仿制化药注射剂是否要做临床试验？是否要做生物等效性试验？可能很多人觉得这是一个很傻的问题。可是，就是这样很显然的问题，其实我们大部分人并不是那么的清楚。 一方面，我们的感觉告诉我们，注射剂吸收应该是完全的，比较仿制药和参比的药代动力学有什么意义？仿制药又为什么要做安全有效性的临床试验？ 另一方面，一些新闻会告诉我们，某某仿制化药注射剂产品获批生物等效性/临床啦，所以我们觉得应该有这样的情况吧，但就是不知道这样的审评结论的依据在哪。 首先，从正面的思路去看，仿制化药注射剂，应该做哪些研究？ ...
2018/8/22 15:59:58
Part 1：仿制药面临重大洗牌 按2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，2012版国家基药目录中289种口服化学仿制药固体制剂必须在2018年完成一致性评价。现在2018已过大半，年底仍无法通过一致性评价的药品将被淘汰。 同时，2017年8月，国务院公告另增要求：同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 目前江西和安徽已率先响应了这一要求。 8月14日，安徽省卫计委指出：对通过一致性评价的...
2018/8/21 10:58:02
原料药的质量的衡量标准主要是杂质和稳定性，中国原料药质量与欧美国家还存在差距。 原料药价格暴涨与疫苗安全交织，引发公众对中国原料药质量安全及利用进口原料药破除价格危机的考量。 不久前，某医药企业生产的高血压原料药检出有毒杂质，引发公众对原料药生产质量的质疑。 前述医药企业称，原料药中的有毒杂质是工艺变更所导致，公司于2012年即开始使用现行工艺。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年通过欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。 多位行业专家表示，目前国内原...
2018/8/21 10:42:12
古代中国第一次朴素对照试验 1061年，中国古代开展的朴素的对照试验——人参的对照试验。宋代《本草图经》中记载了鉴别人参的方法，原文如下：“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。”选择两人做对照，一人口含人参，另一人不含人参，步行三、五里路，不含人参者大喘，口含人参者呼吸自如，从而判断后者为口服上党人参产生的作用。这一个含人参奔跑的故事记载被认为是中国古代开展的朴素的对照试验。 第一个现代意义的临床对照试验 ...
2018/8/20 14:55:06
前段时间，随着电影《我不是药神》的热播，每个人在观看电影后都有一些自己的心情感悟，与此同时，关于“仿制药”的相关讨论也迅速上升。 有不少人认为仿制药就等于“毒胶囊”、假冒伪劣。其实不然。 仿制药是相对于原研药而言的。当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。 当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并...
2018/8/20 14:25:44
药品集中采购动态调整来了，仿制药迎利好。 8月15日，辽宁省药采中心发布通知，针对部分药品启动动态调整工作，10月下旬完成，11月1日起执行动态调整结果。 通知强调，已减税进口抗癌药，根据减税幅度调低价格，并确定对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品和新批准上市仿制药纳入常态管理，实行日常申报、集中挂网，动态调整不再编制采购清单。 同时，通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监督管理局公告为准）和国家谈判药品的仿制药等，实行参考价挂网采购。 这意味着，优质仿制药将有机会...
2018/8/18 10:19:22
未过一致性评价，4药企再出局，彻底失去采购资格。 因未过一致性评价，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。 ▍4药企被取消网上采购资格 昨日（8月17日），江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。 通知指出，根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办〔2016〕8号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进...
2018/8/18 10:13:19
先前在圈内看到过2篇名为《医疗器械企业自己开展试验还是外包给CRO》《医疗器械CRO选择》更多地是从CRO角度分析，今天广州CRO公司-桐晖药业小编分享从企业角度聊聊“企业如何选择临床试验CRO”。 小编的经验：若能找到一家靠谱的临床试验CRO，还是建议选择外包（不建议部分外包），但企业也需有懂临床试验的人员（或者即使刚开始不懂临床，但必须有高度责任心的员工）自始至终跟着项目。 曾看到这么一个招聘岗位：某集团公司的临床人员，工作内容是协调本公司和临床试验CRO，快速反应反馈临床试验中的问题。...
2018/8/17 10:34:53