江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励，同时，对新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药，以及对通过一致性评价或已录入目录集的可直接备案采购；制定医保支付标准，逐步向按通用名支付过渡。 9月4日，江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展。 实施意见指出，将会对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企...
2018/9/5 13:06:44
在肿瘤患者的就医诊疗过程中，常规治疗无效时。常常会听说，或被主管大夫推荐进入一些临床试验组。还有一些患者往往希望能够使用上国际上研发的最新药物，以期达到较好的效果。由于研发和临床上广泛应用存在时间差，在新型抗肿瘤药物国内上市之前，药物的有效性和安全性，这些是需要验证的。所以，临床实验也是新药上市前必不可少的。 那么，到底什么是临床实验呢？作为患者怎样才能进入临床试验组？入组后有没有需要自负的经济费用？入组后万一不想继续了怎么办？今天广州临床试验机构-桐晖药业小编来给大家简单的介绍一下。 首先...
2018/9/3 16:14:51
8月30日，国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。 ▍国家药监局，对一致性评价提要求 核心目的，是保证商业化生产批次样品，与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。 药品审评中心要求，对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。 对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。 不符合上述要求的...
2018/9/3 15:35:31
8月29日，四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）。 ▍未过一致性评价，或暂不会失去四川市场 意见稿提出，省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励，各市（州）人民政府根据实际情况给予相应激励。 至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点，并未提及。 ▍山东明确，同品种过3家，未过不再采购 而8月27日，山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方...
2018/8/31 13:07:43
经过4个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与BE研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》8月30日正式在CDE挂网发布。 记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致： 一是对片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。对散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业...
2018/8/31 11:58:56
昨日（8月28日），陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。 根据公告，该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。 这一产品，市场潜力巨大 据悉，富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。 该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对...
2018/8/29 15:50:15
仿制药一致性评价的最后期限越来越近，目前，一些药企的部分产品已经完成了一致性评价，但仍有多数企业还未通过。笔者了解到，截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，有57个品规通过补充申请形式完成，有8个品规则通过其他路径。 距离年底还有4个月的时间，一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到，仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升药品的整体质量。但从当前情况来看，通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势，制药设备企业可以为药企做些什么呢? 专家指出...
2018/8/29 15:24:55
按照最新的《新药审批办法》的规定，Ⅲ期临床试验应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后，紧接着进行Ⅲ期临床试验。即在新药试生产后，临床广泛使用的最初一段时间内，对新药的疗效、适应症、不良反应、合理治疗方案等作进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值作出进一步评价，并根据进一步了解的疗效、适应症与不良反应情况，指导临床合理用药。 Ⅲ期临床试验的内容 根据国内外的经验和结合我国的需要，新药Ⅲ期临床试验可包括以下内容： ①扩大临床试验 针对主要适应症进行随机对照临床试验，积累科学资料，对...
2018/8/28 11:56:20