塞瑞替尼英文名：Ceritinib 剂型及规格：胶囊剂150mg 品种优势：1、克唑替尼的二线替代用药，同时塞瑞替尼治疗有症状进展期脑转移的疗效在研究中进一步证实，在脑膜转移的疗效可观。2、适应症拓展，一项发表于JCO的Ⅱ期临床研究显示，在经过化疗后的ROS1基因重排的NSCLC患者可选择塞瑞替尼进行治疗。3、医保乙类品种，2021年信狐录得高达1.76亿元的销售额。4、目前国内仅有原研制剂获批上市（奥赛康的胶囊剂型于2021年2月提交4类申报），化合物专利于2024年3月12日到期，竞争环境和市场准入良好。5、原料药备案，目前仅有南京海润医药一家I状态。 适应症：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 用法用量：每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。 国内外上市情况：进口国产1家胶囊0 基药、医保：乙类医保 化合物专利：化合物专利2024年3月12日到期 原料来源：印度 DMF备案：无 注册申报情况：进口国产原料：0原料：1家I注册分类：4类 同类品种：克唑替尼、安罗替尼、奥希替尼等
日期:
2022
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从产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的上游，其上游为化工行业，下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。随着我国经济社会高速发展，人口结构变化和人民生活品质提升不断地推动我国医药市场需求规模扩容，化学制药行业在未来具有相当庞大的发展潜力。我国人口的自然增长和人口老龄化趋势推动药品市场刚性增长，从而推动上游化学制药行业规模不断增加。尽管我国医药市场规模不断扩大，但医药制造业营业收入增速正在逐渐放缓。截至2021年3季度，90家化学制药公司2021Q1-Q3收入总额同比增速为9.81%，归母净利润总额同比增速为9.54%，扣非净利润总额同比增速为13.31%。盈利能力方面，化学制药上市公司2021Q1-Q3毛利率环比均略有下降，归母净利率环比均略有升高。由于集中代量采购，医保降价以及行业内同靶点同类型在研发及已上市品种增多，行业竞争加剧，化学制药的产品价格降低，毛利率有所下降。图：化学制药上市公司毛利率及归母净利率&期间费用率来源：Wind，东吴证券研究所市场格局：近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得行业再难出现散乱局面。化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中，落后生产力不断被淘汰，行业龙头企业竞争力将...
日期:
2022
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据统计，在2009年10月，国内已累计开展器官移植超过10万例，成为仅次于美国的第二大器官移植大国。其中肾移植手术国内每年进行6000例左右，肾移植患者10年存活率已经超过60%，存活时间最长可达32年，移植存活率大大提高。西罗莫司，新型大环内酯类免疫抑制剂,是一种肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的新型免疫抑制剂，现在经常作为维持移植器官免疫能力的药物（特别是肾移植），以减缓器官移植手术后的免疫排斥反应。数据显示西罗莫司制剂的国内销售市场近年来销售稳定增长，2020年市场规模接近3亿元，增长率达13.18%。西罗莫司现时在国内获批上市均为口服剂型。其中胶囊和口服溶液的为国内厂家，共4家，华北制药的有胶囊和口服溶液两种。片剂目前仅有辉瑞的进口批文。原料注册方面，已有5个厂家过A，2家I状态。国内制剂获批情况在去年6月，石药集团公告其开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）已获CDE批准，可开展临床试验，成为国内首个获得临床许可注射给药的西罗莫司制剂。这次CDE批准的西罗莫司的临床适应症为实体瘤和血液瘤，目前全球尚无同类产品上市。研报透露，该剂型采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理，同时拓展药物的适应症。现在该研究处于I期临床，临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性...
