甲苯磺酸纳地美定，英文名：Naldemedine tosylate，CAS：1345728-04-2，化学式：C32H34N4O6∙C7H8O3S。桐晖药业提供甲苯磺酸纳地美定,甲苯磺酸纳地美定原料,甲苯磺酸纳地美定原料药。

    1.甲苯磺酸纳地美定规格：

     片剂：0.2mg

    2.甲苯磺酸纳地美定用法用量：

    推荐剂量为每日一次，每次0.2毫克，随餐或不随餐服用

    3.甲苯磺酸纳地美定适应症

    用于治疗患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片类药物诱导的便秘 （OIC），包括与既往癌症或其治疗相关的慢性疼痛患者，他们不需要频繁（例如，每周）阿片类药物剂量递增

    4.甲苯磺酸纳地美定产品优势

    1.纳地美定已在全球多地上市，2017年6月，在日本上市，2017年10月，纳地美定在美国上市，2019年2月，欧盟委员会批准上市，同年10月在英国上市，随后由许可证持有者在意大利和波兰上市；

    2.纳地美定可直接阻断阿片类药物在肠道中的作用，并降低其穿过血脑屏障的能力，从而缓解便秘，而不会干扰阿片类药物的止痛效果；

    3.在日本开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、确证性试验证实，在评估是否符合纳入标准的103例患者中，99例接受了纳地美定或安慰剂治疗。第14日时，纳地美定组BFI（肠道功能指数）<28.8的发生率显著高于安慰剂组，组间差异为47.6%。与对照组相比，纳地美定组的SBM（自发排便）频率、QOL（生物质量）和OINV（呕吐）严重程度在名称上有显著性差异；

    4.本品药物依从性高，每日一次口服，可与食物或单独服用，且针对肾功能不全患者无需减少剂量；

    5.原研已在国内申报中，预计后期可免大临床，同时该品种已经在海南博鳌上市，而目前国内尚未有针对OIC的用药，另外本品的口服颗粒剂型正在日本和欧洲进行用于术后肠道麻痹的临床研究，欢迎关注咨询。

    甲苯磺酸纳地美定国内外上市情况：

    进口：无

    国产：无

    甲苯磺酸纳地美定市场分析

    基药、医保：无

    专利：CN200680027118.7，化合物专利，2026-05-25到期；CN201180064907.9，晶型专利，2031-11-11到期；

    原料来源：中国

    备案状态：备案中

    注册分类：3类

    甲苯磺酸纳地美定同类品种：溴甲纳曲酮、纳洛醇醚

    甲苯磺酸纳地美定注册申报情况

    进口：原料：无；制剂：无

    国产：原料：无；制剂：原研申报中