美国作为世界上医疗最发达的国家，每年诞生了很多最新的治疗方法和药物。美国每年开展了上万个最新的临床试验项目，而中国在临床试验的数量和项目内容上均与美国有差距。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家分享下具体有哪些差距。 1、评审机构 CFDA：中国的新药评审工作主要由国家财政拨款，严格实施行政事业单位人员编制的限制，内容评审专家资源不足，2014年统计，在编人员115人。 FDA：美国FDA是美国药品注册管理机构，它的职能是科学、高效、系统、全面地保证上市药品的安全性和有效性。20...
2018/5/9 10:25:34
4月26日，国家药品监督管理局发布公告，明确进口化学药品通关检验有关事项：进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。 公告明确，进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，应确保生产过程持续合规，以及对上市药品进行持续研究，保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应按照相关规定向中国食品药...
2018/5/8 10:11:15
医药行业高速发展，国内CRO迎来历史机遇 CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高，医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为，从国内视野来看，国内医药市场仍将长期处于高速增长期，研发投入增长空间巨大，为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看，目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似，CRO行业迎来快速发展的历史机遇。 1)国内视野:医药市场高速增长，研发投入空间巨大 进入二十一世纪以来，受人口老龄化进程加快，政府卫生投入加大，居民对健康重视程度提高等影响，...
2018/5/5 10:00:18
医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。 恰逢其时:药物研发催生的新兴行业 CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 C...
2018/5/4 11:29:36
什么是药品注册? 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 1、药品注册分类 药品注册分类分中药、天然药物注册分类;化学药品注册分类;生物制品注册分类等，本文主要针对性描述化学药品注册分类。 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，国家食品药品监督管理总局根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十...
2018/5/3 9:54:44
从靶向药到PD1，诸多疗效显著却又很贵很贵的治疗方案，在给人希望的同时，又拒人千里。有没有一种方法，让患者不需要经历漫长的等待，又不需要背负沉重的经济负担，就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光?有的!你可以参与临床试验!那么，究竟什么是临床试验?什么样的试验是适合患者的?怎样才能入组临床试验?临床试验会不会把患者当成小白鼠?等等，今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就把临床试验这事儿给大家讲明白。 什么是临床试验? 临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存...
2018/5/3 9:52:39
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，药品审评中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”)，具体内容如下： 一、申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”)，以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序...
2018/4/28 10:09:16
我国现行2003版《药物临床试验质量管理规范》将“临床试验”定义为：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验的类型 2007年国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》将临床试验分为： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初...
2018/4/27 10:09:22