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【桐晖药业】学医药的朋友,或多或少都做过各种各样的实验,不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验,用的都是“实验”二字。所谓“实验”,《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。  “试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验,下面,临床试验机构--桐晖药业小编就和大家讲讲新药的临床试验。  新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%,可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。FDA将临床研究分为三期,这三期临床研究通常按期依次实施,但也可以有重叠。另外针对新药批准上市后的临床研究,FDA定义其为IV期临床试验,ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。  一、I期临床人体耐受性试验设计  人体耐受性试验是考察人体对药物不同剂量的耐受程度,通过试验发现出现不良反应性质和剂量。I期临床的人体耐受性试验一般先进行单剂量的探索,在此基础上确定是否进行多剂量试验。试验可以是开放、基线对照,也可以采用随机化和盲法提高观察结果的准确性。  I期临床人体耐受性试验总体设计理念:从起始剂量到最大剂量之间设若干组,各个试验组的剂量由小到大逐组进行,直至找到最大耐受剂量(MT...
日期: 2018 / 09 / 12
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近几月,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来!  为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。  现就具体事宜公告如下:  一、沟通交流会议的准备与申请  1、申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。  2、申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件,并明确拟与药审中心讨论的问题。  3、申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法(试行)》(以下简称《沟通交流办法》)要求,提交沟通交流会议申请表。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议,并与申请人商议会议时间。申请人在收到初步审评意见和解答意见后,应尽快...
日期: 2018 / 09 / 12
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都说世界上的好人多,但坏人也不少,就拿医药界来说,很多人为了自己的生存及荣华富贵,不惜利用他人对健康的奢望进行欺骗等行为。下面,广州医药研发公司-桐晖药业小编给大家讲几个生活中的真实案例,并且分享几个正确辨别药品真假的方法。  真实案例:在国内某癌友社区论坛上,一名患者家属透露:此家属通过QQ群购买到了肺癌“美国基因靶向药”,并宣称“没有副作用,一个月后病灶可明显缩小”,可当他们收到药后,发现是药物是甜的,想要继续寻个解释时,却被QQ群主污蔑“发情绪、大吵大闹”,后来被群内串通的若干人“攻击”后被禁言,也没给任何说明,前后共花了17000多元。  之前,某国际知名抗癌药物生产企业品牌保护经理曾透露,该公司曾经查获号称可用于治疗乳腺癌的假冒针剂,每盒的零售价为8500元,成分就是自来水,加上包装即卖给患者。假药成本不过5元一盒。  还有一些无良的商家,把那些本应按照医疗垃圾处理的抗癌药空盒瓶,以最高700元一套的价格从医院护工处回收,他们往里面灌进一些“不治病也吃不死人”的生理盐水或淀粉丸子,诈骗患者钱财,延误患者病情。  ?更令人心寒的是,一些别有用心的人总是在肿瘤患者里寻找商机。希望大家无论是在选购原研药、仿制药时都要擦亮眼睛,远离原料药和假药,切勿被他人蛊惑,提高警惕保持理性。辨别药品真假的方法如下:  ?1、通过在国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.go...
日期: 2018 / 09 / 11
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今年1月中旬,深圳市中级人民法院审结了一起特大假药案。涉案人员在长达一年半的时间里,向全国30多个省级行政区销售抗癌药物达数十种,总金额超千万元。?通过此案件,可以反映出现实生活的两大现象,一是无良商家利用“救命药”非法骗取病人的钱,二是病人们对健康的渴望。今天,广州医药研发公司-桐晖药业小编就带大家一起了解下原研药、原料药和仿制药三者的区别,希望能帮助到大家。  1、?什么是正版药(原研药)?  正版药是中国特有的一个概念,在欧美国家都叫它原研药,即指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。经过短则花费5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以原研药一上市价格就很高,这都是原因的。  原研药上市一般要经过的步骤:立项(4个月)――临床前研究(9-24个月)――临床研究申请(大于1年)――临床试验批件――临床研究(3-5年)――生产申请(1年-n年)――受理通知书后审核和现场考察――获批生产上市(约6个月)――监测期。  这也是为什么正版药会被称为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。?对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。  2、什么是原料药?  原料药其实是正常药剂的上游,严格来说,原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药。而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。?简单来说...
