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对于需要做临床试验的医疗器械来说,如何降低和规避临床试验风险是生产厂家必须重点考虑的问题之一,今天广州临床研究公司-桐晖药业小编就针对此问题做了相关整理,仅供大家参考。  问:公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的内容?  答:  1、需要评估是否做临床,是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等。  2、如果该产品需要做临床试验,重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题。  3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。  4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。  5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。  6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题。  7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求,规划好程序和路径。  8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况,多久开一次伦理会,预计排队多久,产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。  问:对于初创型公司,临床试验该委托别人还是自己做?  答:  1、如果企业有钱可以直接找CRO公司,省力省心。  2、如果企业没有临床相关专业技术人员,建议全部外包。  3、如果企业有临床相关专业技术人员,可以部分委托CRO公司,比如方案设计、统计分析、或数据管理等。  4、如果企业人力和资源充足,人才专业结构合理,可以考虑自己做临床试验。  问:对临床试验方案修正有哪些规定?  答: ...
日期: 2018 / 04 / 02
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据报道,国务院总理李克强3月28日主持召开国务院常务会议,确定深化增值税改革的措施,进一步减轻市场主体税负;决定设立国家融资担保基金,推动缓解小微企业和“三农”等融资难题;听取国务院机构改革进展情况汇报,确保机构重置、职能调整按时到位;讨论通过《国务院工作规则(修订草案)》。  1、三项减税措施  会议指出,过去五年通过实施营改增累计减税2.1万亿元。按照党中央、国务院部署,为进一步完善税制,支持制造业、小微企业等实体经济发展,持续为市场主体减负,会议决定,从2018年5月1日起:  一、将制造业等行业增值税税率从17%降至16%,将交通运输、建筑、基础电信服务等行业及农产品等货物的增值税税率从11%降至10%,预计全年可减税2400亿元。  二、统一增值税小规模纳税人标准。将工业企业和商业企业小规模纳税人的年销售额标准由50万元和80万元上调至500万元,并在一定期限内允许已登记为一般纳税人的企业转登记为小规模纳税人,让更多企业享受按较低征收率计税的优惠。  三、对装备制造等先进制造业、研发等现代服务业符合条件的企业和电网企业在一定时期内未抵扣完的进项税额予以一次性退还。  实施上述三项措施,全年将减轻市场主体税负超过4000亿元,内外资企业都将同等受益。  关于减税的消息,其实在两会期间已明确风向。  今年政府工作报告透露,2018年政府将延续减税降费安排。其中,增值税相关措施...
日期: 2018 / 04 / 02
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2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标,在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作,不断推进审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。  药品注册申请审评审批完成情况  一、审评审批总体完成情况  1、批准上市药品情况  2017年,总局批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中化学药品369个,中药民族药(以下简称中药)2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个;国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个;纳入优先审评审批品种53个,占13.5%。  2、全年审评审批完成情况  根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(局令第31号),在原有技术审评职能的基础上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计,下同),其中完成...
日期: 2018 / 03 / 30
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国家对仿制药一致性评价非常重视,CFDA出台了一系列文件,要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底完成一致性评价。为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作,各省市也出台了过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施,包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。下面一致性评价公司-桐晖药业小编给大家具体介绍。  各地奖补优惠政策  概况  全省范围内有补助政策:四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏  地市层面的补助政策:海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨  开展评价一致性评价各地的补助类型  1、现金补助:50-600万,最高的是安徽亳州,补助600万。大部分是省-市两级给予补助。  2、销售额补助:通过后不同销售额补助不同金额,阜阳销售额达到1000万给予30万补助  3、协调BE资源:协调临床基地(北京、蚌埠),对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文给予补助(重庆)  【四川省】  (一)评价鼓励政策  1、仿制药质量和疗效一致性评价:全国前3位通过一致性评价的品种,奖励金额原则上每品种150万元-200万元。  2、药品上市许可持有人:全省前10位获批的药品上市许可持有人,奖励金额原则上每品种100万元...
日期: 2018 / 03 / 30
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自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来,提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策,拔高了化学仿制药的审批标准,引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。  药品审批标准的提高,主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准,调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是,未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药,则按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。  相关配套政策发布时间集中在2016年,2016年仿制药申报一度跌入历史新低。那么,2017年仿制药申报到底是什么情况?数据的背后又透露出哪些新的问题?  2017申报临床、BE备案、一致性评价补充申请数据:  BE启动数量大提升  2017年新申报临床的化学药品中,已确定注册分类的有318个受理号,其中:新3类(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)仅2个,为新疆特丰药业的水合氯醛直肠用溶液和咪达唑仑口服液;新4类(仿制境内已上市原研药品的药品)有1个,为云南龙海天然植物药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;新1类有271个,占比68%;新2类有44个。由此可见,新3类申报大幅度下滑。  已公开的BE备案登记号数趋势,也可侧面反映BE研究“宽进严出”之后,BE研究启动数...
