作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。 “这是进行药品审评审批的基础。没有真实有效的临床试验数据，后续开展的审查工作将毫无意义。”近日，一位常年奔走于一线的药品检查员在接受记者采访时表示。 2015年7月22日，原国家食品药品监管总局发布...
2018/8/8 11:05:24
一、行业定义 临床试验业务（Clinical Research Organization，CRO），主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。 CRO公司的上游主要是具备GCP资质的医疗机构以及具备GLP资质的药物评价实验室。CRO公司能够直接对接具有相关资质的试验机构和评价机构。在临床实验中，CRO公司一方面通过和全国优质的医生和医药...
2018/8/4 11:03:32
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。 附件：关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）国家药品监督管理局办...
2018/7/25 10:50:22
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。下面，一致性评价机构-桐晖药业小编分享有关仿制药一致性评价十个容易误读的问题解读。 原研药VS仿制药 1、1984年美国颁布的《药品价格竞争和专利期恢复法》（公法98-417，简称Hatch-Waxman修正案）的主要意义是什么？” 答：其主要目的是为了鼓励制药企业生产仿制药，而并非只是创造了仿制药现代审批体系。 在1984年之前，美国市场上仅有约...
2018/7/23 16:01:30
《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。广州医药研发公司-晖药业小编坚持看完后再来跟各位聊一聊这部电影。 相信很多病友可能还不太能够完全理解电影中的那些专业的药品问题，比如：仿制药到底是不是假药？仿制药这么便宜，疗效真的一样吗？ 1、仿制药不是假药！ 电影中，外企药品代表振振有词地说：“他们销售的是假药。” 实际上，印度“格列卫”并不是假药，而是仿制药。但是程勇销售未经药品监督管理部门审查，未取得进口药品注册证书，私自、个人代购售卖仿制药，违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定，是犯法...
2018/7/18 11:46:50
现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51
最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。 什么是仿制药？ 仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。 与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿...
2018/7/13 14:43:18