随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日，平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项，其中292项显示已完成。685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下： 本文将重点介绍已完成的292个BE试验，同时结合注册与受理情况进行简要的分析。 1、已完成的一致性评价BE试验统计通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日，已完...
2018/9/29 11:35:30
注射剂一致性评价中的无菌工艺评价是非常重要的，而灭菌过程是注射剂产品的关键工艺参数。今天，一致性评价机构-桐晖小编根据相关指导原则和CDE专家的观点整理如下，供各位在一致性评价过程中参考。 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水...
2018/9/28 11:24:04
作为生物研究合规监测的一部分，美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业进行罚款。 9月20日发布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov 网站上公布临床试验登记和结果的框架工作，这是 2007 年 FDA 修正案中授权的要求。 FDA在指南中表示：如果未能提交所要求的...
2018/9/28 11:20:18
自2009年《关于建立国家基本药物制度实施意见》正式发布以来，针对基本药物制度的修改完善政策不断出台，从集采的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，到目录管理《国家基本药物目录管理办法》，都进一步完善基药制度的改革。 国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》在以往的基础上，结合现期国内基药问题制定了更加完善的基药制度。 《意见》明确，要坚持基本药物主导地位，调整优化基本药物目录，保障基本药物从生产到使用的各个环节，强化医疗机构基本药物使用管理，将基本药物...
2018/9/27 11:44:17
生物等效性试验的目的主要是：评价药物从制剂中释放并被人体吸收的过程，比较受试制剂和参比制剂间制剂因素造成的差异，评估不同制剂之间的可替换性。它的设计主要有以下三种：1）两制剂、单次给药、交叉试验设计；2）两制剂、单次给药、平行试验设计；3）重复试验设计。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细介绍一下。 1、交叉试验设计 生物等效性试验通常采用交叉设计的方法，多数药物的清除率在个体间均存在很大变异，个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。交叉设计可以有效规避个体间变异给试验带来的偏倚...
2018/9/26 11:56:50
临床试验的药品至关重要，为确保临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，必须要规范临床试验药品管理。药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位，构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。为了建立科学和规范化的临床试验药品管理方法，需要从以下几个方面着手： 1、建立完善的临床试验用药品管理制度和标准操作规程（SOP） 临床试验用药物各环节均需有严格的管理制度和SOP并遵照执行，同时根据实际情况逐步修订完善。试验用药品须专人负责严格管理，按其特殊要...
2018/9/26 11:50:36
近来，一致性评价如火如荼，大批仿制药厂争先恐后的过了评价。本以为原研药就此可以逃过了这一劫，却没想到栽在药品带量采购上，药品带量采购将试点。 《每日经济新闻》独家报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据记者获悉，药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%设计。即60~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30%~40%份额。 叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至，诸多药品恐被淘汰出局”的消息，无疑将对现有的药品市场格局形成...
2018/9/25 13:11:41
今天广州临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享下生物等效性试验发展简史，带您了解BE的前世今生。 概念 生物等效性（bioequivalence ，BE）是指一种药物的不同制剂在同样试验条件下，给予相同剂量，反应其吸收程度及吸收速度的主要药物动力学参数无统计学差异。 通常意义的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。 在药代动力学方法确实不可行时，也可以考虑药效学指标、临床疗效指标及体外试验指标等进行比较性研究，但...
2018/9/21 11:46:14