2021年5月12日-14日，第84届上海全国药品交易会将在上海国家会展中心举办。本次药交会设立了十二大展区，十二大“专区专展'的展出模式和精细分类，凝聚专业人群，吸引来自全球多个国家和地区的观众。作为专业从事进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售及服务于一体的高新技术企业，桐晖药业受邀参加此次展会，届时，欢迎各位莅临展位现场洽谈指导。时间：2021年5月12日-14日地址：全国药品交易会.上海展位号：72A30【桐晖药业】一家全方位、定制化、一站式为医药研究提供专业服务的CR...
2021/4/20 13:46:08
药物杂质研究与分析控制，是药品研发过程中的重中之重，是每个药研人必须熟知和掌握的，其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。全过程与CMC各项内容、乃至药理毒理及临床等各环节相关联，非孤立性内容，为药品安全有效质量可控的关键组成。 以下就是一篇总结了关于药品中杂质研究和分析方法开发的文章，文章有点长，请大家耐心查阅。 一、杂质的来源分析 药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节(图 1)。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。本文主...
2021/4/7 11:09:39
近日，海思科制药公司收到国家药品监督管理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，正式获批生产。在国内尚无生产和进口，海思科开发的阿伐那非片为国内首家仿制。 阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍(ED)，规格为100mg/片和200mg/片。 该品种于2016年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后，公司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月，海思科制药(眉...
2021/3/31 11:01:43
为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》。 第1章 药品不良反应监测工作情况 2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全国各级药品不良反应监测机构上下同心，全力以赴，按照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求，药品不良反应监测评价工作平稳有序开展，法规制度不断完善，监测评价体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，各项工作取得明显成效，为药品监管提供...
2021/3/29 14:01:40
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已...
2021/3/19 10:22:55
一、仿制药一致性评价的重点由于大多数仿制药的质量和疗效远不及原研药，本身就造成一定医疗费用的浪费，而且仿制药的“不争气” 也使其很难对原研药的临床使用和价格形成有效挑战，即使已经过了专利期的原研药，依然可以在我国保持原有的销售价格。为此，我国自 2015 年开始，拉开了药品审评审批改革大幕，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，其审评审批要以原研药作为参比制剂。对于市场上存量巨大的已上市仿制药，按照与原研药质量和生物等效性一致的原则，分期分批进行一致...
2021/3/12 13:09:15
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月3日附：境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求...
2021/3/9 11:41:31
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41