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(2022.2.21)最新一致性评价目录到来

日期: 2022-02-21
浏览次数: 212

2月18日,国家药监局发布药品批准证明文件。


本批合计4品种、4品规通过一致性评价,其中包括20亿抗菌注射液、稳步增长的经典抗心律失常药、一线降血糖良方、以及年均增长234%的肾透析潜力品……

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(来源:NMPA官网)


正大天晴 - 利奈唑胺葡萄糖注射液



利奈唑胺是首个获批的恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染和多耐药结核病的治疗,在世界卫生组织(WHO)发布的2019年版《Model Lists of Essential Medicines》中推荐为长期治疗多耐药结核A组首选药物。


利奈唑胺最早于2000年4月在美国获批上市,2006年全球销售额高达7.82亿美元,2007年其全球销售额高达9.44亿美元,2015年达到峰值13.53亿美元。


随后原研的三个剂型分别在2006年9月和2017年2月于中国获批上市,并作为参比制剂,纳入《中国上市药品目录集》。据PDB数据库显示,利奈唑胺葡萄糖注射液是2021版国家医保乙类药物,2019年在重点省市公立医院销售额达7.6亿元,全国公立医疗机构终端销售额超20亿元。


2021年6月,第五批国采开标,正大天晴的利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)遗憾落选。好在半年后,天礼顺利过评,有望通过降价方式继续巩固其公司超10%的份额市场。


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此外,重庆圣华曦、科伦药业、华夏生生、南光化学(进口5.2类)等已踏上本品的上市之路,后续的市场之争无疑更为激烈。



02

上药信谊 - 盐酸胺碘酮片


盐酸胺碘酮片原研厂商为赛诺菲,为抗心律失常药。分别于2018、2021年入选国家基药目录和医保甲类药目录,相关适应症包括:

1.房性心律失常(心房扑动,心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。

2.结性心律失常。

3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。

4.伴W-P-W综合征的心律失常。


截至目前,除原研赛诺菲外,国内已有23家本土药企拥有盐酸胺碘酮片的生产批文。一致性评价方面,上海信谊是继宁波大红鹰、山东信谊后第三家过评的厂商,将携同公司旗下的盐酸胺碘酮注射液(2022.1.21新4类获批,视同过评)在心脏治疗领域中继续发力。


自2015年起,胺碘酮销售额突破七千万元,并保持约3%的稳定年增长;2019年为目前最高峰:7942万元,同比增幅2.55%。(数据:国内重点省市公立医院终端)


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天津中新 - 格列齐特缓释片



格列齐特为第二代磺脲类口服治疗糖尿病药物,结构中含有氮杂环,因而具有不同于其他磺脲类药物的特点。此外,本品可通过刺激胰岛素β细胞分泌胰岛素降低血糖水平,显著增加餐后胰岛素和 C-肽分泌水平,其疗效可持续至治疗二年以上。


格列齐特缓释片因降糖作用较强、安全长效平稳、适用范围广,目前已纳入国家医保药物目录(乙类),是用于治疗Ⅱ型糖尿病的一线用药。


米内网数据显示,2020年国内样本医院【格列齐特】销售规模约2亿元,2021年前三季度销售1.03亿元,原研施维雅占比超六成,天津君安(11.48%)、人福药业(7.6%)、天津华津(6.73%)、北京福元(5.29%)等紧随其后。


在国内,已有12家药企开展一致性评价申报工作。人福、福元、鲁抗、恒瑞等9家提交了补充申请,华润双鹤、浙江九洲、科尔康美诺华3家则以新4类报产,目前顺利过评已有5家,详情如下:

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在联合用药中,如单药控制血糖不佳,格列齐特缓释片可联合盐酸二甲双胍缓释片使用;在2型糖尿病伴高血压的治疗中,格列齐特缓释片+替米沙坦胶囊的服药组合,可取得较好疗效收益。



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北京泰德 - 帕立骨化醇注射液


帕立骨化醇是Abbvie公司开发的活性维生素D类似物,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇与骨化三醇相比,引起的钙、磷水平升高更少,降低甲状旁腺素的速度更快,对于长期血液透析的患者,更具有生存优势。


在国内,帕立骨化醇的销售市场潜力十足,正处快速放量阶段。米内网显示,2020年国内样本医院本品销售额5144万元,同比增长209.91%;2021年Q1~Q3已有8203万元进账,同期增幅158.18%;综合近5年数据(2016~2020年),帕立骨化醇年均增长率高达234.04%,未来可期!


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值得注意是,帕立骨化醇注射液已入选第七批国家带量采购,伴随北京泰德的过评,企业竞争格局已演变至「1+4」:雅培(原研)、山西威奇达、成都苑东、恒瑞医药、北京泰德。



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