日期: 2018 / 03 / 29
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3月27日,国家境外参比制剂采购服务平台签约仪式举行。此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建,将为国内药品生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务,解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题,降低企业参评成本。  有企业抱怨:买参比制剂费时又费力,碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业令我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价,还可能会被注销药品批准文号,不能继续销售。  今天,国家境外参比制剂采购服务平台(以下简称平台)在北京亦庄正式上线,为企业采购境外参比制剂带来了利好消息。  「这个平台就像一个『代采专家』,我们想要一种原研药,就让平台替我们找,比企业自己找又快又省钱。」一家企业负责人兴奋地对记者说。  有关数据显示,2016 年,中国仿制药金额占总体医药市场的比例达 90%。药效关系着老百姓的生命健康,仿制药质量和疗效的一致性评价,事关国人能否吃上与原研药等效的仿制药。而作为一致性评价的参照物,境外参比制剂的采购是企业无法绕开的环节。  此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建,将为国内仿制药生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口...
日期: 2018 / 03 / 29
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你了解正版药、仿制药和原料药吗?它们之间有什么区别呢?今天广州医药研发机构-桐晖药业小编就给大家分享下正版药、仿制药和原料药的概念以及区别,大家可以了解下。  一、正版药(原研药)  什么是正版药?  正版药,这是中国特有的一个概念,在欧美国家它叫原研药。  即指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。  需要花费短则5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以原研药一上市价格就很高,这也是有原因的。  原研药上市一般要经的过段:  立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。  这也是为什么正版药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。  对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。  如果长期治疗已经无法负担正版药的,可以考虑仿制药。  打个比方:9291(奥西替尼)今年2017年才在中国上市。它的定价是51000一月。  它拥有20年的专利保护期,也就是说,从2017年开始到以后的20年之内,中国都不能仿制它的药品,并且会一直是这么高的价格。  那么为什么易瑞莎可以仿制呢?易瑞沙也是今年开过了专利保护期,所以中国的药...
日期: 2018 / 03 / 28
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药物研究的本质就是通过研究来回答药物疗效、安全性方面的问题。药物临床试验是指在人体进行的、用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题的研究。  临床试验按照研究阶段分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。  如果按研究目的划分,则可将临床试验分为临床药理学研究(HumanPharmacology)、探索性临床试验(Therapeutic Exploratory)、确证性临床试验(Therapeutic Confirmatory)、临床应用研究(Therapeutic Use)几种类型。  通常来说,I期临床试验是临床药理学研究,Ⅱ期临床试验是探索性研究,Ⅲ期临床试验是确证性研究,Ⅳ期临床试验是上市后的临床应用研究。但是,也存在特殊情况,见下图。两个分类系统相互关联,形成一个动态的临床试验网络。  图为临床研发阶段与研究类型间的关系。实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型,空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型。(图片来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《药物临床试验的一般考虑》)  临床药理学研究  临床药理学研究的目的是研究药物与人体的相互作用规律进而评价人体对药物的耐受性,明确药物动力学及药效学特征、毒副反应的性质和机制,探索药物代谢和药物相互作用,以及评估药物活性。因为临床药理学研究目的不是治疗,其可在健康志愿者或特定人群(包括患者)中进行。 ...
日期: 2018 / 03 / 28
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16年5月,食药监总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序,以及关于人体生物等效性试验豁免指导原则的两则公告,密集出台的政策逐渐改变中国医药市场格局,原研药参比制剂选购和剖析成为制药企业的技术壁垒,如何在政策重压之下变挑战为机遇涅槃重生?  进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编和您聊聊仿制药一致性评价参比制剂选择的痛点难题,分享参比制剂甄选秘笈,建立参比制剂购买联盟!  仿制药一致性评价参比制剂的选择需要注意哪些要点?如何合理合法地获取参比制剂?且看下文:  1.参比制剂的选择难题  参比制剂的选择原则:  1、首选原研药品  2、国际公认的同种药物  (在欧盟、美国、日本(正式稿)获准上市并获得参比制剂地位的仿制药)  3、国内进口药品优先  (如国内已进口的参比制剂优先于尚未进口的原研制剂)  国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种在选做参比制剂前,均须开展一致性评价。药品生产企业可自行选择参比制剂,报CFDA一致性评价办公室备案;行业协会可组织同品种药产提出参比制剂选择意见,报CFDA审核确定;药企原则上应选择CFDA公布的参比制剂。  但药企找不到且无法确定参比制剂的情况该怎么办?是否可以找相似的参比制剂如简单改剂、改盐?这种情况政策支持吗?简单改剂、改盐产品的BE试验又该如何选择参比制剂?  2.参比制剂的进口难题  要保证原研药质量的稳定性,一次性...
日期: 2018 / 03 / 27
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