广东省疾控流感检测数据显示，6月第一周，门诊中流感样病例占比已超过7%，平均100个门诊病例中，就有7人是流感病人。不只是广东。根据国家流感中心的相关数据，广东、江西、广西、福建、海南、湖南、浙江等7省在内的南方多地接连发布了流感预警。受此影响，抗病毒药物奥司他韦在多地出现了缺货现象。好在近年来，抗流感药物研发不断推陈出新，一些具有创新机制的药品陆续获批上市，这也让国内的老百姓在面对这次流感冲击时有了更多也可能是更好的选择。我们几乎已经两年没有流感大流行的经验了，人群对于流感病毒的免疫能力也下降了。在新冠和流感病毒的叠加攻击下，公共卫生体系将面临怎样的威胁？流感又该如何有效防治？与流感疫情同时发生的，是抗流感病毒药物奥司他韦的断供与缺货。根据澎湃新闻的报道，多地的连锁药店的奥司他韦缺货或供应紧张，而线上医药电商也出现了库存紧张以及涨价的情况。奥司他韦是一款抗流感病毒的处方药，属于神经氨酸酶抑制剂，其原研厂家是罗氏，商品名为达菲，1999年获美国FDA批准上市，2001年在国内获批上市。之后，罗氏分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产，并很快占据了国内大部分抗流感市场。此后的10多年时间里，当国内药企纷纷靠着仿制奥司他韦来获取资本积累时，作...
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2022
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中文名布美他尼英文名BumetanideCAS28395-03-1化学式C17H20N2O5S剂型规格片剂：1mg，注射剂：0.5mg，1mg，2ml:0.5mg，2ml:1mg品种优势1.目前世界上公认的最安全有效的袢利尿剂，已在欧美国家作为安全利尿剂的临床首选用药；2.高效、速效和低毒作用，利尿作用是呋塞米的20-40倍，肾衰竭时，布美他尼利尿作用减弱的程度低于呋塞米；另外口服布美他尼和托拉塞米，生物利用度较高（80%-100%），受肠道淤血影响小，且静脉和口服剂型药效相似，对部分患者利尿效果更好；3.有望作为一种新生儿癫痫发作前瞻性用药，同时研究显示可降低阿尔茨海默病发病率；4.口服剂型为医保乙类品种，国产原料供应受限，我司可供应进口优质原料。适应症和用法用量适应症：（1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。（2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。（3）预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会...
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2022
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近日，勃林格 殷格翰（ Boehringer-Ingelheim ）宣布尼达尼布用于治疗患有进展性纤维化性间质性肺疾病的6~17岁儿童和青少年的 InPedILD 全球 3 期临床试验取得积极结果，达到主要复合终点。 据勃林格殷格翰新闻稿介绍，这也是首个针对儿童间质性肺疾病的安慰剂对照全球研究。 最新临床试验数据表明，在患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中，以体重为基础的尼达尼布给药方案与在成人患者中观察到的暴露量相当，并显示了可接受的安全性。尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。此前，该药已在中国获批用于治疗特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性纤维化性间质性肺疾病等适应症。InPedILD是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评估尼达尼布在6至17岁患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中的剂量-暴露量和安全性。患者以2:1的比例随机分配，接受24周尼达尼布（n=26）或安慰剂（n=13），随后是开放标签的尼达尼布治疗。主要复合终点是第2周和第26周稳态下血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）和第24周治疗期出现不良事件的患者比例。结果显示，尼达尼布在6~...
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2022
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中文名羧基麦芽糖铁英文名Ferric carboxymaltoseCAS9007-72-1化学式C39H63FeO39剂型规格：750毫克铁/15毫升单剂量瓶品种优势1.一种由碳水化合物外壳包裹氢氧化铁核形成的新型铁复合物，主要用于缺铁性贫血的治疗。羧基麦芽糖铁溶液的特性，特别是其稳定性，使得高剂量铁（可高达1000毫克）的补充成为可能。这些特性使羧基麦芽糖铁成为首个用于高iv铁剂量的非葡聚糖铁复合物。2.2007年7月在荷兰获准上市后同步在英国等欧盟国家陆续被批准上市，2013年07月25日美国FDA批准上市，用于1岁以上患者的贫血治疗。3.患者依从性更高，羧基麦芽糖铁也是利用络合物的办法控制铁的释放，这与目前主要的静脉注射铁剂的技术方案基本上是一样的，不过由于载药量更大，因此允许常规给予单次剂量1000mg-1500mg，同时给药周期延长至1周，这使得病人的注射次数减少，依从性明显提高。4.普遍预测未来上市后将对现有产品的市场冲击较大，据路透设数据显示，本品2015年全球销售额约为4.15亿美元。5.本品安全性良好，目前FDA已批准拓展一岁以上的儿科患者使用。6.缺铁还可能导致其他多种疾病或是多种疾病的并发症，本品正在开展多种临床研究，包括心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和术后贫血等方面的临床研究，尤其是慢性心力衰竭方面的研究，这将大大拓宽该产品的适应症领域。适应症和用法用量适...
