在集采的重压下，无参比制剂的仿制药可暂免“集采”，一度备受市场追捧。今天，国家药监局的一纸征求意见稿，给这个市场泼了一盆冷水。国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，征求意见稿要求，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。有参比制剂的药品只需要过第二关质量关即和原研药做质量对比即可，对无参比制剂药品的要求无疑大大提升了其证明自己的难度。据有关统计，无参比制剂的品种，保守估计要达到500个以上，其中很多品种的销售额不容...
2023/7/31 13:41:14
随着企业在药品研制期间使用国外原料药和对照药品的需求增加，需要按照国家药监局的规定办理《进口通关单》来进口这些药品。为了帮助读者全面了解进口原料药和对照药品的通关申请事宜，以下是相关的流程和要求汇总。一、原料药的进口通关申请根据《国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）》，申请原料药的《进口通关单》时，需要提供以下资料：原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单和货运发票、出厂检验报告书等。对于原料药的批准证明文件，如果原料药已在中国药品审评中心（CDE）的...
2023/7/10 16:50:14
什么是原料药？指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。简单一点说，原料药是需要加工成为药物制剂，才能供临床应用的医药。比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。值得注意的是，原料药有许多分类，在进口报关前，首先要确认商品编码归类，通过原料药的具体HS编码来确定进口关税及手续资料。原料药进口通关需关注的有哪些？小编带大家一起了解下：原料药进口报关时需要提供的手续资料1、进...
2023/7/3 16:06:08
放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年，国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。 参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求，化学药品注册分类共分为5类，分别为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境...
2023/6/30 13:46:40
国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见。其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目，那么，企业申请原料药登记的流程是怎样的呢？需要哪些申报材料，下面小编为大家讲解一下！原料药登记新规定1、关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”；2、仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记...
2023/6/26 10:54:56
中国的药品注册类别众多、流程复杂。对于一个注册新手来说，了解完整的申报和审评流程是必修课，包括：资料要求、格式、申报路径、受理、审查、审评审批、缴费，可能还涉及到药品检验和现场核查环节。那么，原料药登记申报流程是怎样的呢？相信很多从业者都不是十分清楚，下面小编为大家讲解一下。新规定的原料药登记1.国家药品监督管理局在实施相关审批政策前取得批准证明文件并继续在制剂中使用的原辅包，将批准信息转入登记平台并给出登记号，登记状态标识为A；2.仿制国内上市的原料药，登记时不得与药品制剂有关，即单独登记、独...
2023/6/19 15:42:05
本申报流程是基于《药品注册管理办法》（27号令）（发布日期：2020年3月）、《药品注册收费标准》（发布日期：2020年6月）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（发布日期：2020年7月）、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（发布日期：2021年12月）总结而成。根据27号令，药品审评中心（CDE）在审评制剂申报时，可对制剂所用的化学原料药进行关联审评审批。此外，对于仿制境内已上市制剂所用的化学原料药的，申请人可申请单独审评审批。其审评流程如下所示：审评流程中各节点的具体说明...
2023/5/6 15:47:43
回顾近年来影响医药行业的各种要素，“集采”“医药企业园区化”“包销和垄断”“医药国际化”等关键词不可回避。这些因素有的是政策导向，有的是来自于市场的驱动，它们对原料药产业链的联动影响，给原料药行业发展带来转机的同时，也带来了新的挑战。集采常态化影响，从药价变化延伸到产业链关系变化药品集中带量采购（以下简称集采）常态化制度化，带来了医药行业的整体变化，体现在终端医疗市场的药价下降、商业链的压缩、产业集中度提升加速，也引发了产业供应链关系的改变。药品制剂与原辅包（即原料药、药用辅料、直接接触药品的包...
2023/4/24 13:51:55