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参比制剂在市场中是非常需要的,在进行参比制剂采购中,你了解参比制剂一次性进口操作的基本流程吗?下面一起来了解。一、参比制剂一次性进口申请要求1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。3、申请用途:作为报批时证明原料药或者...
2019/2/16 14:44:21
在国家药监局官网上,可搜索到“关联审评”的两个关键文件,分别是2016年8月10日发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》,以及2017年11月30日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》。        可以看出,一开始关联审评并没有将原料药包含在内,而是在药包材、药用辅料和药品联合审评试行逐渐稳定后,才将原料药纳入其中,期间观察了一年多时间。这既跟上了国际...
2018/12/21 13:44:45
一)、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年,国家GSP认证,主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力,是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家,积极快速引进国外战略性新产品,尤其是国内紧缺或空白的新产品,已与全球各大药企建立深入的合作关系,致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场,打造中国医药行业排头兵。二)、职位需求:一、商务总监岗位职责1、根据市场环境、产品动态,进行行业市场...
2018/11/20 11:29:25
一)、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年,国家GSP认证,主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力,是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家,积极快速引进国外战略性新产品,尤其是国内紧缺或空白的新产品,已与全球各大药企建立深入的合作关系,致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场,打造中国医药行业排头兵。二)、职位需求:一、原料药/中间体销售代表  (5人)1. ...
2018/11/14 9:20:22
大限将至,未通过一致性评价的品种,将被注销批文! 上星期(11月6日),江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 ▍未过一致性评价的品种,淘汰 根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),其中提到: “国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服...
2018/11/12 10:35:34
2012 年1 月20 日,国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》,提出全面提高仿制药质量,宣布对仿制药一致性评价工作开始。2015年8月9日,国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出国家基本药物目录(2012 年版) 中2007 年10 月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018 年底前完成一致性评价,意味着仿制药一致性评价工作开始提速。2016 年2 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( ...
2018/10/8 10:10:47
9月13日,山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。  其中,中标价格、采购规则方面的内容,值得重点关注。  通过一致性评价的仿制药,仍需降价  按照通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。  对已在省平台公布满一年的公开招标类药品,将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药(均以国家药品注册批件和《中国上市药品目录集》为准)一并进行挂网,不受中标产品数量限制。...
2018/9/21 11:43:31
近年来,随着临床研究的逐步进展,对调脂治疗的认知也在不断更新。?下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编参照国内外调脂药物研发指导原则,特别是欧盟药品管理局(EMA)人用药品产品委员会(CHMP)新版调脂药物研发指导原则,并结合目前国内外血脂异常临床治疗指南及审评实践,对调脂药物研发和临床评价要素进行了探讨。  一、调脂治疗目标及靶点  调节血脂的主要目标是预防和治疗与血脂水平相关的心血管疾病,降低其发病率和死亡率。在甘油三酯(TG)水平明显增高(TG ≥ 5.7 mmol/L)情况下,降低升高的T...
2018/9/20 10:53:32
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