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怎么验收进口原料药

日期: 2022-06-01
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原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻,垄断品种的不断增加,原料药价格不断上涨,4+7自有原料企业优先满足自己的制剂,所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药

 


怎么验收进口原料药


如果采购了进口原料药那么需要怎样验收进口原料药

 

海关方面,国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号):对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》;GMP的来料验收,首先确认来料供应商是否在合格供应商目录,是否与采购合同、送货单是否一致,是否带有检验报告单,外观、数量是否符合规定等等,这是初验。然后就取样检验,检验合格就完成验收。


除此之外,也可以选择直接让原料药企业一体式打包处理,桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等,可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便

 

 

 

 

 

 

 


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