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2022
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中文名尼达尼布英文名NintedanibCAS656247-17-5化学式C31H33N5O4剂型规格软胶囊：100mg，150mg品种优势1.口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路；2.除肺纤维化疾病外，欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；3.IPF（特发性肺间质纤维化）临床实践指南推荐品种，乙类医保品种，2020年本品全球销售额超过20亿美元；4.尼达尼布单乙磺酸盐的化合物专利被石药挑战无效成功，国产首仿于去年3月获批上市。市场分析国内上市情况进口国产原研软胶囊1家软胶囊基药、医保：乙类谈判品种，有效期至：2023年12月31日化合物专利：化合物专利到期日：2023/7/18原料来源：印度备案状态：备案中注册申报情况进口国产原料：0原料：2家A,4家I进口：0国产：5家软胶囊注册分类：注册4类同类品种：吡非尼酮、甲泼尼龙等我们的优势带量采购，降低研发成本和风险质量标准要求高，质量控制严格价格有竞争力，原料药供应稳定交货灵活、便捷，精通法律法规供货价格质量稳定，可长期供货
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2022
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在新药以及仿制药研究过程中，对照品采购如果出现失误，将对整个研发进度产生严重影响，为帮助采购人员更准确和规范地采购对照品/标准品，小编整理了标准品采购中常见问题和注意事项，希望可以帮助到大家。一、 采购来源渠道多，不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一怎么办？由于较难获得官方渠道的对照品，其来源渠道一般包括：1、自制对照品；2、原料药厂家精制提供；3、国外购进；4、第三方电商平台购买（例如网化商城）5、直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质，晶型等均不一致，可能导致其物理化学稳定性各不相同，甚至有较大差别，缺乏溯源性以及传递性，在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且，由于某些对照品可获得性差，以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象，导致监管存在一定困难。如果没有官方购买渠道，建议选择值得信赖的代理商或者有口碑的官方授权第三方电商平台，这种渠道一般都是对接官方，正品保证，售后有保障。二、对照品如何选择？对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述...
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2022
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罗沙司他（FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，能够短暂稳定并激活HIF转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。罗沙司他已在欧盟（EU）成员国（包括欧洲经济区（EEA）国家）以及日本、中国、智利和韩国获批用于治疗接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）成人贫血患者。慢性肾脏病（CKD）正以显著的发病率和死亡率威胁人类健康，全球患病率平均为13.4% (总患病率介于11.7–15.1%之间) ，且呈逐年增加趋势。2020年中国成年人群患病人数已达1.38亿人。据专业分析显示，在2021-2028年的预期内，全球慢性肾脏病（CKD）用药市场将以5%的潜在增长率增长，预计到2028 年将达到209.6亿美元规模。肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一，随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。根据欧美数据，预期的贫血率为：血液透析（HD）患者95%，腹膜透析（PD）患者80%。透析前，3期非透析患者贫血率为10%，4期非透析患者贫血率为50%，5期非透析患者贫血率为75%。我国约有9500万CKD患...
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2022
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中文名罗沙司他英文名RoxadustatCAS223673-61-8化学式C25H40ClN3O8剂型规格胶囊：20mg,50mg品种优势1.已有国内企业无效本品的晶型专利，仿制药或可提前9年上市。2.新适应症扩展，化疗性贫血在II期临床研究中取得积极结果，厂家已着手在全球范围开发和商业化。3.适应症广，全世界范围内广泛的临床数据，罗沙司他在中国的获批适应症实现了对肾性贫血患者的全面覆盖。4.发病人群广，进了医保。在中国，有1.2亿慢性肾病患者，贫血的发生病率在20-50%；而在透析患者中，贫血的发生病率为90%（中国的病患人数在百万级别）。5.肾性贫血首选，《中国肾性贫血诊疗的临床实践指南》以罗沙司他为代表的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂首次进入指南，且推荐力度最高。6.罗沙司他正被开发用于多种类型贫血的治疗：包括骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血、治疗化疗诱导性贫血（CIA）等等。适应症和用法用量适应症：本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者用法用量：根据体重选择起始剂量：透析患者为每次100mg(45-60kg)或120mg(≥60kg)，非透析患者为每次70mg(40-市场分析 国内上市情况国内上市情况 进口国产 原研胶囊 0基药、医保：乙类谈判品种，有效期至2023年12月31日化合物专利：化合...
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2022
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8 月 1 日，据 CDE 官网显示，礼来高血糖素鼻用粉雾剂的上市申请获受理（受理号：JXHS2200063）。来自：CDE 官网 礼来 Baqsimi 国内报上市Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂最早于 2019 年 7 月获 FDA 批准上市，用于 4 岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，成为首个批准用于紧急治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法，无需注射即可给药。今日，Baqsimi 在国内的申报上市申请获受理。严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。此前市面上已有许多产品针对需要胰岛素的患者，但发生严重低血糖症时，通常的做法是先用胰高血糖素注射剂进行治疗。Baqsimi 是一种鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，与注射剂相比，此种给药方式可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是患者可能失去意识或可能癫痫发作。Baqsimi 通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。礼来曾披露的 2 项研究评估了 Baqsimi 鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性。这 2 项研究分别入组 83 例和 70 例糖尿病患者，比较了单剂量 Baqsimi 与单剂量胰高血糖素注...
日期:
2022
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