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关于临床试验的一些常见问题,CMDE给出了回答,下面,临床试验外包公司-桐晖药业小编汇总如下。  Q: 有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数,如功率、电压等是否可行?  CMDE: 需要对比哪些内容,与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。是否是关键参数,要根据具体产品的情况进行判定。  Q: 单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?  CMDE: 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值,通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内,从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组,单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效,仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。  目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准,包括客观性能标准(Objective performance criteria,OPC)和性能目标(Performance goal,PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标,也可为定量指标,包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。  对临床试验结果进行统计分析时,需计算主要评价指标的点估计值和单...
日期: 2018 / 04 / 25
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为进一步将生物医药产业培育成为经济社会发展新动力,广州市以仿制药质量与疗效一致性评价工作为契机,以深化机制改革、优化政府服务、创新监管方式为抓手,推动各项鼓励措施落地,“磁场”效应初见成效。以下是具体内容。  一是建立沟通协调机制。出台《广州市加快生物医药产业发展五年规划(2017-2021年)》,搭建由市发改委、市科创委、市工信委、市食药监局等8部门共同参与的统筹协调平台,定期梳理企业和品种信息,动态掌握工作推进情况,全力支持本市通过仿制药一致性评价品种的单位成为该品种的药品上市许可持有人。  二是建立资金支持政策。印发《广州市人民政府办公厅关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(试行)的通知》,明确对本市按国家规定通过仿制药质量与疗效一致性评价的基本药物按品种给予资金支持,预计支持总资金超过5亿元,充分调动企业参与积极性。  三是建立优先使用制度。鼓励医疗机构开展人体生物等效性试验、有效性试验,对通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品优先采购、在临床中优先使用,符合国家、省基本医疗保险用药范围及规定的,在医保支付政策上予以适当支持。(来源:广州市人民政府网)  以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“广州市推进仿制药质量与疗效一致性评价工作”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户...
日期: 2018 / 04 / 25
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一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响,它还在重塑中国的仿制药行业。具体来说:推动资源和机会下沉,仿制药需求将增长;原研药和仿制药降价压力空前;政策驱动下医生仿制药的处方意愿将显著提高;触发医保层面的深入改革。  2017年底,首批通过一致性评价的13个品种17个品规名单新鲜出炉,为2017年一致性评价工作画上了阶段性句号。截至2018年3月中旬,共有22个药品品规通过一致性评价,但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。近期在北京举行的两会中,也有不少人大代表和政协委员建议给予通过一致性评价的仿制药市场准入优惠政策,以激励仿制药企业抓住政策窗口期。  IQVIA认为,整个一致性评价的文件提交和试验脚步还将不断加快,预计到2018年中,289个品种中50%将开展BE(bioequivalent)试验;到2019年底,预计70%将完成一致性评价。  一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响,它还在重塑中国的仿制药行业。  首先,若政府的初衷是提高药品质量,那么仅依靠一致性评价是不够的。作为仿制药全生命质量管理,仿制药企业需要和参比制剂企业的标准一致,建立和完善药品质量管理的机制。从临床、生产,到医学信息、药物警戒等各个环节,中国要全面提升药品质量的全生命周期管理。  第二,参比制剂的选定也催生出中国的“橙皮书”。 橙皮书即Orange Book,收录经由FDA审批的全...
日期: 2018 / 04 / 24
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近年来,随着新药研发的不断深入,医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题,因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节,已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务,透过利润共享与风险共担的理念,渐渐形成了一个完整的产业价值链。医药外包组织应运而生,目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段,主要包括合同研发(CRO)、定制生产(CMO)、合同销售(CSO)等。  近一段时间以来,在全球CRO业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下,国内CRO行业保持了快速发展态势,市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元,复合增速达26%。  预计未来几年,在国内CRO企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作陆续展开等背景下,国内CRO行业仍旧可以保持20%以上增速,到2020年行业规模有望达到近千亿。  我国CRO市场规模及增速预测  与海外CRO市场有所不同的是,国内临床前医药外包市场约占CRO整体市场的43%,临床研究市场份额为57%,临床前业务的比重较海外市场高。市场结构差异的主要原因是:1、之前本土创新药项目少,相应的新药外包尤其是临床CRO业务规模较小;2、海外临床CRO和部分临床前...
