原研药，最近的日子不太好过。外部环境下，药品审批、集中采购、临床使用政策纷纷瞄准原研药。 国家层面，国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见，要求仿制药应当与原研药质量和疗效一致。 地方层面，福建省人民政府办公厅下发了一则《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，特别要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。 各地招标办陆续开始了对通过仿制药一致性...
2018/8/17 10:31:04
【桐晖药业】安徽医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构今日联合发文，启动安徽省新一轮药品带量采购，其中相应条款显示，这是继3天前江西省之后，又一个省份招标文件中对通过仿制药一致性评价的产品给予政策支持。 内容摘要： 全省组建“16+1”个采购联合体： 以市为单位，由市级综合医院牵头（或医保中心）组建采购联合体，省属医院单独组建采购联合体。 采购价格依据： 由省药采中心在省医药集中采购平台发布2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录及价格、未确认2017年医保支付参考价调整的药...
2018/8/16 14:31:49
为推进青岛生物医药产业高质量发展，推动更多企业通过积极开展仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量，日前，青岛市出台《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》，对在青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。 资金支持方面 对通过国家仿制药一致性评价的品种，投产后每个品种给予300万元补助；对已通过一致性评价，转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品，给予同等补助；对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）和豁免的，并最终通过一致性评价的品种...
2018/8/16 14:25:58
根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。截至目前，已有65个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。有业内人士表示，一致性评价“大限”到来之前，最终能有多少仿制药通过仍有不确定性。不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局，一大批品种在中国医药市场消失。 对于“烧钱”通过一致性评价的企业来说，药品在后续招标、临床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品双规”更是备受关注。 原卫生部全国合理用...
2018/8/15 11:41:04
2018年7月26日，国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单，并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种，也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外，还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下： 一、一致性评价进展盘点 截止2018年7月底，包含已通过和正在评审中的一致性评价品...
2018/8/15 11:37:14
一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文： 通过仿制药一致性评价的药品，包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品，依企业申请，纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品，可按增补报名相关要求动态申...
2018/8/14 11:23:13
国家医保局接手药品招采，近来动作频频。距离第一份重磅政策，越来越近了。 ▍70%的市场，给优质仿制药和原研药 8月3日，业界传出北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会在北京召开。会议讨论了三个主题： 1、针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。 2、已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。 3、讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听...
2018/8/14 11:13:18
国家再出行政，打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役！ 近日，《关于国家组织药品集中采购试点的方案》（以下简称“《方案》”）在网上流出，该《方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购。 而且，还明确指出，按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说，这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市...
2018/8/13 15:51:31