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原研药,最近的日子不太好过。外部环境下,药品审批、集中采购、临床使用政策纷纷瞄准原研药。  国家层面,国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见,要求仿制药应当与原研药质量和疗效一致。  地方层面,福建省人民政府办公厅下发了一则《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,特别要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。  各地招标办陆续开始了对通过仿制药一致性评价药品的挂网采购工作。作为当年享受“单独定价”与“单独标的”的原研药,不到三四年的时间里,隐约感到了一丝刀锋抹过的凉意在逼近。  据最近举行的西普会相关交流材料显示,2017年,未通过一致性评价的市场份额由41.7%下降到41.5%,通过一致性评价的药品市场份额则由18.8%下降到18.5%,原研药虽然从2017年的39.5%增至2018年40%的份额,但是,可以看到的是,通过一致性评价仿制药,未来将极大压缩原研药与未通过一致性评价的市场空间。  前不久,网上流出一则“武汉大学人民医院(湖北省人民医院)关于推进优先使用通过一致性评价药品工作的公告”,内容显示“我院将在药品采购中优先选用通过一致性评价的药品,同时建议临床医师在开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。“优先采购、优先使用”一...
日期: 2018 / 08 / 17
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【桐晖药业】安徽医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构今日联合发文,启动安徽省新一轮药品带量采购,其中相应条款显示,这是继3天前江西省之后,又一个省份招标文件中对通过仿制药一致性评价的产品给予政策支持。  内容摘要:  全省组建“16+1”个采购联合体:  以市为单位,由市级综合医院牵头(或医保中心)组建采购联合体,省属医院单独组建采购联合体。  采购价格依据:  由省药采中心在省医药集中采购平台发布2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录及价格、未确认2017年医保支付参考价调整的药品目录及经省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省(直辖市、自治区)集中招标中标价格的最低价,供各地带量采购时参考。  仿制药一致性评价药品:  对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。  严处贿赂行为:  药品供货企业发生商业贿赂行为的,严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》(皖卫药〔2017〕39 号)的规定执行。  实行阶梯降价:  对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品...
日期: 2018 / 08 / 16
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为推进青岛生物医药产业高质量发展,推动更多企业通过积极开展仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量,日前,青岛市出台《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》,对在青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。  资金支持方面  对通过国家仿制药一致性评价的品种,投产后每个品种给予300万元补助;对已通过一致性评价,转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品,给予同等补助;对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)和豁免的,并最终通过一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。  原则上,每家企业获得支持的药品品种数量不超过3个。同时,青岛市将在药品招标采购和临床用药方面对通过一致性评价的品种给予支持,同等条件下,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。  据悉,该政策自8月15日起实施,有效期至2021年12月31日。  科普:什么是仿制药?  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一...
日期: 2018 / 08 / 16
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根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。截至目前,已有65个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。有业内人士表示,一致性评价“大限”到来之前,最终能有多少仿制药通过仍有不确定性。不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局,一大批品种在中国医药市场消失。  对于“烧钱”通过一致性评价的企业来说,药品在后续招标、临床使用中,目前也存在不少限制,能否突破“一品双规”更是备受关注。  原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示,一致性评价的进行,有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。  仿制药一致性评价速度明显加快  一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。7月26日,国家药监局公布的最新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示,共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。  值得注意的是,就单个批次通过的品规来看,一致性评价速度明显加快。今年5月份起,每月一致性评价新受理品规数量,几乎是之前的3倍。  在这样的速度下,到2018年底一致性评价“大限”之前,最终能够有多少仿制药通过一致性评价...
日期: 2018 / 08 / 15
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2018年7月26日,国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单,并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种,也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外,还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下:  一、一致性评价进展盘点  截止2018年7月底,包含已通过和正在评审中的一致性评价品种共121个、规格236个、涉及药企104家,相对绝大部分需进行一致性评价的约1.6万个品种、16万个批文、4300多家药企而言,任务还非常艰巨。  此外,还有5个药企的5个品种、6个规格的注射剂通过了一致性评价。2017年12月22日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,标志着注射剂一致性评价工作正式进入实施阶段,虽然并没有对时间进度和评价范围等做出具体规定,但足以促使药企快速展开布局。  二、关于已通过一致性评价的品种  截止2018年7月底,共有28家药企的35个品种、67个规格通过了一致性评价,其中289目录内的有16个品种、26个规格,涉及28家药企。  1、已通过一致性评价的部分企业?品种数量排名  从企业...
