临床对照药遴选与选型系列：临床试验对照药选型原则及合规要求解读
一、服务定位
临床试验对照药是BE试验、各期临床试验中与受试制剂进行有效性、安全性对比的已上市药品，选型合规性直接决定试验数据可靠性与审评通过率。本服务覆盖仿制药一致性评价、创新药各阶段临床试验对照药遴选全流程，提供选型参考与配套供应服务，具体供货能力、文件清单及项目适用性合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。
二、服务合规边界说明
1. 官方规则：对照药选型严格遵循CDE《药物临床试验质量管理规范》《仿制药一致性评价临床有效性试验一般考虑》《化学药品口服固体制剂BE试验指导原则》等法规要求，需为境内上市原研药品或国际公认同种药物，质量标准、晶型粒度等关键属性与受试制剂开发目标匹配。
2. 适用性：本规则仅适用于中国境内化学药品、生物制品临床试验对照药遴选场景，不同适应症、分期、给药途径要求存在差异，需结合试验方案、申报地区监管要求单独评估，不得直接套用通用标准。
3. 责任边界：对照药选型最终决策由申办方承担主体责任，选型建议仅为技术参考，不替代申办方、机构、CRO的独立评估与合规判断；供应的对照药仅限临床试验研究用途，不得用于商业化销售。
三、核心业务模块
1. 选型核心原则：需满足三大要求：一是合法性，具备完整上市许可证明、质量标准文件；二是质量一致性，活性成分、剂型、规格、给药途径与受试制剂匹配，晶型、粒度、杂质谱等关键属性符合试验要求；三是溯源合规，来源可追溯，具备供应链文件、进口品种通关证明、全批次COA报告。
2. 试验阶段选型差异：BE试验优先选择国内上市原研产品，原研未国内上市的可选择符合CDE要求的国际公认同种药物，核对批次一致性；一二期试验结合试验目的选择，除原研外可选用已上市同类主流治疗药物，重点核对适应症范围、指南推荐等级；三四期试验优先选择临床指南推荐一线治疗药物，疗效安全性需有循证医学证据支撑。
3. 选型合规核查要点：需完成四项核心核查：一是上市资质核查，确认无撤市、暂停上市等合规风险；二是质量属性核查，确认关键参数与受试制剂要求匹配；三是溯源文件核查，确认对应批次COA、购销凭证、溯源链文件齐全，进口对照药需具备通关单、检验报告（如需）；四是供应稳定性核查，确认供货周期、批次稳定性可覆盖试验全周期。
— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —
FAQ：
Q1：BE试验对照药必须是原研吗？
A：BE试验对照药优先选择原研药品，若原研已撤市或无法获取，可按CDE指导原则选择符合条件的国际公认同种药物，需提前与机构、监管部门沟通确认选型合理性并留存记录。
Q2：不同批次对照药可以混用吗？
A：同一临床试验尽量选用同一批次对照药，若需使用不同批次，需提前完成批次间一致性检验，确认晶型、溶出曲线等关键属性无显著差异，经评估同意后方可使用并留存报告。
Q3：进口对照药选型有哪些额外合规要求？
A：进口对照药用于正式BE/注册临床试验的，需申请一次性进口批件，通过有资质企业正规通关，到货后完成全检、晶型确认，禁止使用代购水货，无溯源文件的数据不被CDE认可。
Q4：选型为什么要核对晶型与粒度？
A：口服固体制剂晶型、粒度直接影响溶出度与生物利用度，若存在显著差异可能导致BE结果偏差，选型时需核对相关检测报告确认符合方案要求。
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编者：广州市桐晖药业有限公司
2026年09月23日