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随着2018年底的一天天到来,药物临床试验登记平台的数据越来越多,根据该平台显示,截至到2018年05月19日,共有登记号5755条,其中,涉及289项目的有308条。308条登记号的试验状态分三种:进行中的有228个,占总和的74.0%;已完成的有76个,占总和的24.7%;主动暂停的有4个,占总和的1.3%。  每月首次公示登记号数  笔者根据首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期数,见下图:  从上图中可看出,2017年12月之后,每月数量均较高,2018年04月的数量达到了43个。  登记号数前10的药物  308条药物临床试验登记号中,登记号最多的10种药物如下图:  登记号最多的为苯磺酸氨氯地平片,有30个登记号,其中,江苏黄河药业股份有限公司已通过质量和疗效一致性评价;头孢呋辛酯片登记号数有13个,国药集团致君(深圳)制药有限公司已通过质量和疗效一致性评价;硫酸氢氯吡格雷片登记号有12个,深圳信立泰药业股份有限公司已通过质量和疗效一致性评价。  前5家申请数目最多的企业  308条药物临床试验登记号共涉及289家申请企业,其中申请数目前5家的企业如下图:  申请数最多的为山东新华制药股份有限公司,共8个登记号。排名数前5家企业中共完成的数目有5个,其中,根据数据显示,石药欧意的卡托普利片目前处于“在审评审批中”状态。  承办数目最多的前5家...
日期: 2018 / 06 / 12
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临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。  而临床试验又分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。今天,临床试验机构-桐晖药业小编来跟大家说说四期临床试验分别是什么,试验的目的又是什么。  I期临床试验  I期临床试验即是指将初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观测人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。  试验目的:  1、观测健康志愿者(或患者)的安全性或毒性;  2、药代动力学;  3、评价耐受性,确定最大耐受剂量。  II期临床试验  II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性,了解患病人群的药代动力学情况,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。  试验目的:  1、观测少数患者的有效性及受益/风险比  2、确定最小耐受剂量  III期临床试验  在I、II期研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价受益与风险关系,即是称为III期临床...
日期: 2018 / 06 / 12
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根据中国产业信息网数据,近10年来全球药品销售保持3%-6%的增速。其中发达国家和地区的医药市场增速将放缓至1%~4%,中国2012-2017年期间,医药市场年复合增长率达到14%-17%。  2007 年至2016 年,我国化学原料药行业的主营业务收入从1,467 亿元增至5,035 亿元,年复合增长率达14.69%。  由统计数据可见全球仿制药市场的增长率比全球药品市场整体增长率高出大约4%-8%的幅度。我国整体医药原料与制剂较均衡,但是我国的原料药主要是以以大宗原料药为主。大宗原料药在原料药中比重占据超过70%,以抗生素、解热镇痛药物、维生素、皮质激素为首等大宗原料药占据了大部分的市场份额。  近年来我国大宗原料药出口额出现连续负增长,我国环保压力增加了原料药企业的成本,“限产令”的持续加码,这就要求这些大型的原料药企业进行产业升级,向高毛利的制剂领域进军。同时,随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大,大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。  原料药行业发展趋势分析  可见大宗原料未来乏力,特色原料药将是国内原料药行业最大增长点,这里面原因有四个:  .自2012 年来,全球到期的原料药专利达到了一个高峰期,大量的仿制药物进入了市场,而且这种情况未来会越演越烈。  .仿制药价格低,极具市场冲击力。  .人口老龄化严重,市场需求增加。  .基础科学进入了瓶...
日期: 2018 / 06 / 11
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固体制剂陆陆续续出台了参比制剂的目录,现在注射剂一致性评价如火如荼地进行了,怎么选择参比制剂也是我们比较关注的,今天参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编和大家回炉再学习参比制剂的选择依据。  很多注射剂因年代久远,可能原研都已经退市了,或者规格与参比制剂不一样,或者国内特有的品种,譬如消旋山莨菪碱注射液等,这些都还比较难选。  除此以外,我们选择的时候,可能还需要注意以下几点:  (1)一个品种可能不止一个参比制剂,不一定是标准答案  现在CFDA公布的参比制剂里,有的品种同时选了原研和国际公认同种药物,如阿奇霉素片,选TevaPharma B.V.和Pliva Croatia Ltd.两家的产品均可作为参比制剂。  (2)选参比制剂时需注意适应症  以硫酸羟氯喹片为例,在美国FDA橙皮书数据库可以查到参比制剂是Concordia公司的PLAQUENIL?  在英国可以查到赛诺菲在1997年的4月27日也上市了该品种,商品名一致。按照时间来算,这个Concordia公司的硫酸羟氯喹片应该算是原研,但是看说明书的适应症确实不同的。  Concordia公司申请的是疟疾,英国的赛诺菲申请的是红斑狼疮、类风湿性关节炎。  下面是对相应四个相关指导原则的学习笔记:  一、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告  1、 原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内...
