今年1月中旬，深圳市中级人民法院审结了一起特大假药案。涉案人员在长达一年半的时间里，向全国30多个省级行政区销售抗癌药物达数十种，总金额超千万元。?通过此案件，可以反映出现实生活的两大现象，一是无良商家利用“救命药”非法骗取病人的钱，二是病人们对健康的渴望。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编就带大家一起了解下原研药、原料药和仿制药三者的区别，希望能帮助到大家。 1、?什么是正版药（原研药）？ 正版药是中国特有的一个概念，在欧美国家都叫它原研药，即指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层...
2018/9/11 15:49:18
7月26日，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种(16个品规)通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。一致性评价的进行，有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。 据了解，药品从生产到流通要经过多重环节，企业在其中某个环节出现纰漏，药品质量都会受到影响。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。...
2018/9/10 16:09:52
目前，通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有17个，显然，距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关。且时间只剩下4个月，照此进度，绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。 前几日（9月4日），上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中，第9项“药品再注册”事项里，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的...
2018/9/10 16:01:05
我们都知道，市场上的任何一件物品，它的价值都是用价格来呈现的。而在医药界，药品通常以特殊商品的身份在市场化经济的浪潮中存在着。普通的市场经济是由买卖双方自由贸易，但药品却会有着其特殊的买卖规则。下面，跟仿制药一致性评价机构-桐晖小编一起去了解正影响着药品价格的因素。 特殊买卖规则之一：零差率与控药占比 仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格，医保支付价格以分类管理形式存在，似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分，且同时存在着。对于参与者可能会认...
2018/9/7 15:50:42
相对于口服固体制剂的参比制剂来说，注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上，更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化，其次选择国外上市的原研药品，最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理，解析一下其遴选技巧及常见误区。 一、遴选技巧 1、充分利用进口药品数据库，必要时追溯其注册信息。 2、根据上市时间初判原研企业，重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。 3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。 4、专利...
2018/9/7 15:45:15
不久前，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示：共有8个品种（16个品规）通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解，药品从生产到流通需要经过多重环节，只要企业在其中的某个环节出现纰漏，都会影响到药品的质量。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外，参比制剂是受法律规定和保护的，而我国法律在这方面目...
2018/9/6 14:58:02
自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）?》发布以来，关于参比制剂的确定、选择和采购，广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐晖药业小编就把参比制剂一次性进口的申请要求以及操作流程整理如下，希望可以帮大家更快理清头绪。 一、参比制剂一次性进口申请要求 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： ① 以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制...
2018/9/6 14:36:21
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。那么，问题来了，参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐晖药...
2018/9/5 13:13:57