普托马尼，英文名：Pretomanid，CAS：187235-37-6，化学式：C14H12F3N3O5。桐晖药业提供普托马尼,普托马尼原料,普托马尼原料药。

    1.普托马尼规格：

     片剂：200mg

    2.普托马尼用法用量：

     口服，每日1次，持续26周。本品应用水整片吞服。

    3.普托马尼适应症

     作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，用于治疗患有肺广泛耐药 (XDR)、治疗不耐受或无反应的耐多药(TB)肺结核(TB)的成人

    4.普托马尼产品优势

     1.2019年8月，美国FDA批准了BPaL方案（贝达喹啉+pretomanid+利奈唑胺）的新药申请，用于治疗高度耐药性结核病。2020年8月，欧盟委员会(EC)有条件批准pretomanid联合贝达喹啉和利奈唑胺(BPaL )用于治疗成人 XDR-TB 或 MDR-TB。沈阳红旗制药（上海复星医药的子公司）从 TB Alliance 获得该品种在中国的营销权，并于2024年年底在中国上市。

     2.2024年，WHO建议在国家结核病防治规划中优先采用全口服治疗方案,逐步减少含注射剂的短程化疗方案的使用。至此,对于MDR/RR-TB患者,无论是长程治疗方案还是短程治疗方案,均推荐全口服治疗。目前最短治疗方案为6个月，分别为BPaLM方案与BDLLfx(Cfz)方案。国内的《耐药结核病全口服短程治疗专家共识》中，提出基于Nix-TB、 ZeNix和TB-PRACTECAL等临床试验结果,2022年WHO耐药指南着重推荐了BPaLM方案作为治疗MDR/RR-TB的首选短程治疗方案。但是基于目前安全性数据较少，主要还是用于14岁以上的氟喹诺酮类药物敏感或耐药的MDR/RR-TB患者。还需要更多的真世界研究数据扩大患者人群。

     3.我国属于结核病患者较多的国家，且目前越来越多患者为耐药性结核病患者，本品的市场需求上升。

     4.原研已在国内上市，可按注册4类申报，无专利壁垒，欢迎关注咨询。

    普托马尼国内外上市情况：

    进口：无

    国产：无

    普托马尼市场分析

    基药、医保：无

    专利：无

    原料来源：中国

    备案状态：备案中

    注册分类：4类

    普托马尼同类品种：贝达喹啉、德拉马尼等

    普托马尼注册申报情况

    进口：原料：无；制剂：无

    国产：原料：1国I；制剂：无