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无论新药还是仿制药开发,杂质作为一个重要质量属性,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进,杂质研究已成为CFDA药品评审中要求和技术门槛的主要指标。国内外各中心机构发表了大量的相关指导原则、指南等。但由于各类问题,到目前为止,杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节,甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一个方面,由于专业的认知局限和偏颇,国内制药厂对研发概念的理解不足,目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时,有时过于强调研究杂质,浪费大量的人力、...
2020/7/16 12:18:31
药品的质量控制非常重要,这关系到生命安全,检测结果是药品质量的重要依据,其中需要参考仪器分析,这会根据物理化学性质测定相关数据。对于医药研发的分析平台而言,分析仪器的使用是保证数据结果准确性和可靠性的基础和关键,仪器分析和化学分析构成分析化学的两部分,是鉴定物质的化学组成,测量各组成的含量以及表征物质的化学结构的一门科学。       分析化学仪器设备指的是用于分析物质成分、化学结构及部分物理特性的仪器,包括电化学式分析仪器、光学式分析仪器、热学式分析仪器...
2020/6/12 17:36:39
不要以为药物名气越大越好,进口药比国产药好,其实这都是用药误区!怎么样才是正确用药?下面进口药品注册代理带你一起来看看。  ①药品说明书  什么情况下不能用,哪些药和哪些药不能一起用,这些都是药品说明书里的重要内容,使用之前一定要认真阅读。  ②结合实际情况  药物的选择要考虑自身的情况,选择适合自己的、经济范围内能够承受的。  ③看疗效,价格不一定要高  在选择药物时,首先要对症。如果不对症,再好的药也对无利,甚至引发不良反应。在确定要服用的药后,如果对不同的厂家的药品安全性或性价比有疑问,可...
2019/12/23 15:09:42
为什么医生开的处方上进口药占比比较多?国产药和进口药两者是一样的么?有什么区别吗?下面进口药品注册代理带你一起来看看。  同名同成分,进口药与国产药的区别  以治疗高胆固醇血症药物-阿乐和立普妥为例,两者都是他汀类血脂调节药,二者成分、功效都一样。立普妥是结晶型阿托伐他汀钙,阿乐是无定型阿托伐他汀钙,二者差别就在无定型阿托伐他汀钙杂质含量高,稳定性差,容易降解,两者疗效比较之下,没有真正意义上的孰优孰劣。造成价格上差异的原因,一方面是由于国产工艺与国外工艺的不同,另一方面在于进口药是要关税的。 ...
2019/11/13 10:10:12
广州市桐晖药业有限公司第52期前途汇--展位:C09欢迎各位医药同仁莅临指导!文末识别二维码免费领大会入场券广州市桐晖药业有限公司成立于1999 年。自成立以来,桐晖药业致力于为国内制药企业和科研机构提供进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售等全方位的一站式服务。桐晖药业在进口药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,放眼国际医药市场,立足国内市场需求,致力于国外优质原料和制剂品种的引进和进口注册。桐晖药业拥有来自印度、意大利、法...
2019/7/1 14:15:00
新华社北京5月19日电日前,从国家药品监督管理局获悉,“进口药品管理办法”最近已经颁布,将于明年1月1日起施行。“办法将进一步严格执行进口药材的执行标准,并加强可追溯性管理。”国家药品监督管理局药品注册管理局有关负责人说。“办法”突出亮点之一是落实“放管服”改革要求,委托审批机关:申请人首次进口药材,国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人向所在省药品监督管理部门申请进口的,申请人所在地的省级药品检验机构应当承担抽样检验工作,符合条件的,应当一次性批准进口药材。简化非首次进口的...
2019/5/30 17:43:32
1.参比制剂目录第一步是看一看参考制剂目录。到目前为止,已经公布了十八批一千多条规定。2.选择和确定的原则以及要备案什么?简而言之:没公布的要备案,备案通过才能用。3.提交参比制剂的备案是什么?参考了'用于评估非专利药品质量和治疗效果一致性的参考制剂的登记和推荐程序生产企业填写“参比制剂备案表”,还要填写“综述资料”,并且需要详细说明参比制剂选择的理由,提交当前生产品种的有效批准文件、生产产品的首次批准及上市后变化等历史沿革的说明。4.参比制剂备案准备什么材料? 摘要信息的内容是什么?1...
2019/3/26 15:54:10
参比制剂在市场中是非常需要的,在进行参比制剂采购中,你了解参比制剂一次性进口操作的基本流程吗?下面一起来了解。一、参比制剂一次性进口申请要求1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。3、申请用途:作为报批时证明原料药或者...
2019/2/16 14:44:21
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