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按CDE的解释,登记与信息公示完成后,临床试验即符合了《药品注册管理办法》(局令第28号)中第三十七条“申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。”本资讯来源CDE。
2021/4/19 10:15:40
药物杂质研究与分析控制,是药品研发过程中的重中之重,是每个药研人必须熟知和掌握的,其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。全过程与CMC各项内容、乃至药理毒理及临床等各环节相关联,非孤立性内容,为药品安全有效质量可控的关键组成。  以下就是一篇总结了关于药品中杂质研究和分析方法开发的文章,文章有点长,请大家耐心查阅。  一、杂质的来源分析  药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节(图 1)。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。本文主...
2021/4/7 11:09:39
近日,海思科制药公司收到国家药品监督管理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》,正式获批生产。在国内尚无生产和进口,海思科开发的阿伐那非片为国内首家仿制。    阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品,是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED),规格为100mg/片和200mg/片。  该品种于2016年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后,公司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月,海思科制药...
2021/3/31 11:01:43
为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》。  第1章 药品不良反应监测工作情况  2020年,面对突如其来的新冠肺炎疫情,全国各级药品不良反应监测机构上下同心,全力以赴,按照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求,药品不良反应监测评价工作平稳有序开展,法规制度不断完善,监测评价体系逐步健全,报告数量和质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,各项工作取得明显成效,为药品监管提供...
2021/3/29 14:01:40
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:  一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已...
2021/3/19 10:22:55
一、仿制药一致性评价的重点由于大多数仿制药的质量和疗效远不及原研药,本身就造成一定医疗费用的浪费,而且仿制药的“不争气” 也使其很难对原研药的临床使用和价格形成有效挑战,即使已经过了专利期的原研药,依然可以在我国保持原有的销售价格。为此,我国自 2015 年开始,拉开了药品审评审批改革大幕,将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,其审评审批要以原研药作为参比制剂。对于市场上存量巨大的已上市仿制药,按照与原研药质量和生物等效性一致的原则,分期分批进行一致...
2021/3/12 13:09:15
参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,主要是被仿制的对象,参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品,所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。  桐晖药业小程序数据库汇总了来自国家食品药品监督管理总局官方公布的所有数据。  想要查询参比制剂目录可以通过...
2021/3/10 13:39:01
为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。  特此通告。  国家药品监督管理局药品审评中心  2021年3月3日附:境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求...
2021/3/9 11:41:31
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