日期: 2018 / 04 / 24
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4月13日,国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单,扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。  仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署,口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注:目前该项工作进展如何?将对产业带来怎样的影响?日前,在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上,中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。  竞速闯关  “仿制药质量和疗效一致性评价是一场大规模、高投入的质量革命。”中国医药工业信息中心市场总监张修宝说,《2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录》(以下称为“289目录”)圈定289个评价品种,共涉及17740个批准文号、1817家内资企业、42家进口企业,完成这些品种的一致性评价工作需要投入近千亿元。  这场战役激战犹酣。据张修宝介绍, 289个品种以国内有生产批文的企业数量进行排名,排在第一位的复方磺胺甲公式唑片有920家企业,排在第十位的异烟肼片也有383家企业。几百家企业抢占3个名额,是进是退,对很多企业来说难以抉择。  递交参比制剂的情况直观说明企业的重视程度和竞争激烈程度。289个品种以备案参比制剂企业数量排名,即使是排在第十位的品种也有40多家企业竞争。  从完成化学药生物等效性(BE)试验的备案情况分...
日期: 2018 / 04 / 23
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一致性评价,谁能打赢这场千亿投入的革命?  4月3日,国务院办公厅发布《 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,对我国仿制药产业进行了重要部署。意见明确了实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。随着仿制药质量一致性评价工作的开展,更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。国产仿制药应该如何完成这场自我革命?企业又要把握住这个机遇?  根据中国医药工业信息中心CPM 数据库的统计数据,目前一致性评价竞争激烈,每一家企业都拼尽全力投入在时间的争抢赛中。国产企业数量前三的产品分别是复方磺胺甲恶哩片、诺氟沙星胶囊和甲硝哇片。备案参比制剂企业数量前三的产品是阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊和奥美拉哇肠溶胶囊。  备案参比制剂企业TOP10品种  从BE备案情况来看,仿制药一致性评价BE备案完成418条,涉及品种178个,生产企业228家。其中289中涉及品种82个,企业166家。重复备案最多的分别是苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双呱片。  一致性评价BE备案情况  2017年口服固体制剂BE登记情况排行榜  目前,前三批通过仿制药一致性评价品种目录已经发布,随着更多的仿制药企业陆续传来喜讯,谁将成为做大受益者?谁又会被清理出市场?桐晖将持续关注。  以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答”的全部内容,供大家参考!  广州...
日期: 2018 / 04 / 23
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提到临床试验,不少患者的第一反应是抗拒的,认为自己被当作小白鼠,用健康甚至生命为后人“作嫁衣裳”。然而参加过临床研究的患者又都表示愿意再次参加,这又是为什么呢?今天广州临床试验机构-桐晖药业小编就来详细和大家说说让患者喜忧参半的临床试验。  关于药物临床试验的基本常识  一、什么是药物临床试验  药物临床试验,指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。  无论是在中国,还是在其它国家,所有的新药新疗法在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。  二、临床试验的分期  临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下:  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。这一期临床试验也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少,一般为20-80例。  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为...
日期: 2018 / 04 / 20
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对于仿制药质量和疗效一致性评价工作,总局出台了很多相关的政策,今天广州一致性评价公司-桐晖药业小编就给大家解读一下仿制药质量和疗效一致性评价工作政策。  一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。  答:按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求,企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。  二、规格问题:国内上市产品与原研、国外上市产品规格不能完全一致,或参比制剂仅是上市产品其中一个规格。  答:总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(征求意见稿),待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。  三、参比制剂采购问题:当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时,如何开展评价工作。  答:按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求,企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。  四、时间节点问题:尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。  答:对参比制剂的遴选和确定需有科学依据。所有参比制剂的确定,无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐,还是申报,均需经专家委员会审议总局确定后公布。明确一个公布一个,达到一定数量后及时汇总。  即便是主成分...
日期: 2018 / 04 / 20
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自两办“药械创新意见”出台后,相关细则陆续释放,机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如:规范管理的临床试验机构较少,申办方的选择余地小,导致临床试验耗时长、投入成本高,并且研究质量也无法得到充分的保障。  这种情况已经不能适应我国新药研发高速增长的需求,延缓了新药上市的进程,成为医药行业发展的瓶颈。  “如果说临床试验机构备案制带来的机遇,那么对药企的意义更大一些,从CFDA相关文件发布的速度和内容来看,意在推进我国药物的研发进程。” 广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄认为。  机遇篇  业内有一个不争的事实:  我国临床试验机构软件条件不足;  专业化职业化的研究团队建设滞后;  临床试验中最新的应用技术和理念等方面的知识都处于较低的水平;  缺乏基本的规范化系统培训等等问题。  而这些问题在短时间内不仅仅是依靠医院的实力可以解决的,这就会促使规范化管理CRO企业加入进来,CRO公司与机构的合作方式也从“单一外包”逐渐向长期战略合作转变。  当然新的备案机构并不仅仅是要解决以上问题,从全球几大CRO巨头公司的商业模式不难看出,CRO企业希望与机构的合作走的更加长远,特别是对于机构专职人员偏少的情况,更加依赖于规模化、规范化的CRO企业提供横向+纵向服务的绑定式合作。  同时对于国内大多数机构来说,机构SOP体系建设与CRO...
日期: 2018 / 04 / 19
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