医药研发合同外包服务机构 CRO与CRAO的产生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。 就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。 在研发能力方面，...
2018/3/12 14:25:58
2018年2月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》的意见，核心内容涉及三方面： 1.进口药品再注册申请受理之后，将由食药监总局药品审评中心全权负责审评审批； 2.其次，取消了进口药品再注册的核档程序； 3.再次，对于《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。 所谓“进口药品再注册”，是指CFDA核发的《进口药品注册证》通常为5年，有效期满前6个月前，该药品若需继续进口，申请人则要再次注册。核档工...
2018/3/12 14:21:06
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照需与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 过去批准上市的药品没有做出与原研药进行一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价工作，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提升我国仿制药的质量和制药行业的...
2018/3/9 10:09:52
一致性评价机构-桐晖药业小编给大家整理了各地方对一致性评价的政策支持，主要体现在两个方面，一是招标采购时，给予评分或分组优待，二是对本省市开展一致性评价企业，提供资金支持。 以下是详细情况： 辽宁：招标采购优待，列入第一组。 第一竞价组：专利药品；国家一类新药（监测期内）；国家中药保密处方中成药、中药一级保护品种；与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过期专利药品；通过国家仿制药质量一致性评价的药品。 吉林：招标采购优待，列入第一组。 第一组：...
2018/3/8 11:39:59
1、许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。 2、申请人限制：只有研究机构或厂家有研发需求才有资格向国家药监局提出申请。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：(一式两份) ◆公司证照：包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品生产许可证、GMP证等公司资质性文件。盖上公司公章。 ◆一次性批件申请表：请在申请表“申请单位”处填入公司...
2018/3/5 15:33:46
新药一期临床试验申请需要满足哪些技术要求呢?今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下新药一期临床试验申请的技术要求，一起来了解下吧! 一、资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CTD)的要求整理提交。 二、介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式(如果已知)、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验...
2018/2/26 9:54:38
近年来，关注进口药品注册的人越来越多，那么，如何做好进口药品注册工作呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要做好的一些要点，一起来看看吧! 选择品种：当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种，符合以上条件的品种难找，难找才有价值。 谈判：除了药物交接价格质量等条款等，更重要需请专家给老?讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业，给外方注册成功以信心。 沟通：...
2018/2/7 9:27:37
金犬纳福，展汇铖繁荣振兴之路旺财盛世，唱汇铖辉煌和谐之歌展望2018年，又是一段如火的时光，它寄语我们激情和动力展望2018年，又是一年激情的岁月，它给予我们梦想和未来前进的路上，热情伴着汗水，我们风雨兼程，执著不悔收获的季节，信心伴着荣誉，我们举杯同庆，笑语欢歌回首2017年，我们有坚实的脚步，有辉煌的业绩，有太多的感动与故事回首2017年，赞美之词，在做大做强、做好做精的征程上，取得了骄人的业绩( 桐晖集团董事长张彤丽女士 )感谢董事长张彤丽对我们的激励，我相信在董事长及...
2018/2/2 10:08:34