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原料药的质量的衡量标准主要是杂质和稳定性,中国原料药质量与欧美国家还存在差距。  原料药价格暴涨与疫苗安全交织,引发公众对中国原料药质量安全及利用进口原料药破除价格危机的考量。  不久前,某医药企业生产的高血压原料药检出有毒杂质,引发公众对原料药生产质量的质疑。  前述医药企业称,原料药中的有毒杂质是工艺变更所导致,公司于2012年即开始使用现行工艺。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年通过欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。  多位行业专家表示,目前国内原料药生产水平保持在国际前列,但离欧美等国家还存在一定差距,主要表现在提纯与除杂技术上,这也与前述医药企业公告中阐述的原因不谋而合。  2017年12月,原国家食药监督总局就关联审评制度公开征求意见。“如此一来,原料药企业与制剂企业深度绑定,又恰逢一致性评价当口,制剂企业都不敢冒险。”长沙某医药公司药学研究中心总监王海洋(化名)对表示,考虑到印度厂商此前布局中国市场均以失败告终,且印度某些厂商也是采取进口国内中间体生产原料药。现阶段,利用进口原料药进行关联审批存在较大风险。  原料药出口大国  前述医药企业的原料药致癌危机源自新发现的杂质NDMA。  根据国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体致癌证据有限)。本次前述医药企业涉事药物不会对...
日期: 2018 / 08 / 21
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古代中国第一次朴素对照试验  1061年,中国古代开展的朴素的对照试验——人参的对照试验。宋代《本草图经》中记载了鉴别人参的方法,原文如下:“相传欲试上党人参者,当使二人同走,一与人参含之,一不与,度走三五里许,其不含人参者,必大喘,含者气息自如者,其人参乃真也。”选择两人做对照,一人口含人参,另一人不含人参,步行三、五里路,不含人参者大喘,口含人参者呼吸自如,从而判断后者为口服上党人参产生的作用。这一个含人参奔跑的故事记载被认为是中国古代开展的朴素的对照试验。  第一个现代意义的临床对照试验    1747 年,第一个临床对照试验——柑橘和柠檬治疗坏血病。在 18 世纪,坏血病是困扰英国海军的主要健康问题。当时用于治疗坏血病的方法有多种,但人们并不确定哪种方法是有效的?为了验证坏血病有效的治疗方法,海军医生 Lind 召集、遴选了 12名患有坏血病并具有相似的症状的船员,安置在船上同一位置,基本饮食相同,使得患者身处的环境具有可比性。每 2 名船员为 1 组,共分为 6 组,但 6个组予以不同的补充品互为对照:醋、稀释的硫酸、苹果酒、海水、肉豆蔻、大蒜、辣根的混合物,两个橘子和一个柠檬。最终结果是吃了两个橘子和一个柠檬的 2 名船员症状逐渐好转、康复。此后,英国海军部下令所有船只都供应柠檬汁,到 18 世纪末,这种致命的疾病便从英国皇家海军中消失了。James Lind 设计的试...
日期: 2018 / 08 / 20
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前段时间,随着电影《我不是药神》的热播,每个人在观看电影后都有一些自己的心情感悟,与此同时,关于“仿制药”的相关讨论也迅速上升。  有不少人认为仿制药就等于“毒胶囊”、假冒伪劣。其实不然。  仿制药是相对于原研药而言的。当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年,这段时间里药厂可以独占该药物市场。  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药监局批准,就可以制造并销售此药的仿制品(仿制药)。按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。  仿制药的一致性评价  自2015年起,我国启动了药品审评审批制度新一轮改革进程,2016年3月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的文件,意味着我国仿制药一致性评价的大幕正式拉开。  在仿制药质量和疗效一致性评价的试验中,生物等效性(BE)是最为关键的指标。一般药物的BE试验,按照两制剂、两顺序、两周期、单次、交叉的原则来设计。大多通过招募一定数量的健康受试者,先后服用参比制剂和仿制品,在规定的时间节点检测血药浓度等各种参数。将相关数据代入软件后,对...
日期: 2018 / 08 / 20
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药品集中采购动态调整来了,仿制药迎利好。  8月15日,辽宁省药采中心发布通知,针对部分药品启动动态调整工作,10月下旬完成,11月1日起执行动态调整结果。  通知强调,已减税进口抗癌药,根据减税幅度调低价格,并确定对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品和新批准上市仿制药纳入常态管理,实行日常申报、集中挂网,动态调整不再编制采购清单。  同时,通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品(以国家药品监督管理局公告为准)和国家谈判药品的仿制药等,实行参考价挂网采购。  这意味着,优质仿制药将有机会随时挂网,一致性评价品种进入临床、替代原研药的速度大大加快,且在价格上更具竞争力。  减税抗癌药降价是重点,应调整不调整按废标处理  从此次调整范围看,第一批减税清单中,已纳入医保目录的进口抗癌药降价,是此次动态调整的重点  2016年及以来参与辽宁省药品集中采购活动,通过资料投报、 审核合格的药品。  属于 《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》 (税委会公告 巳018) 2号)《进口药品最惠国暂定税率调整表》 中涉及的进口药品和财政部、 海关总署、 税务总局、 国家药品监督管理局 《关于抗癌药品增值税政策的通知》 (财税 (2018) 47 号) 抗癌药品清单 (第一批) 中已纳入医保目录的药品,须按照税率调整比例降低挂网采购价格。  国家谈判药,参与省际联盟抗癌药专项采购的...
