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不久前,国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示:共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解,药品从生产到流通需要经过多重环节,只要企业在其中的某个环节出现纰漏,都会影响到药品的质量。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。  参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外,参比制剂是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。  目前,国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。  有专家表示:“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”  企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉,在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在国家统计局备案的参比制剂数量也未达到289个,无法考究的...
日期: 2018 / 09 / 06
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自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)?》发布以来,关于参比制剂的确定、选择和采购,广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。今天,桐晖药业小编就把参比制剂一次性进口的申请要求以及操作流程整理如下,希望可以帮大家更快理清头绪。  一、参比制剂一次性进口申请要求  1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:  ① 以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;  ② 以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。  2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。  3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。  4、申请资料(一式两份):  ① 申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。  ② 申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。  上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。  ③ 拟进口对照药品的国外获...
日期: 2018 / 09 / 06
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。那么,问题来了,参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢?不妨了解下桐晖药业。  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。  桐晖提供参比制剂一次性进口服务的优势:  1.具备药品GSP资质;  2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;  3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;  4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;  5.提供特殊药品的进口渠道。  专业、省时、省心、省力  我们的承诺:  1.渠道合法,美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商;  2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、...
日期: 2018 / 09 / 05
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江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励,同时,对新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药,以及对通过一致性评价或已录入目录集的可直接备案采购;制定医保支付标准,逐步向按通用名支付过渡。  9月4日,江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,旨在促进仿制药研发,提升仿制药质量和疗效,推动医药产业高质量发展。  实施意见指出,将会对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励。  另外,实施意见还提出要及时调整采购目录,通过一致性评价的品种与原研药平等竞争;  同时两类产品可直接备案采购:  新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药;  对通过一致性评价或已录入目录集的,与原研药平等待遇;  早在今年1月25日,江苏省出台《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出了补充规定:对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药,享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变,但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。  对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药,允许其直接纳入备案采购范围。对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待...
日期: 2018 / 09 / 05
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在肿瘤患者的就医诊疗过程中,常规治疗无效时。常常会听说,或被主管大夫推荐进入一些临床试验组。还有一些患者往往希望能够使用上国际上研发的最新药物,以期达到较好的效果。由于研发和临床上广泛应用存在时间差,在新型抗肿瘤药物国内上市之前,药物的有效性和安全性,这些是需要验证的。所以,临床实验也是新药上市前必不可少的。  那么,到底什么是临床实验呢?作为患者怎样才能进入临床试验组?入组后有没有需要自负的经济费用?入组后万一不想继续了怎么办?今天广州临床试验机构-桐晖药业小编来给大家简单的介绍一下。  首先说一下加入临床试验的注意事项  符合标准才能参加  并不是所有人都可以参加临床试验,它是有一定要求的,只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,达到保证患者安全的目前。  减免一部分费用  临床试验多数是由很多组织或个人资助的,如医院,基金,自愿组织,制药公司,国家机构等等,因此会为患者提供免费药品以及相关免费的检查,或是减免患者一部分的治疗费用。  自愿加入或退出  临床试验是自愿的。患者可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时,...
日期: 2018 / 09 / 03
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8月30日,国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》。  ▍国家药监局,对一致性评价提要求  核心目的,是保证商业化生产批次样品,与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。  药品审评中心要求,对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万制剂单位。  对于散剂、颗粒剂,BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。  不符合上述要求的,应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。  ▍防止一致性评价做成“一次性评价”  国家药监局表示,本技术要求自公布之日起正式实施,正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求,将不予认可。  有行业人士表示,此次国家药监局药品审评中心的目的,不但要求一致性评价的“试验品”和原研药一致,流向市场的药品也应如此。防止一致性评价做成“一次性评价”。  此前在一次行业大会上,一位医保局的官员就对这种隐患表示了担忧,笔者在和业内人士的交流中,得到的反馈也是认为存在“一次性评价”的可能。  希望能把这个“口子”堵上。  ▍又有8药品,通过一致性评价  根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完...
日期: 2018 / 09 / 03
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8月29日,四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(征求意见稿)。  ▍未过一致性评价,或暂不会失去四川市场  意见稿提出,省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励,各市(州)人民政府根据实际情况给予相应激励。  至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点,并未提及。  ▍山东明确,同品种过3家,未过不再采购  而8月27日,山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方案》(以下简称方案)则明确提到了“同规格药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的,不再接受其他未通过一致性评价药品的申报。”  方案明确,在采购周期内,中标企业在保障供应的前提下,除通过一致性评价产品外,原则上不再接受其他生产企业的同规格产品挂网申请。  而外资企业独家中标的药品,允许1家国内生产企业新注册上市的仿制药挂网。  ▍与过保护期专利药同场竞技  同时,方案要求以药品质量相关因素为核心,按照鼓励竞争、兼顾公平的原则,结合医院用药特点,将过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药等作为重要指标,科学设定报价分组。  从这一点可以看出,过一致性评价药品的质量已经得到了充分的认可,与过保护期专利药品等并列。  不过方案同时规定,通过一致性评价的药品不得高于各省依据相...
日期: 2018 / 08 / 31
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经过4个月的公开征求意见,为保证商业化生产批次样品与BE研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》8月30日正式在CDE挂网发布。  记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款,稍有修改的是,意见稿中原研药改为了参比制剂,其他要求基本上一致:  一是对片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万制剂单位。对散剂、颗粒剂,BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。  二是不符合上述要求的,应按上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。此外,应将放大后的样品与BE研究批次样品和参比制剂进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的,认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量;经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的,应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。  三、特殊情况下,如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物,BE研究批次的样品批量可低于上述要求,但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。  四、申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过...
日期: 2018 / 08 / 31
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昨日(8月28日),陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告(二)》,正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,被纳入直接挂网。  根据公告,该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。  这一产品,市场潜力巨大  据悉,富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。  该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势,市场潜力巨大。  根据中国疾控中心的统计数据,目前,中国有 9000万乙肝病毒感染者,760 万丙肝病毒携带者。2013年至2017年,每年有超过 120 万人出现病毒性肝炎发病。正因为有着庞大的市场需求,近几年,富马酸替诺福韦二吡呋酯的市场增速明显,值得重点关注。  据米内网数据库显示,富马酸替诺福韦二吡呋酯片近年来的市场增长率逐年攀高。该产品2017年的市场增长率,将近200%。  在市场竞争格局方面,富马酸替诺福韦二吡呋酯片的绝大部分市场,被原研企业葛兰素史克所占据,份额高达94.05%。  值得一提的是,该品种目前已经集满3家国产仿制药通过一致性评价,相信随着一致性评价政策红利的落地,原研药面临的市场冲击将不可避免。  一致性评价红利落地,大批药品...
日期: 2018 / 08 / 29
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