日期: 2018 / 08 / 15
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一致性评价生死局!两药企因未通过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。  ▍江西率先发文,未过一致性评价不再采购  近日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  近日,江西省药品招采领导小组办公室发文:  通过仿制药一致性评价的药品,包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品,依企业申请,纳入直接挂网采购。  新上市的通过仿制药一致性评价药品,可按增补报名相关要求动态申请。  而同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  ▍两药企已出局  本次公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物,涉及的产品是蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片。  由于这两个药企的产品未通过一致性评价,且这两个品种已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。  因药企未通过仿制药一致性评价而直接暂停网上采购的省份目前还较少,更多的省份还处在及时将过一致性药品挂网的阶段。  不过,必须看到针对未通过一致性评价的药品,暂停采购,让出市场是一个必然的过程,目前只是时间早晚的问...
日期: 2018 / 08 / 14
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国家医保局接手药品招采,近来动作频频。距离第一份重磅政策,越来越近了。  ▍70%的市场,给优质仿制药和原研药  8月3日,业界传出北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会在北京召开。会议讨论了三个主题:  1、针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。  2、已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。  3、讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听取代表省份意见。  ▍仿制围攻原研,医保掌控压价主动权  把各省70%的市场给过一致性评价仿制药和原研药,并用最低报价,作为医保支付价。必将会出现同一个药品3个仿制、1个原研的局面。  有业内专家分析,这一意见是实实在在的带量采购,真正用量压低药品价格。相比于以往的量价分离,有价无量等现象,是一大利好。  市场的盘子给出来,原研和仿制公平竞争,质量不相上下,你们拼价格吧。  ▍医保采购方案流出,11城市试点  8月9日,业界流传一份《关于国家组织药品集中采购试点的方案》。根据方案,北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市将成为此次的采购地区。  在国家医保局牵头下,本轮药品集中采购的发起方将成为国内最大的单一采购方。此方案汇集了过去各地探讨的一些集采方法,在...
日期: 2018 / 08 / 14
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国家再出行政,打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役!  近日,《关于国家组织药品集中采购试点的方案》(以下简称“《方案》”)在网上流出,该《方案》显示,国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点,对通过质量和疗效一致性评价(含按新药审批)的仿制药国家组织药品集中采购。  而且,还明确指出,按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说,这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市场占比达到60%。  从政策意来看,虽然《方案》是以国家组织“药品”集中采购试点,但是很明显,该《方案》是针对仿制药一致性评价落地而来,其意图是第一,通过政策手段让通过一致性评价的仿制药替代原研;第二,通过明确的政策导向,让企业加大力度进行仿制药一致性评价,最终实现替代,让那些过了专利期的依然保持高昂价格的原研药降价或者退出市场。  当然,从另一个层面来讲,“集中采购”是一个以价博量的过程,其关键的执行点在于“带量采购”中的“带量”,众所周知,过去执行的带量采购,其最大的阻力在于医疗机构使用上是否会选择这些药品,也就是常说的能不能把“量”落到实处。  那么,此次方案对“量”是否有保障?国家旗帜鲜明的“仿制药替代原研”、降低药价、减轻患者药费负担的战略到底是谁在阻碍?  1、如何保障“量”? ...
日期: 2018 / 08 / 13
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临床研究是循证医学的根基,是制定指南与共识的数据来源。不同种族人群,对同一治疗措施的反应可能存在差异。王辰院士指出:“中国在世界医学临床领域要有一席之地,指南里不能没有13亿人的数据,不能全用外国的指南数据指导我们的临床实践”。要想改变中国目前在诊治上的尴尬局面(依据国际标准诊治国人),必须大力提倡和开展临床研究,获得国人自己的研究数据,最终制定基于国人数据的诊治指南或共识。  临床研究方法,可分为两大类。一类是二次研究,包括meta分析、系统和非系统综述、评论、指南、决策分析等。有不少人对meta分析不以为然,然而它能将单个临床研究的结果进行合并,得出更可靠、更综合的结论。例如2015年发表在JAMA Ophthalmology上面的一篇meta分析,详细分析局部应用去氧肾上腺素眼药水对于心血管系统的影响。结果表明,2.5%浓度的去氧肾上腺素眼药水不会引起明显的心血管系统不良反应,10%浓度的眼药水会引起血压、心跳的明显上升,但是可以在短时间内恢复正常。因此临床应用2.5%的去氧肾上腺素眼药水是相对安全的。  近年兴起的网络meta分析为间接比较多种临床药物或治疗手段提供了新途径。比如2015年发表于Ophthalmology上的一篇网络meta分析,比较了单用不同种类降眼压药物的降压效果。结果表明,前列素类降眼压药物是目前最强力的降眼压药物,而不同种类的前列素的降压效果没有明显...
日期: 2018 / 08 / 13
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