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仿制药是与原研药具有相同活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品,要证明其在质量和疗效上与原研药品能够一致,通常需进行生物等效性(BE)临床试验,其临床试验的质量直接关系到群众的用药安全和临床疗效。随着我国药物临床试验相关法律法规的不断完善和监管力度的加强,临床试验的水平和质量不断提高,但是在国家食品药品监督管理总局(CFDA)开展的药物临床试验数据自查核查中,暴露了BE临床试验数据在真实性、规范性和完整性方面存在诸多的问题。笔者根据多年来从事药物临床试验管理的工作经验,结合临床试验数据的自查核查状况, 将BE临床试验中存在的问题进行了梳理、归纳及分析,并就如何严格遵循 GCP 规范、保证临床试验数据真实可靠、试验结果客观可信,提出对策建议,供同道们参考。  1 常见问题  1.1 临床试验条件与合规性欠缺  (1)临床试验由第三方托管,研究者未实际参与过程实施,原始记录却由其签名;  (2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;  (3)Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求,承接的试验项目超出了所能接受的能力;  (4)检测仪器无审校追踪功能;  (5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支,如受试者补偿费、餐饮费、床位费、理化检查费、测试费、研究者劳务费等;  (6)申请人或合同研究组织(CRO)对临床试验过程监查不力。  1.2 原始数据记录缺失  (1)...
日期: 2018 / 03 / 23
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什么是一致性评价?  在说一致性评价之前,先简单从研发角度做个分类——原研药和仿制药。原研药是指公司自主研发出来的创新药,注册有专利保护期。而仿制药是等原研药专利到期后,进行仿制生产的药品。  仿制药是否与原研药同样安全有效对于药品本身是非常关键的,一致性评价就是评价仿制药与原研药的一致性程度。一致性评价的全面开展将极大改变国内医药行业市场格局,提高药品质量,提升国内药企的生产研发质量水平线和国际市场竞争力,是利国利民的大事。  具体来说,一致性评价即要从药学等效性(PE)和生物等效性(BE)两个维度去评判仿制生产药物是否与原研药品(即参比制剂)一样具备相同的质量和效果。  药学等效(PE),即指同样的剂型要包含同样量的原料药,细化到处方、质量标准、晶型和杂志等主要药学指标一致,同时药品特征的溶出曲线也作为质量标准进行考核,药学等效在体外进行检验测试即可。  生物等效(BE),即指在人体内仿制药和原研药的吸收速度和吸收效果呈一致性,所以BE作为一致性评价的核心,需要在人体内进行测试,一般称为临床试验。  因药品的特殊性,一致性评价是一件细致且耗时耗钱的事,其中单品种的一致性评价成本约为500万元,标准审批需要32个月。  成本构成:其中药学部分250万元,BE部分250万元,BE部分中医院分得125万元,CRO/生物分析分得125万元。  标准审批流程:进入参比制剂备案后需要6-1...
日期: 2018 / 03 / 23
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在日本,仿制药因质量和疗效一度不为公众所信任,致其使用远不如欧美广泛。作为福利国家,随着人口老龄化和医药费用增长,政府的医保压力日益增加,日本采取了一系列措施推动仿制药替代。  日本历史上共进行了3次药品再评价工程,主要分为针对有效性、安全性进行的药效再评价、针对质量一致性进行的质量再评价,以及质量一致性和药效再评价。质量一致性和药效再评价也称“药品品质再评价工程”,是最大规模的一次仿制药一致性评价,采用体外溶出曲线验证的方法。此项工程极大地促进了日本仿制药企业对于生产工艺的深入研究,提升了药品质量,同时冲击了水平低下的中小制药企业,优化了整体医药产业结构,对我国现阶段和未来仿制药一致性评价工作的开展有很强的借鉴意义。  历史进程  第一次:药效再评价  日本的第一次药品再评价可以追溯到1971年,对1967年9月前审批的药品进行药效再评价,方法主要参考了美国的DESI。这项工程为时17年,共进行了29次再评价工作,评价了约8000个品种,占全部对象品种的98.6%,评价结果显示约5.6%的品种没有有效性。此后,药品再评价制度于1980年4月写入日本《药事法》。  第二次:质量一致性再评价  第二次再评价开始于1984年,针对1967年10月-1980年3月之间审批的药品中新有效成分、新处方、新功效、新用量、新剂型和新工艺进行质量一致性再评价。  第三次:质量一致性和药效再评价  ...
