中国加入ICH，长期来看对于整个行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机，短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。打破国别保护，提高新药注册上市效率本是一件利国利民的好事，但我们真的准备好了吗？先不说产业格局问题，我们先分析一下我国临床试验管理的核心法规GCP与ICH-GCP还有多大差距。 首先，广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家先解释一下什么是ICHICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制...
2018/9/15 13:34:01
【桐晖药业】对于接触过BE临床试验的朋友来说，BE临床试验给我们最直观的感觉就用一个“快”字形容！那么，对于节奏快、周期短的BE试验项目来说，要怎样才能在保证药物临床试验过程的规范性、科学性、伦理性的同时，保持高效率的工作呢？下面跟广州临床研究机构-桐晖药业小编一起去看看吧。 一、工欲善其事，必先利其器——法规要熟悉。 无论是对于新入行的CRA，还是资深CRA，对总局出台的BE试验相关指导原则及法规都要烂熟于心。 GCP、《药品注册管理办法》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人...
2018/9/15 13:31:28
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08
自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）?》发布以来，关于参比制剂的确定、选择和采购，广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐晖药业小编就把参比制剂一次性进口的申请要求以及操作流程整理如下，希望可以帮大家更快理清头绪。 一、参比制剂一次性进口申请要求 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： ① 以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制...
2018/9/6 14:36:21
近日，中国化学制药工业协会官方微信公众号发布消息称，国家市场监管总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业参加的原料药供应情况座谈会在总局会议室召开。 市场总局，对原料药垄断动手了 据悉，会议由国家市场监管总局反垄断局领导主持，市场监管总局价监局、反垄断局领导出席会议，中国化学制药工业协会有关人员、相关企业负责原料药采购和供应的负责人参加了会议。 会议针对目前市场上出现的原料药价格大幅上涨、甚至买不到的现象（断供现象），致使一些企业生产的常用制剂品种无法供给市场的情况听取了企业...
2018/8/27 15:48:39
昨日（8月22日），浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。 《意见》提出，过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。 ▍未过一致性评价，暂停交易资格 浙江此次的《意见》也明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。 不过，化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市...
2018/8/23 14:53:37
药品集中采购动态调整来了，仿制药迎利好。 8月15日，辽宁省药采中心发布通知，针对部分药品启动动态调整工作，10月下旬完成，11月1日起执行动态调整结果。 通知强调，已减税进口抗癌药，根据减税幅度调低价格，并确定对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品和新批准上市仿制药纳入常态管理，实行日常申报、集中挂网，动态调整不再编制采购清单。 同时，通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监督管理局公告为准）和国家谈判药品的仿制药等，实行参考价挂网采购。 这意味着，优质仿制药将有机会...
2018/8/18 10:19:22
原研药，最近的日子不太好过。外部环境下，药品审批、集中采购、临床使用政策纷纷瞄准原研药。 国家层面，国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见，要求仿制药应当与原研药质量和疗效一致。 地方层面，福建省人民政府办公厅下发了一则《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，特别要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。 各地招标办陆续开始了对通过仿制药一致性...
2018/8/17 10:31:04