日期: 2018 / 09 / 11
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7月26日,国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示,共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。一致性评价的进行,有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。  据了解,药品从生产到流通要经过多重环节,企业在其中某个环节出现纰漏,药品质量都会受到影响。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。  参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  在国外,参比制剂是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。  目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”有专家表示。  企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉,在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在...
日期: 2018 / 09 / 10
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目前,通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有17个,显然,距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距,虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快,但大限将至,生死攸关。且时间只剩下4个月,照此进度,绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。  前几日(9月4日),上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中,第9项“药品再注册”事项里,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。也正说明了届时未通过一致性评价的289目录药品将面临着非常严峻的形势。  尽管此前业界对于2018年底这个时限门槛还抱着有可能放松的预期,然而,从各省发布的相关政策来看,这种预期也就是一种自我安慰和奢望罢了。  那么,289目录内药品到了期限后,未通过一致性评价的,到底将会面临着什么?我们先来梳理一下相关文件。  2016年3月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)中是这样描述的:  明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化...
日期: 2018 / 09 / 10
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我们都知道,市场上的任何一件物品,它的价值都是用价格来呈现的。而在医药界,药品通常以特殊商品的身份在市场化经济的浪潮中存在着。普通的市场经济是由买卖双方自由贸易,但药品却会有着其特殊的买卖规则。下面,跟仿制药一致性评价机构-桐晖小编一起去了解正影响着药品价格的因素。  特殊买卖规则之一:零差率与控药占比  仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格,医保支付价格以分类管理形式存在,似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分,且同时存在着。对于参与者可能会认为控费和控价是一个意思,但换位思考一下,控费与控价却是两个概念。费用控制是医保机构对医院卫生支出管理的最终目标,价格控制只是一项达到目标的措施。  当前,公立医疗卫生支出年年超GDP快速增长,老百姓对医疗服务的需求逐年增加,且出现一旦得病,倾家荡产的局面。为解决看病贵的问题,对公立医疗机构药品零售价进行零加成,药品费用占医疗总支出不能超过30%。在此双重政策下,通过仿制药一致性评价能打破原有存在的价格吗?  特殊买卖规则之二:医保支付标准  首先,我们先来看看医保支付关系。当前,医疗保险药品费用结算是按医疗保险药品支付标准和规定的医保机构、患者双方报销比例进行结算。因此,医保支出和患者支出之间理应存在此消彼涨的关系。  然而,由于药品本身的特殊性,药品价格的形成往往会更倾向于做为买方的医保机...
日期: 2018 / 09 / 07
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相对于口服固体制剂的参比制剂来说,注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上,更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化,其次选择国外上市的原研药品,最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理,解析一下其遴选技巧及常见误区。  一、遴选技巧  1、充分利用进口药品数据库,必要时追溯其注册信息。  2、根据上市时间初判原研企业,重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。  3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。  4、专利许可,共同开发,市场许可等需要注意区分,英文:Originator、Licensee、marketed等。  5、企业与企业之间的关系需要厘清,尤其是收购、合并等。  6、参考其他企业的参比制剂备案信息。  二、常见误区  1、化合物原研与原研参比制剂混淆不清。  2、忽略原研地产化品种。  3、注射用xxx和xxx注射液要区分开。  举例说明:多西他赛注射液  1、利用药智数据综合检索,查看该注射剂的信息,重点关注市场信息。  2、进入进口药品数据库查看公司名称,规格、进口国家等信息,获取注射剂英文名称。  3、确定进口企业是否为原研企业,有两种判定方法:  a、根据上市时间进行判定;  b、利用“全球药品研发数据库”的原研企业栏目查看化合物原研予以佐证。  为保证查询信息更全面,建议使用...
日期: 2018 / 09 / 07
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不久前,国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示:共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解,药品从生产到流通需要经过多重环节,只要企业在其中的某个环节出现纰漏,都会影响到药品的质量。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。  参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外,参比制剂是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。  目前,国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。  有专家表示:“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”  企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉,在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在国家统计局备案的参比制剂数量也未达到289个,无法考究的...
日期: 2018 / 09 / 06
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