日期: 2018 / 03 / 22
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药物一致性评价流程是什么?一致性评价公司-桐晖药业小编让你一张图看懂。17年6月9日,国家食品药品监督管理总局在其官网披露了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》(下文简称《征求意见稿》。),向社会公开征求意见,意见反馈截止时间为2017年7月9日。在《征求意见稿》中,将仿制药一致性评价的流程用一张图展示出来,让人对仿制药一致性评价的流程一目了然。  除了“图说流程”外,《征求意见稿》还对参比制剂的选择范围、原研药品地产化、生物等效性试验机构范围等方面进行了调整。其中,参比制剂遴选顺序调整为:(一)原研药品:进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品,为进口原研药品;(二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或者欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。  此外,明确一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。  在此次征求意见稿中,还对仿制药一致性评价的流程进行了梳理,具体流程如下图。  关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告  (征求意见稿)  为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关问题公告如下:  一、为便于企业选择参比制剂,食品药品监管总局(一致性评价办公室)将把《关于落实〈国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药...
日期: 2018 / 03 / 22
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对于临床试验,可能很多人听说过,但并不是特别的了解,今天广州临床研究公司-桐晖药业小编给大家分享临床试验相关的20个问题。  1.什么是临床试验?  临床试验是一项医学研究,也称人体试验或临床研究。目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段,设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。  2.临床试验的重要性?  1) 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。  2) 新药物或疗法在普及前,必须被验证是安全、有效的。  3)设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。  3.临床试验分类?  1)与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究,这类试验相对较少。  2)国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。  4.临床试验分期?  临床试验分为I、II、III、IV期。  I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。  II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评...
日期: 2018 / 03 / 21
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一、参比制剂一次性进口申请要求  1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:  (1)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;  (2)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。  2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。  3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。  4、申请资料:(一式两份)  (1)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。  (2)申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。  上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。  (3)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。  (4)申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表(附件3)。  ◆免检申请报告:根据公司实...
日期: 2018 / 03 / 21
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对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。原料药批准证明文件包括以下内容之一:  (一)进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药,《进口药品注册证》有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,仅供原制剂中使用。  (二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供使用该原料药的制剂企业使用。  (三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。  (四)原料药的《进口药品批件》:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供《进口药品批件》,仅供研究使用。  (五)允许原料药进口的其他批准证明文件。  以上就是原料药一次性进口代理公司-桐晖药业小编分享的有关“原料药进口通关需准备哪些资料?”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包...
日期: 2018 / 03 / 20
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如今,国内外的药学研究领域已普遍将生物等效性(bioequivalence,BE)作为药品内在质量评价的重要研究工具,今天广州临床研究公司-桐晖药业小编主要就BE的分类、分析方法、研究设计、实际应用中存在的问题等四个方面,做一初步综述。  生物等效性(bioequivalence)是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性与药剂等效性(pharmaceuticalequivalents)不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。一个完整的BE研究包括生物样本分析、试验设计、统计分析、结果评价4个方面内容。  生物等效性试验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。在开发已经临床试验证实疗效和安全性的已上市药物的新剂型、证明新剂型与原剂型是否生物等效;在创新药专利过期后,开发其仿制药物,证明仿制药物与创新药物是否具有等同的有效性和安全性;生物等效性研究的目标是要证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同,最终使得在替换使用相关的两种制剂时具有相同的有效性和安全性。本文针对生物等效性研究中设计与统计和一些有待解决的问题作简要概述。  1、生物等效性的分类  按照等效性的程度可分为三种:平均生...
日期: 2018 / 03 / 20
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I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。今天临床试验外包服务机构-桐晖药业小编主要介绍一般性要求,而具体的设计与实施尚应参阅相应药物的临床研究指导原则。  1 试验前的准备  1.1 临床试验前的研究资料  当一个新药经过充分的临床前研究,在动物实验中证明了安全性和有效性,可报请药品监督管理部门,经审查批准后进行临床试验。同意I,II,III期临床试验的批复常一同下达,但不可同时开始,应严格执行I期在先的原则,只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各期的临床试验。新药进行临床试验前,一般应具备下述几项基本研究资料:综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等。  1.2 制定I期临床试验研究计划  新药在人体内初试,试验者对受试者负有重要责任,因此I期临床试验必须事先制定周密的研究计划。  1.2.1选择受试者  按照规定的技术要求,I期临床试验应选择健康成年人(经过体格检查,无严重的心、肝、肾、造血功能障碍者)及少数适宜的患者,均以自愿为原则,男女数量最好相等(临床药代动力学研究常选择男性)。女性...
日期: 2018 / 03 / 19
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