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在医学行业中,对于一期临床试验是非常熟悉的,那么你了解一期临床试验的含义及目的吗?下面为大家简析一期临床试验的基本含义及目的。一、一期临床试验含义一期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据;新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同;确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下,进行足够的和适当的实验室和体格检查,以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组,但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例,试验对象主要是健康志愿者,也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录,各项试验结果均应进行统计学处理,根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。二、一期临床试验目的与意义一期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。完善的临床试验方案与严密的组织工作,是取得高质量临床试验及使试验顺利进行的重要保证;建立灵敏度高、专属性强、误差小的标准化测试方法,完善各种规章制度是完成检测任务的保障;合格的受试对象是临床试验顺利...
日期: 2019 / 02 / 18
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仿制药一致性评价的含义内容已经为大家介绍过了,在现在,仿制药一致性评价存在着非常重要的价值影响的,下面为大家介绍仿制药一致性评价的价值作用。一、仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。二、有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。三、仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。四、仿制药一致性评价有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也...
日期: 2019 / 02 / 18
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参比制剂的挑选是非常关键的,我们都了解随着参比制剂市场不断发展,参比制剂采购平台也随即出现,而一般情况下,参比制剂都有哪些获得途径呢?下面参比制剂采购平台为大家介绍。1、企业自主购买药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。参比制剂采购平台介绍,需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。2、委托第三方购买鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。参比制剂采购平台分析,食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息,供企业参考。3、协助企业购买特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。当然,参比制剂采购平台不断发展,参比制剂的获得途径也在不断增多,但是还是建议大家要重视参比制剂的选购。
日期: 2019 / 02 / 18
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仿制药在医疗行业中存在着较大的作用,对于仿制药一致性评价,你了解其正真的含义吗?仿制药一致性评价的方法有哪些呢?下面为大家分析。仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面对比研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性,以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致,切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。仿制药一致性评价的方法:一、体外溶出度仿制药生产企业需要将待评价的品种与参比制剂同时进行体外溶出实验,比较2种产品在4种不同溶出介质中的溶出曲线,根据f2因子法进行相似性分析,以达到仿制药与参比制剂在不同介质中溶出行为的一致目的。二、体内生物等效性人体内环境复杂,仅依靠体外溶出曲线不能完全评价仿制药的药效与参比制剂一致性。通过研究体外溶出行为达到相似后的品种,报国家食品药品监督管理总局备案后可开展生物等效性试验。生物等效性试验是一致性评价的重要组成部分,通过生物等效性试验对仿制药的再评价具有重要意义。因此,掌握以上仿制药一致性评价的方法是非常必要的,我们可以更加期待仿制药一致性评价的发展,给我们带来更多的价值作用。
日期: 2019 / 02 / 16
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在我们的生活中,我们可能经常会听到仿制药一致性评价,而却很少人真正了解仿制药一致性评价的意思是什么?下面为大家介绍。仿制药一致性评价其实是一种已经上市仿制的药品,治疗效果与药品质量需要与原来的药品一致,每隔一段时间要对仿制品进行一次性评价,那么为什么要对仿制品一致性评价呢?接下来小编给大家介绍一下相关原因。主要有两点:一是因为仿制药量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。众所周知,国家局于2008年开始的“国家药品评价性抽验工作”中药品市场抽验按既定的质量标准(药典和注册标准)合格率“居高不下”,但临床使用过程中出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号,病人使用后呈现不同疗效(安全无效或安全但疗效差)”。仿制药一致性评价中,一些仿制药表现尤甚,国产仿制药与进口原研药相比临床疗效相距甚远。虽然国家每五年推出新药典提升标准,企业的产品标准也随之提升,但疗效却未见提升。结果导致医生与病人对国产药品产生质疑,而优先选用进口药,有的甚至跑到日本、美国和香港等地采购药品,直接造成原研药占据了大部分的高端市场,国产药品却陷入低价竞争,“蓝瘦香菇”的市场挣扎中,典型的“人家在吃肉,我们只能喝汤”的现象。另一方面国产制剂出口至欧美等发达国家却凤毛麟角,而印度却占据了世界仿制药市场的三分之一,这也证实我国制剂发展明显落后,需奋起直追。仿制药一致性评价中,故一致性评...
日期: 2019 / 02 / 16
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参比制剂在市场中是非常需要的,在进行参比制剂采购中,你了解参比制剂一次性进口操作的基本流程吗?下面一起来了解。一、参比制剂一次性进口申请要求1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。4、申请资料:(一式两份)(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。(二)申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。(三)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。(四)申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品...
日期: 2019 / 02 / 16
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了解了仿制药一致性评价的基本含义之后,相信大家对于仿制药一致性评价也有了基本的认识,那么你知道仿制药一致性评价存在着那些重要的意义吗?主要有以下三大意义。首先,仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用,通过一致性评价的仿制药,在质量上和原研药一致,由于仿制药投入研究的周期短,研究费用没有原研药那么高,所以价格往往比原研药低很多,如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药,可以很大程度上降低患者的用药费用。这无疑是大大减轻了老百姓的经济负担,尤其对于那些需要长期用药的心脑血管病、糖尿病、肿瘤患者。其次,仿制药一致性评价可以提高药品的质量和疗效。我国作为一个仿制药大国,仿制药在我国的临床治疗中起到很大作用,但是一致性评价以前,我国的仿制药在保证安全性的基础上,质量和疗效都与原研药有很大差距,通过一致性评价,我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。再次,仿制药一致性评价可以促进我国医药行业的发展,仿制药一致性评价将提高我国的仿制药质量,促进我国药企的优胜劣汰,目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。通过一致性评价的仿制药要具体应用到患者身上还需要我们的共同努力。从招标、采购、医保报销等各个环节都有影响。其中在医院,医生对国产的仿制药的认可度低,这也是常久以来在临床应用中仿制药的疗效比原研药差造成的,这时需要我们药师对医生进行宣教,通过处方前置审核,加强药师的作用,建议必要时可以通过法...
日期: 2019 / 02 / 15
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仿制药一致性评价相信大家都经常看到,但是你真正了解其含义吗?下面为大家简单介绍仿制药一致性评价的基本含义。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也不远了 。以上内容为大家介绍了仿制药一致性评价的基本含义信息,掌握仿制药一致性评价的含义是非常必要的。
日期: 2019 / 02 / 15
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市面上对于参比制剂的需求是非常大的,因此,在进行参比制剂采购中,参比制剂进口委托给相关专业公司,这样有着怎样的好处呢?主要存在着以下这些方面的好处。1、参比制剂的选择、备案专业公司可以协助企业查找项目的参比制剂,并进行参比制剂的备案工作。2、一次性进口批件申请公司可协助企业填写一次性进口批件,协助企业计算参比制剂所需的用量,筛选最合适的包装规格。3、参比制剂采购通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂(批次不同,价格不同,个别品种难以短时间内获得三批),并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业,保证运输途径不影响制剂的稳定性。4、一次性进口入关通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关,补交关税、增值税,获取相关证明性文件,协助企业通过口岸药检所的检验或申请直接免检通过。因此,我们可以了解到参比制剂进口委托给专业公司是存在着好处的,而我们在进行参比制剂购买中,也需要注重进口安全问题。
日期: 2019 / 02 / 15
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