日期:
2022
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西罗莫司--立项品种推荐 剂型规格： 胶囊：0.5mg、1mg；口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg； 片剂：1mg/片；产品优势：a.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂（特别是肾移植）；b.国内有厂家进行新适应症新剂型的I期临床适应症：主要用于预防器官移植后的排斥反应及自身免疫性疾病的治疗用法用量：成人初始推荐剂量为每天一次，一次2mg。初始口服的负荷剂量单剂量6mg，2周内2mg/天国内上市情况 进口国内1家片剂1家胶囊，4家口服溶液基药、医保：乙类医保DMF备案：I状态化合物专利：无原料来源：印度注册申报情况进口国产原料：0；制剂：1家片剂原料：5家A，2家I；制剂：1家胶囊，4家口服溶液注册分类：2类同类产品：他克莫司，西罗莫司，吗替麦考酚酯，麦考酚酯
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2022
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自2019年全球制药企业TOP50榜单首次出现两家中国药企的身影以来，登榜对于中国药企已经不是难事，也有越来越多的中国公司斩获这一荣誉。大家关心的是中国药企的排名能否再进一步。 2022年的榜单让大家再度感到骄傲。4家上榜中国药企的排名均有提升，恒瑞医药以52.03亿美元的处方药收入位居第32名，前进了6名，这是中国药企在全球TOP50榜单上取得的最好成绩。其次是中国生物制药，排名未发生变化；上海医药和石药集团去年已经上榜，今年的排名均各前进了一位。 数字排名上的成绩固然可喜可贺，但同时也是对我们的鞭策。随着中国药企越来越多地参与到国际化竞争，中国药企也要一道努力改变“大而不强”的局面，不仅做到账面上的排名提升，也要真正做出国际认可的“重磅炸弹”药物。革命尚未成功，大家一起努力！
日期:
2022
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06
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英文名称：Cyclosporine 剂型及规格：1.软胶囊， 25mg；50mg；2.口服溶液，50 mL:5g；3.注射液5ml:250mg；4.眼药水0.4ml:0.2mg，3ml:30mg； 品种优势：（1）优质进口原料，资质好；（2）适应症拓展：干眼症，春季角结膜炎 适应症：1.适用于预防肾、肝和心脏同种移植的器官排斥反应；2.干眼症；3.角膜移植的排斥反义；4.春季角结膜炎； 用法用量：移植手术前12小时开始，10mg/kg/天，分两次给药；角膜移植每日4-6次，每次1-2滴。 国内外上市情况：进口国内10家以上0 基药、医保：乙类医保 化合物专利：无 原料来源：欧洲 DMF备案：无 注册申报情况：进口国产原料：7家A原料：3家 I2家胶囊，1家注射液，1家滴眼液口服或注射液：10家以上，3家滴眼液注册分类：5类 同类品种：他克莫司、环磷酰胺、吗替麦考酚酯等
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2022
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英文名：FERRIC CARBOXYMALTOSE剂型及规格：750毫克铁/15毫升单剂量瓶 品种优势：a.口服途径相对安全，给药方便，但主要问题是容易漏服、依从性差、吸收差、胃肠道反应重等；静脉进入的铁剂可以迅速分散到全身组织，体内铁蛋白达到最高峰仅需要很短的时间，能够快速缓解患者由于铁储备不足出现的各种症状，并且胃肠道反应小，但相对不便，严重副作用发生率可能相对较高，也容易出现铁过量的情况；b.原研已经于20年提交，预计今年会拿到批文，注射用的补铁剂不多，市场竞争压力小。 适应症：用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者以及不能依靠透析的慢性肾病患者。 用法用量：对于体重50kg 或以上的患者，推荐剂量为羧基麦芽糖铁750 mg 静脉注射，分两次给药，间隔至少 7 天，总累积剂量为每疗程 1,500 mg铁。 国内外上市情况：进口国内00 基药、医保：否 化合物专利：CN100480275化合物专利20231020过期原料来源：印度DMF备案：无注册申报情况：进口国产原料：0原料：0注册分类：3类同类品种：蛋白琥珀酸铁、硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、右旋糖酐铁、蔗糖铁、多糖铁复合物
日期:
2022
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原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的化学合成得到的最终产品。在原料药下游，原料药可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。其中的特色原料药主要对应专利保护期过后药品，利润率仍可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产。 特色原料药的研发通常在专利到期前5年至6年即开始，仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿，争取能够在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获取更大市场份额。近十几二十年来看，中国药品市场持续扩容，原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势。但是依然有不少研发机构和药厂需要采购进口的原料药，进口原料药因为整个链条涉及的手续繁多，团队经验、手续、渠道、运输、报关等，任何一项没有资源或没有经验都会花费大量的时间。所以选择一家经验丰富外商资源丰富的公司合作是非常重要的。 桐晖药业公司拥有自营进出口权，并通过了GSP认证，秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力，在业界树立了良好的口碑。
日期:
2022
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参比制剂是指上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。参比制剂一次性进口，也是众多研发机构关系的话题，简单快捷的参比制剂一次性进口业务，可以加快项目进度，为医药研发项目提高了效率。为了一次性进口，各制药企业及其供应商可谓是绞尽脑汁、费尽心机，但效率还是达不到预期效果。 参比制剂一次性进口曾是令国内众多研究院、药企、研发公司头痛不已问题。对照品买不到？参比制剂卡在港口进不来？批件信息错误？货期过长？因为整个链条涉及的手续繁多，团队经验、手续、渠道、运输、报关等，任何一项没有资源或没有经验都会花费大量的时间。 在近20年的发展历程中，桐晖药业拥有了众多外商资源，精通药品清关工作，提供备案、批件申请、采购、清关、运输，全程一站式服务。我们努力搭建起国内外参比制剂领域间的桥梁，欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。
日期:
2022
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