本申报流程是基于《药品注册管理办法》（27号令）（发布日期：2020年3月）、《药品注册收费标准》（发布日期：2020年6月）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（发布日期：2020年7月）、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（发布日期：2021年12月）总结而成。根据27号令，药品审评中心（CDE）在审评制剂申报时，可对制剂所用的化学原料药进行关联审评审批。此外，对于仿制境内已上市制剂所用的化学原料药的，申请人可申请单独审评审批。其审评流程如下所示：审评流程中各节点的具体说明...
2023/5/6 15:47:43
回顾近年来影响医药行业的各种要素，“集采”“医药企业园区化”“包销和垄断”“医药国际化”等关键词不可回避。这些因素有的是政策导向，有的是来自于市场的驱动，它们对原料药产业链的联动影响，给原料药行业发展带来转机的同时，也带来了新的挑战。集采常态化影响，从药价变化延伸到产业链关系变化药品集中带量采购（以下简称集采）常态化制度化，带来了医药行业的整体变化，体现在终端医疗市场的药价下降、商业链的压缩、产业集中度提升加速，也引发了产业供应链关系的改变。药品制剂与原辅包（即原料药、药用辅料、直接接触药品的包...
2023/4/24 13:51:55
放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年，国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求，化学药品注册分类共分为5类，分别为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市...
2023/4/19 15:50:13
2022年11月4日，NMPA官网发布周五作业——《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，进一步完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。本通知广受注册专业人士的关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同仁们的关注。本文对《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》主要内容进行了分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的再注册工作，如有遗漏，欢迎大家留言补充。原料药...
2022/11/22 16:45:59
参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，主要是被仿制的对象，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。桐晖药业小程序数据库汇总了来自国家食品药品监督管理总局官方公布的所有数据。想要查询参比制剂目录可以通过进入桐晖...
2021/12/15 10:10:27
一、佐力药业聚卡波非钙片获得药品注册证书12月9日，佐力药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症状。佐力药业的聚卡波非钙片以日本迈兰(Mylan)公司的Polyful®为对照药进行研究开发，2017年11月按新化药注册分类3.1类进行注册申报，本次获得注册批准等同于通过仿制药一致性评价。近期颁布的《国家医保目录》(2021年版)聚卡波非钙片再次被纳入其中。二、红日药业罗库溴铵注射液获得药品注册批件12月...
2021/12/10 10:56:12
近日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，释放出利好信号，11月10日，原料药板块多只个股上涨，拓新药业、天宇股份、本立科技、奥翔药业等多只个股涨停。业内分析认为，随着带量采购政策的推进，原料药在整个产业链中的“话语权”加重。企业只有将原料药主动权掌握在自己手里，才能进行更好的成本控制，生产出成本更低质量更好的制剂，从而提升自身附加值和毛利水平。上述文件也鼓励原料药制剂一体化发展，这意味着“原料药-制剂一体化”企业迎来高光时刻。据了解，目前已有部分企业开启原料制剂一体化之路...
2021/11/25 10:01:55