日期: 2018 / 06 / 11
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CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品(按品规计),对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个,这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人。而在289品种对应的17740个多文号中,目前已经完成和年底前能够完成一致性评价的文号数量更是极其不乐观。今天在此,一致性评价服务机构-桐晖药业小编分享来自医药魔方的一篇文章,此文是对一致性评价的申报审批情况进行总结,供业内参考。  截至2018年5月15日,CDE公示的一致性评价任务共149条(按受理号计),共涉及74个品种,75家企业。这149个受理号截至目前共有35个通过(其中29个已经由CFDA陆续对外公布),38个发补,3个不批准,73个在审评。149个一致性评价申请的审批结果  从CFDA的审批节奏上看,企业在2017Q3提交的41个一致性评价申请,已经有27个经审评审批后通过一致性评价,有12个发补,另有2个不予批准。其他各季度的申请和审批情况见下图。一致性评价的审批节奏  下面从具体品种层面分析一下一致性评价的完成情况。由下表可以发现,已经有5个品种有2家企业通过一致性评价(注:不考虑按照新4类审批视同通过一致性评价的品种,下同),有14个品种有1家企业通过一致性评价。这些品种基本上也都是市场空间好,企业比较重视,竞争比较激烈的品种。149个一致性评价申请的品种情况  从企业层面看,1...
日期: 2018 / 06 / 08
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临床研究都包括哪些类型?  临床研究的目标是评估正在开发但尚未获得批准的研究性药物、新药或设备的安全性,有效性和/或作用机制。也可以调查已经批准但尚需进一步研究的药物,医疗器械,通常涉及长期效应或成本效益。临床研究主要分为两大类,临床试验(也叫作干预性研究)、观察性研究。第三种研究叫做拓展性临床试验。  干预性研究  干预性研究是指:在临床试验中,参与者根据研究者制定的研究计划或方案接受具体的干预措施。这些干预措施可能是医疗产品,如药物或设备;治疗方法;或改变参与者的行为,如饮食。临床试验通常采用新的医疗方法与已有的标准方案,不含有效成分的安慰剂或不进行干预对比。一些临床试验比较了可用的干预措施,当正在研究新药或新方法时,通常不知其对疾病治疗是否会有帮助,有害或与可用替代方案(包括不干预)相同。研究者试图通过测量参与者的某些指标来确定干预措施的安全性和有效性。例如,抗癌新药依据化疗、靶向、免疫抑制剂不同的抗癌作用机制来设计这些预测指标如何使用,抗癌靶向药物的Ⅰ期临床试验以生存获益相关指标ORR、DOR来预测药物疗效,一些靶向药物的ORR确并没有转化为生存获益(PFS或OS),ORR与PFS和OS相关性不及化疗药物。ORR 的另一个特点是只能预测疗效,不能预测副作用。而PFS 包括死亡,更好地反映了药物毒副作用,因此与OS 有更好的相关性。Ⅱ、Ⅲ期临床试验(干预性研究)主要以生存获益...
日期: 2018 / 06 / 08
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一、临床试验机构资格认定实行备案管理  1、具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。  2、临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验;  3、注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。  4、临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会痛国家卫生计生委制定。  5、鼓励社会力量投资设立临床试验机构。  二、支持临床试验机构和人员开展临床试验  1、支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。  2、鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。  3、对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。  4、完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。  5、允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。  6、鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。  三、完善伦理委员会机制  1、临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。  2、临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查...
日期: 2018 / 06 / 07
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北京国际药品参比制剂服务中心开通仪式昨天在北京亦庄生物医药园举行。该中心通过遴选境外参比制剂供应商,大幅度降低了企业采购参比制剂的成本。  据介绍,由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建的北京国际药品参比制剂服务中心,专门为需要开展一致性评价的企业提供境外参比制剂采购服务,包括参比制剂查询、订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等。该中心的运行将降低参比制剂采购价格及流通环节成本。  “上个月,一家公司需要采购100支对照药品,通过以前的渠道每支需要6000欧元,而通过北京国际药品参比制剂服务中心通过国药集团从境外采购同样的药品,每支仅需3450欧元,一次就能为企业节省近200万元的研发成本。”据开发区产业技术创新联盟促进会相关负责人介绍,此次北京国际药品参比制剂服务中心正式开通,意味着国内仿制药生产企业获得了参与一致性评价工作的加速度。  该中心自今年3月27日签约以来,已经为海正辉瑞、扬子江药业、齐鲁制药、泰德制药和天津医药集团等50多家药厂提供了130多个批次参比制剂的采购咨询和服务,帮助企业解决了找不到货源、采购价格高和周期长、拿不到进口文件等问题,并已与石家庄以岭等8家需求企业签订服务合同,目前已进入境外采购阶段,预计最快6月底即可交付。  此外,在开发区的组织下,该中心还对医药生产企业进行培训,为60余家企业解答了...
日期: 2018 / 06 / 07
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2017年11月23日国家局发布第146号文《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,原辅包关联审评。根据国家药监局公告,已经不再单独受理原料药进口申请。那么在关联审评下如何变更境外的原料药供应商呢?  原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编为您整理了相关规定和指导原则,用一张图让您读懂如何变更原料药供应商。  参考:总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)  公告中第十条后半款:药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。  参考:总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》征求意见稿第一百四十条的要求,原料药供应商的变更未来应属于国家局受理审批的补充申请。  参考:《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》。  参考:国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号)。  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“一图读懂如何变更原料药供应商”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药...
日期: 2018 / 06 / 06
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