自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。 药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批...
2018/3/29 11:07:50
在药品注册的过程中，或多或少会遇到一些问题，今天，进口药品注册代理公司-桐晖药业小编搜集整理了一些进口药品注册检验申报相关问题，供大家参考。 Q：如何进行进口药品注册检验的申报？ A：登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”，进入进口药品网络信息平台，按操作说明文档设置浏览器，相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。 Q：在登录页面输入信息后，为什么系统提示无此记录？ A：请关注登录界面上数据更新日期是否晚于该品种在国家局药品注册进度状态开始时间，国家局注册进度...
2018/3/27 11:40:28
2月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其网站上发布“总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见”（以下简称“征求意见稿”），就公告内容在3月2日前征求意见。 笔者将该文件与2009年发布的《关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）》（以下简称“18号文件”）逐一比较，见下表：关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）一本公告发布之日起，进口药品再注册...
2018/3/26 15:25:33
仿制药是与原研药具有相同活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品，要证明其在质量和疗效上与原研药品能够一致，通常需进行生物等效性（BE）临床试验，其临床试验的质量直接关系到群众的用药安全和临床疗效。随着我国药物临床试验相关法律法规的不断完善和监管力度的加强，临床试验的水平和质量不断提高，但是在国家食品药品监督管理总局（CFDA）开展的药物临床试验数据自查核查中，暴露了BE临床试验数据在真实性、规范性和完整性方面存在诸多的问题。笔者根据多年来从事药物临床试验管理的工作经验，结合临床试验数据的自查...
2018/3/23 11:40:25
药物一致性评价流程是什么？一致性评价公司-桐晖药业小编让你一张图看懂。17年6月9日，国家食品药品监督管理总局在其官网披露了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》。），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2017年7月9日。在《征求意见稿》中，将仿制药一致性评价的流程用一张图展示出来，让人对仿制药一致性评价的流程一目了然。 除了“图说流程”外，《征求意见稿》还对参比制剂的选择范围、原研药品地产化、生物等效性试验机构范围等方面进行了调整。其中...
2018/3/22 11:44:07
一、参比制剂一次性进口申请要求 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： （1）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （2）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：（一式两份） （1）申请人机构合法登记证明文件复...
2018/3/21 15:12:16
对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。原料药批准证明文件包括以下内容之一： （一）进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药，《进口药品注册证》有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，仅供原制剂中使用。 （二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网站对社会公示的“原料药...
2018/3/20 12:49:51
开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编就一致性评价有关法规政策问题进行解读。 一、为什么要开展仿制药一致性评价? 过去，我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以...
2018/3/16 11:43:51