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药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。  药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。  概述  药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员,还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。为了充分发挥这些人员的作用,他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性,例如,需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等,药物临床研究与一般的科学研究不同,需要满足更多的条条框框,遵循更多的原则。可以讲,一个富有临床治疗经验的好医生,未必就是一个合格的临床研究者。准备和正在参与临床研究的医生及有关人员应当首先了解开展临床研究的基本原则、理念和法规要求,才能保证在将来的工作中处于主动地位。  概括地讲,所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则:  · 伦理道德原则;  · 科学性原则;  · GCP与现行法律法规。  分期试验  I...
日期: 2018 / 05 / 07
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一致性评价工作从2012年底启动以来,无论对药企还是政府而言,都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场,一致性评价越演越激烈,咱们得密切关注一致性评价的申请动态。  一致性评价申请承办情况  4月份共19个一致性评价申请,涉及15个品种:  属于289目录的品种有4个,分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片;  独家品种有4个,分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊;  注射剂3个品种已抢先开展一致性评价工作:注射用盐酸吉西他滨、盐酸拉贝洛尔注射液、注射用培美曲塞二钠;  其中四川汇宇的注射用培美曲塞二钠,是首个报一致性评价的注射剂,而此品种的50mg和100mg规格早在去年12月29日就被收录入中国上市药品目录集,收录类别为「按照化学药品新注册分类批准的仿制药」。  15个品种中,苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企业通过一致性评价,富马酸替诺福韦二吡呋酯片则有3家企业通过一致性评价,其他品种,尚无已通过一致性评价的企业。  获批情况  国家药品监督管理局在4月发布了第三批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录,本批有7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅析1061条参比制剂...
日期: 2018 / 05 / 07
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仿制药一致性评价已经进入正常轨道,离289目录截止日也仅剩7个月,然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示了仍有很多289目录品种无合适的参比制剂。  之前也有提到,一个品规的参比制剂可以有多个,同一品规的参比制剂可以来自不同国家,目前这种信息约有130多条;同时,原研地产化品种也可以作为参比制剂。但是,这里想说一点,各企业在选择参比制剂时还是最好按照遴选原则来,同时结合参比制剂的可及性。  笔者在这里整体分析一下这14批1061条参比制剂信息。  1、整体情况,如下图所示,每一批公布的数量没有规律可循,第八批和第十批数量最多。分析数据可以看出,第八批和第十批主要公布的是原研进口品种,且基本为非289目录品种。  2、如下图所示,并不是像大家所认为的那样,289目录是国家药品监督管理局优先考虑的,刚好相反,非289目录占了绝大多数(截止目前,289目录合计266条记录,非289目录795条)。另外一个数据不知大家关注没有,前八批公布了231条289目录的参比制剂目录,而后面这6批仅公布了35条,部分还是增补。  3、截止目前,289目录中共有168个品种公布了参比制剂,仍有很多品种未公布参比制剂。  4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示,来源最多的还是原研进口,其次是美国橙皮书,符合参比制剂遴选原研进口优先的原则,同时第十一批...
日期: 2018 / 05 / 05
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医药行业高速发展,国内CRO迎来历史机遇  CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高,医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为,从国内视野来看,国内医药市场仍将长期处于高速增长期,研发投入增长空间巨大,为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看,目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似,CRO行业迎来快速发展的历史机遇。  1)国内视野:医药市场高速增长,研发投入空间巨大  进入二十一世纪以来,受人口老龄化进程加快,政府卫生投入加大,居民对健康重视程度提高等影响,国内医药市场需求强劲,处于高速发展阶段。截至2017年,国内医药制造业主营收入规模达到28186亿元,近5年复合增长率达到10.5%,显著高于全球平均水平。  尽管如此,国内医药企业新药创新能力和研发投入还处于较低水平,截至2015年,我国规模以上医药制造企业研发投入仅为445.1亿元,占销售收入比重仅为1.72%,与发达国家研发投入占比13%以上差距明显,未来提升空间巨大。  2)国际视野:对标美国历史情况,快速发展历史机遇  横向对比美国市场,目前国内整体医药行业发展水平仍然差距明显,2015年我国国民药物支出相当于美国2003年水平,药物支出占GDP比重相当于美国1997年水平,也正因如此,国内CRO行业有望与历史时期美国CRO行业发展进程类似,迎来高速发展的历史机遇。  从存量看,国...
