关于药物临床实验，国家出台了一系列的政策法规。今天，桐晖药业小编为大家整理了22条与药物临床试验息息相关的政策法规，对大家了解和开展临床试验有很大的帮助，一起来看看都有哪些吧! 1：《药物临床试验质量管理规范》 2：《药物临床试验质量管理规范》修订稿 3：《Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice》 4：《药品注册管理办法》 5：《药品注册管理办法》修订稿 6：《中华人民共和国药品管理法》 7：《中华人民共和国药品管理法实施条例...
2018/1/11 10:43:31
通常，进口药品有效期满后需要再注册核准，但是很多人不知道具体的流程和要求是什么?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下进口药品再注册审批的流程和要求，一起来了解下吧! 一、受理机构 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二、申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 三、申请材料 (一)申请材料清单 1.《药品再注册申请表》 2.证明性文件： (1)《进口药品注册...
2018/1/9 10:21:59
药品注册人员主要是从事药品注册，那么首先就要对于自己的工作内容有一个充分的认识。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册人员的工作内容，一起来了解下! 1、对药品研发的内在规律性有良好的理解，并随着经验的积累不断加深认识。 RA是一个全面性很强的工作，想从事好这份工作，就必须对药品研发有充分且全面的认识，从事这份工作越久，认识应该越深入和清晰。 2、熟悉药品注册管理法律法规和规章，并掌握这些制度性文件的管理内涵与原意，并不断提升对于研发资料整理的指导力。 把法律法规摆在案头，看到字面的意...
2018/1/6 10:22:33
在开展生物等效性试验时，试验样品的真实可靠是生物等效性评价的前提。因此，在提供和保存试验样品的环节中，一定要规范操作。今天，桐晖药业小编就给大家讲讲生物等效性试验样品的提供和保存问题，一起来看看! 关于生物等效性试验样品及其保存, 申报资料中应有详细的说明, 包括提交试验机构的样品量、批号、含量, 生物等效性试验中已使用的样品量、剩余量, 剩余样品的保管单位、保管方式及相关责任人。 美国FDA在相关指导原则中对试验样品的提供和保存有明确的要求, 可供注册申请人参考： 一般来说, 药品注册申...
2018/1/6 10:18:27
今天，桐晖药业小编要给大家分享下《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，一起来看看吧! 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，国家食品药品监管总局现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 (一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.专利到期前...
2018/1/5 10:26:37
药品研发中少不了参比制剂的参与，而有些参比制剂是需要进口的，那么，就要按照国家对于参比制剂进口的要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中参比制剂进口的要求，一起来了解下吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (1)、以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (2)、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药...
2018/1/5 10:23:18
药物临床试验机构需要具备相关的资质才能够正常开展试验，机构在成立之初必不可少的一个环节就是备案。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床实验机构备案的要求，一起来了解下吧。 1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗...
2018/1/3 14:40:38
近两年来，我国仿制药一致性评价成为医药行业的热门话题，国家也出台了一系列相关政策加速推进一致性评价。那么，开展仿制药一致性评价的意义是什么呢?今天，桐晖药业小编就来给大家简单介绍下： 根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查;还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评...
2017/12/28 10:11:25