随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进，仿制药已经成为业界和媒体关注的焦点。何为仿制药？仿制药又称通用名药或非专利药，指已失去相关专利保护、其他药品生产商可注册生产的药品。美国FDA明确规定仿制药必须满足以下条件：和被仿制药品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；适应证、剂型、规格和给药途径与被仿制药品一致；与被仿制药品生物学等效；和被仿制药质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，我国仿制药的定义由“仿...
2018/6/14 10:50:52
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告。各大药品工业企业肯定比较好奇，与《2016年度药品检查报告》相比，国家药品监督管理局到底有哪些变化呢？ 2017年，原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项，相较于2016年，增长率高达74%。 其中仿制药一致性评价检查属于新增业务，原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告，拜耳医药的尼莫地平...
2018/6/13 12:07:52
CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品（按品规计），对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个，这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人。而在289品种对应的17740个多文号中，目前已经完成和年底前能够完成一致性评价的文号数量更是极其不乐观。今天在此，一致性评价服务机构-桐晖药业小编分享来自医药魔方的一篇文章，此文是对一致性评价的申报审批情况进行总结，供业内参考。 截至2018年5月15日，CDE公示的一致性评价任务共149条（按受理号计），共涉...
2018/6/8 14:29:58
临床研究都包括哪些类型？ 临床研究的目标是评估正在开发但尚未获得批准的研究性药物、新药或设备的安全性，有效性和/或作用机制。也可以调查已经批准但尚需进一步研究的药物，医疗器械，通常涉及长期效应或成本效益。临床研究主要分为两大类，临床试验(也叫作干预性研究)、观察性研究。第三种研究叫做拓展性临床试验。 干预性研究 干预性研究是指：在临床试验中，参与者根据研究者制定的研究计划或方案接受具体的干预措施。这些干预措施可能是医疗产品，如药物或设备；治疗方法；或改变参与者的行为，如饮食。临床试验通常采...
2018/6/8 12:02:11
一、临床试验机构资格认定实行备案管理 1、具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 2、临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验； 3、注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。 4、临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会痛国家卫生计生委制定。 5、鼓励社会力量投资设立临床试验机构。 二、支持临床试验机构和人员开展临床试验 1、支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验...
2018/6/7 11:26:49
2017年11月23日国家局发布第146号文《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，原辅包关联审评。根据国家药监局公告，已经不再单独受理原料药进口申请。那么在关联审评下如何变更境外的原料药供应商呢？ 原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编为您整理了相关规定和指导原则，用一张图让您读懂如何变更原料药供应商。 参考：总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 公告中第十条后半款：药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分...
2018/6/6 11:07:56
为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。 一、调整范围 由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括：新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请、国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。 由省级食品...
2018/6/4 15:29:15
FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。今天进口药品注册代理公司-桐晖药业小编主要给大家分享一下原料药的注册（NDA）。 美国是世界第一大药品生产和销售市场，药品能够进入美国市场销售是众多制药企业所共同向往的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要一环，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较苛刻，大多数国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。 FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要...
2018/6/1 11:41:48