日期: 2018 / 05 / 05
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在美国著名的MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问:“我是否可以参加新药的临床试验?”  中国新药研发的落后已是不争的事实。尤其是抗癌药物的上市,很多时候,通常国内相比于欧美国家都会滞后3-5年,甚至更长时间。  临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。现在很多癌症诊疗指南都明确指出:参加临床研究或为一些晚期癌症患者最好的选择。  我该问什么呢?  对于有意愿参与某临床试验的患者应该尽可能多地了解试验相关信息,但是很多患者因为对临床试验本身了解很少,不清楚具体的流程,处于不知道在报名时该问哪些问题的尴尬阶段;而很多时候,由于知识不对等,负责招募的人也不可能主动一一介绍,所以,这里,广州临床研究机构-桐晖药业小编帮大家整理出在加入临床研究之前应清晰认知的一些问题,希望对您顺利参加临床招募有所帮助!  该试验研究的是什么?  首先就要清楚这项研究主要是针对什么样的患者,使用的是什么样的治疗方式,以初步判断和决定是不是愿意加入。  以前研究过吗?  这个是为了给自己一个定心丸,因为毕竟癌症是一个关乎生命的重大疾病,对在研药物本身的疗效和安全性要有一个基本的认识,不过抗癌药物在批准进入临床之前,都会进行全方面的安全性和疗效评估,而且很多药物或同类药物已经在国外上市或者是全球同步进行的。  试验期间,我可能接受的干预手段是什么?  这个问...
日期: 2018 / 05 / 04
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医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇,并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范,药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征,为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。  恰逢其时:药物研发催生的新兴行业  CRO(ContractResearchOrganization),即合同研究组织,是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。  CRO行业起源于20世纪70年代的美国,早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式,规模较小,只能为制药企业提供有限的药物分析服务;  20世纪80年代开始,随着美国FDA对药品管理法规的不断完善,药物研发过程相应地变得更为复杂,越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成,CRO行业进入了成长期;  20世纪90年代以来,大型跨国制药企业加速全球化战略,不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中,实现全球市场的不断扩张,同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力,为了较好地缓解制药企业的研发压力,CRO行业应运而生,步入了发展的快车道。  药物研发复杂化,药企迎来巨大压力  随着美国FDA对药品管理法规的不断完善,药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期...
日期: 2018 / 05 / 04
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什么是药品注册?  药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。  1、药品注册分类  药品注册分类分中药、天然药物注册分类;化学药品注册分类;生物制品注册分类等,本文主要针对性描述化学药品注册分类。  为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,国家食品药品监督管理总局根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,制定了化学药品注册分类工作改革方案,经国务院同意,予2016年3月4日公告,并自公告发布之日起实施。  2、化学药品注册分类  该工作方案对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:  1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。  2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。  3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。  原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分...
日期: 2018 / 05 / 03
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从靶向药到PD1,诸多疗效显著却又很贵很贵的治疗方案,在给人希望的同时,又拒人千里。有没有一种方法,让患者不需要经历漫长的等待,又不需要背负沉重的经济负担,就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光?有的!你可以参与临床试验!那么,究竟什么是临床试验?什么样的试验是适合患者的?怎样才能入组临床试验?临床试验会不会把患者当成小白鼠?等等,今天,广州临床研究机构-桐晖药业小编就把临床试验这事儿给大家讲明白。  什么是临床试验?  临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。  临床试验是长期细致的研究过程(包括细胞试验、动物试验等临床前研究)的最后阶段,设计执行良好的临床试验是提高人类健康水平最快和最安全的方法,如今临床应用的很多治疗方案是过去临床试验所得出的结果。  临床试验的价值  如今患者应用合适的治疗方案获得了更长的生存期,而这些方案皆是来自于过去的临床试验结果。  研究者通过临床试验来判断新的方案是否安全有效,以及是否比现行方案疗效更好,从而在广泛普及前验证新药物或疗法的安全有效性。  一旦入组了临床试验,就帮助研究者增加了对肿瘤更多的了解,并帮助未来会患有肿瘤的病人提高了治疗效果,因此设计缜密的临床试验是我们在抗癌过程中取得进步的关键环节。  临床试验的分类  第一类:与全...
日期: 2018 / 05 / 03
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4月27日,国家药品监督管理局发布第十四批仿制药参比制剂目录,新增24个品种,另有5个品种是对第十一、十二批目录品种的持证商更正。  仿制药参比制剂目录(第十四批)  以上就是参比制剂一次性进口服务机构-桐晖药业小编分享的有关“国家药监局发布第十四批仿制药参比制剂目录”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 05 / 02
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