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2021年06月23日,国家药监局发布14个药品批准证明文件待领取信息,其中5个通过一致性评价,包括1个首家品种。此次过评药品中,1个品种是首家过评,为香港澳美制药厂有限公司的劳拉西泮片。劳拉西泮由日本Wyeth公司开发。于1963年获得专利,并于1977年开始于美国销售,在欧、美、日等多个发达国家上市。该药在国外使用广泛,销售势头良好。目前国内有3家国产片剂和2家进口片剂获批上市。劳拉西泮商品名为罗拉、安定文锭或阿提凡是苯二氮䓬类药物。可用来治疗焦虑症、失眠、包括癫痫重积状态在内的积极癫痫发作、酒精戒断症候群、化疗引起的恶心和呕吐,也用在手术中的保护性失忆,以及机械式呼吸辅助患者的镇静剂。随着我国人民生活水平和认识水平的不断提高,以目前劳拉西泮较好的疗效以及它在国际上的良好销售形式来看,具有广阔的发展前景。桐晖提供劳拉西泮进口制剂引进产品项目中文名称劳拉西泮剂型规格片剂:0.5MG科室精神心理科申报家数3家国产片剂, 2家进口片剂项目类型制剂引进桐晖是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,定制开发引进海外高新技术难度的制剂及技术转让,提供从先进制剂开发、技术转让,原料药获批及关联审评的一站式服务。并且拥有大量已通过BE或临床的成熟重磅新品技术供您选择,降低研发风险,加快上市速度,让您抢占市场先机,欢迎咨询合作。
日期: 2021 / 06 / 25
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昨天第五批全国集采,在上海奉贤进行信息公开。据央视报道,本次集采品种数量多,撬动550亿药品市场;拟中选产品251个,达到62个品种,为历次国家药品集采品种数量最多的一次。其中,拟中选药品平均降价56%。此次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药。从此次第五批集采的剂型来看,注射剂数量过半,涉及金额超过70%,这也是注射剂占比最高的一次国家集采。而从采购金额来看,此次涉及的品种在2020年省级平台采购金额超550亿元,同样创下了历次集采新高。4+7带量采购开局至今,国家集采品种累计达到218种,占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%。除了注射剂占比之最、采购金额之最以外,此次第五批国采共有201家企业参与,同样创下了品种数和参与企业“之最”。 作为全国集采参与的主力军,国内药企依然积极报价,但正趋于理性,市场对此已有预期;值得注意的是,10家外资企业的11个产品中选,138家国内企业的240个产品中选。外资中选企业数为历次集采最高。附:全国药品集中采购中选结果
日期: 2021 / 06 / 24
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一、药品注册申请审评审批情况       (一)总体完成情况       1.全年审评审批完成情况       2020年,根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号,以下简称46号公告)及《药品注册管理办法》相关配套文件,药审中心完成中药(包括民族药,下同)、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件(含器械组合产品4件,以受理号计,下同),较2019年增长32.67%(如无说明,以注册申请件数计,下同)。其中,完成需技术审评的注册申请8606件(含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请),较2019年增长26.24%;完成直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件(不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。       完成8606件需技术审评的药品注册申请中,化学药注册申请为6778件,较2019年增长25.22%...
日期: 2021 / 06 / 23
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仿制药发展:专利制度之Bolar例外专利权与仿制药审批程序从专利权的角度看,药品大致可以被分为专利药和仿制药两种。专利药的投资大、风险大、难度大和周期长,但与此同时,所能够获得的利益也非常惊人。而仿制药,一般是指专利药的专利过期后,经行政批准后上市的药品。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。虽然仿制药的研发难度大大降低,但是考虑到药品直接关系到使用者的身体健康和生命安全,因此其投放市场仍受到国家的严格控制,各国均普遍设有专门的药品监督管理机构对拟上市药品进行程序复杂的上市审查。仿制药的注册的受理、审查、审批等工作仍然会需要很长一段时间才能够完成。因此,如果仿制药商只能等到专利权保护期限届满后才能开始进行仿制药的开发和注册申请,在经过冗长的审批程序后才可真正将仿制药推向市场。这样,尽管专利权已终止了,但在其后相当长一段时间内,仍没有同类的仿制药投放市场,这相当于延长了专利保护期,对于公众以及仿制药商来说,显然是不合理的,也不符合专利制度的精神。因此,许多国家在专利法制度中引入了Bolar例外条款。该条款允许仿制药制造商可以不经专利所有人的同意,在专利保护到期之前使用享有专利的发明,以公共健康管理机构获得上市批准。一旦专利保护期届满,价格低廉的仿制药就可在第一时间投放市场。Bolar例外的起源Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院在1984年对...
日期: 2021 / 06 / 22
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中国国家药监局官网显示,复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法阿基仑赛注射液(axicabtagene ciloleucel)在中国的上市申请处于“在审批”阶段,有望于近期获NMPA批准上市,将会是中国国内首个获批上市的CAR-T疗法。阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液。即从患者的血液中提取T细胞,并在体外对这些细胞进行基因改造,给它们装上识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”(CAR),使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。然后,将这些改造之后的细胞进行大量扩增,再输注回患者体内,从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活,将继续繁殖,最终实现对癌细胞的攻击。2017年10月,阿基仑赛注射液获得FDA批准上市(商品名:Yescarta),用于接受过两线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL患者。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,是首款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。2018年8月,Yescarta在欧盟获批上市。2021年3月,Yescarta获美国FDA加速批准,用于治疗之前接受过二线及以上全身治...
日期: 2021 / 06 / 21
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销葡萄糖注射液等42个药品注册证书。附:注销药品注册证书目录
日期: 2021 / 06 / 21
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6月17日,国家药品监督管理局发布公告,其通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)和罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散(商品名:艾满欣)上市。海曲泊帕乙醇胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。另外,利司扑兰口服溶液用散(商品名:艾满欣)为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病,是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷,增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
日期: 2021 / 06 / 18
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近日,健康元发布公告称,其全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (医保发〔2020〕53 号)乙类品种,适应症为:消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏 膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的 上消化道出血等;作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。截至本公告披露日,注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币547.10万元。奥美拉唑由阿斯利康制药公司研发,1988年在瑞典首次上市,是第一个上市的质子泵抑制剂,90年代初期在奥美拉唑的基础上,阿斯利康公司通过微生物和酶的方法合成了单一左旋旋体(S)奥美拉唑,即埃索美拉唑,后更名为艾司奥美拉唑。艾司奥美拉唑抑酸作用要比奥美拉唑强60%,是质子泵抑制剂中抑酸作用最强的。由于其不用经过代谢转化直接发挥抑酸作用,与奥美拉唑相比起效更快,持续时间更长,也是质子泵抑制剂中抑酸持续时间最长的。桐晖供应原料药艾司奥美拉唑/埃索美拉唑产品名称/英文名艾司奥美拉唑/埃索美拉唑/EsomeprazoleC...
日期: 2021 / 06 / 17
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15日,国家药品监督管理局官网发布了关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现有相关事宜公布如下:一、自本公告发布之日起,除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外,其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由长春空港口岸进口。二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门,由其承担长春空港口岸药品进口备案的具体工作。三、增加吉林省药品检验研究院为口岸药品检验机构。自本公告发布之日起,吉林省药品检验研究院开始承担长春空港口岸的药品口岸检验工作。
日期: 2021 / 06 / 17
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