日期: 2018 / 08 / 18
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未过一致性评价,4药企再出局,彻底失去采购资格。  因未过一致性评价,康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。  ▍4药企被取消网上采购资格  昨日(8月17日),江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。  通知指出,根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办〔2016〕8号)规定,经企业申请并核实,现对部分药品网上采购资格进行调整,详见下表:  从表格可以看出,康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片没有通过仿制药一致性评价,而苯磺酸氨氯地平片已经有其他三家企业通过一致性评价,分别是江苏黄河药业、华润赛科药业、扬子江药业集团上海海尼药业。  ▍未过一致性评价,都不再采购  在此之前,已有两家药企因未过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。  8月10日,江西省医药采购服务平台发文,即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  同日江西省公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物。  也就是说,仅短短一周时间,就有6家药企因没有通过一致性评价,相关产品彻...
日期: 2018 / 08 / 18
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先前在圈内看到过2篇名为《医疗器械企业自己开展试验还是外包给CRO》《医疗器械CRO选择》更多地是从CRO角度分析,今天广州CRO公司-桐晖药业小编分享从企业角度聊聊“企业如何选择临床试验CRO”。  小编的经验:若能找到一家靠谱的临床试验CRO,还是建议选择外包(不建议部分外包),但企业也需有懂临床试验的人员(或者即使刚开始不懂临床,但必须有高度责任心的员工)自始至终跟着项目。  曾看到这么一个招聘岗位:某集团公司的临床人员,工作内容是协调本公司和临床试验CRO,快速反应反馈临床试验中的问题。  有次会议听到如是说“如果PM有足够责任心,即使不懂临床试验,拿到临床试验方案也照样能高效完成临床”,小编完全认同,当然需要排除不可抗拒的因素。  上面2个例子,说白了要找的就是这么一个靠谱的人!  那到底如何找靠谱的临床试验CRO呢?可以从以下几个途径着手:  一、从专业群着手  互联网时代,不缺的就是各种各样的群,殊不知,专业群已越来越专业,领域也越来越细分,一进入活跃的专业群后,扑面而来的专业气息,只要把事情一告知,很快就会有人自荐,也会有人推荐,这种推荐的一般都是实力派的,信得过,当然不排除托,若是托需要另当别论。  对于自荐的,根据实际情况了解下,能在较短的时间可以判断是否合适。  二、“熟人”介绍  现实中的“熟人”介绍是否靠谱需要识别,可通过电话、邮件等方式索取相关的信息,判...
日期: 2018 / 08 / 17
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原研药,最近的日子不太好过。外部环境下,药品审批、集中采购、临床使用政策纷纷瞄准原研药。  国家层面,国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见,要求仿制药应当与原研药质量和疗效一致。  地方层面,福建省人民政府办公厅下发了一则《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,特别要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。  各地招标办陆续开始了对通过仿制药一致性评价药品的挂网采购工作。作为当年享受“单独定价”与“单独标的”的原研药,不到三四年的时间里,隐约感到了一丝刀锋抹过的凉意在逼近。  据最近举行的西普会相关交流材料显示,2017年,未通过一致性评价的市场份额由41.7%下降到41.5%,通过一致性评价的药品市场份额则由18.8%下降到18.5%,原研药虽然从2017年的39.5%增至2018年40%的份额,但是,可以看到的是,通过一致性评价仿制药,未来将极大压缩原研药与未通过一致性评价的市场空间。  前不久,网上流出一则“武汉大学人民医院(湖北省人民医院)关于推进优先使用通过一致性评价药品工作的公告”,内容显示“我院将在药品采购中优先选用通过一致性评价的药品,同时建议临床医师在开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。“优先采购、优先使用”一...
日期: 2018 / 08 / 17
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【桐晖药业】安徽医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构今日联合发文,启动安徽省新一轮药品带量采购,其中相应条款显示,这是继3天前江西省之后,又一个省份招标文件中对通过仿制药一致性评价的产品给予政策支持。  内容摘要:  全省组建“16+1”个采购联合体:  以市为单位,由市级综合医院牵头(或医保中心)组建采购联合体,省属医院单独组建采购联合体。  采购价格依据:  由省药采中心在省医药集中采购平台发布2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录及价格、未确认2017年医保支付参考价调整的药品目录及经省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省(直辖市、自治区)集中招标中标价格的最低价,供各地带量采购时参考。  仿制药一致性评价药品:  对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。  严处贿赂行为:  药品供货企业发生商业贿赂行为的,严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》(皖卫药〔2017〕39 号)的规定执行。  实行阶梯降价:  对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品...
日期: 2018 / 08 / 16
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为推进青岛生物医药产业高质量发展,推动更多企业通过积极开展仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量,日前,青岛市出台《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》,对在青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。  资金支持方面  对通过国家仿制药一致性评价的品种,投产后每个品种给予300万元补助;对已通过一致性评价,转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品,给予同等补助;对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)和豁免的,并最终通过一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。  原则上,每家企业获得支持的药品品种数量不超过3个。同时,青岛市将在药品招标采购和临床用药方面对通过一致性评价的品种给予支持,同等条件下,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。  据悉,该政策自8月15日起实施,有效期至2021年12月31日。  科普:什么是仿制药?  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一...
日期: 2018 / 08 / 16
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