什么是一致性评价? 在说一致性评价之前,先简单从研发角度做个分类——原研药和仿制药。原研药是指公司自主研发出来的创新药,注册有专利保护期。而仿制药是等原研药专利到期后,进行仿制生产的药品。 仿制药是否与原研药同样安全有效对于药品本身是非常关键的,一致性评价就是评价仿制药与原研药的一致性程度。一致性评价的全面开展将极大改变国内医药行业市场格局,提高药品质量,提升国内药企的生产研发质量水平线和国际市场竞争力,是利国利民的大事。 具体来说,一致性评价即要从药学等效性(PE)和生物等效性(BE)两...
2018/3/23 11:33:29
医药中间体和原料药是药品研发中的重要物质。但是很多朋友分不清楚两者的关系是什么?今天,桐晖药业小编就给大家简单讲讲医药中间体和原料药两者的关系,一起来了解下! 我们先来看看两者的定义: 原料药:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。 中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分...
2017/12/25 10:51:22