近日，华东医药提交的利拉鲁肽注射液上市申请(受理号：CXSS2101024/25)已获得CDE受理，这是中国国内首款以生物类似药(新3.3类)报产的国产利拉鲁肽产品，代表着里程碑式的突破。

利拉鲁肽由诺和诺德公司研制，于2009年7月和2010年1月分别在欧盟和美国获准上市，是一种人胰高糖素样多肽-1(GLP-1)的类似物，与人天然GLP-1同源性达97%。

利拉鲁肽具有GLP-1受体激动作用，达到降血糖、减轻体质量、促进胰岛细胞再生及保护心血管系统等多重作用。与天然GLP-1相比，利拉鲁肽药效相当且作用时间更长，并且能够显著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究显示，利拉鲁肽使得心血管死亡风险降低22%，是第一种有心血管获益的GLP-1药物。

2011年，利拉鲁肽进入中国市场，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂，是目前国内唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。

据统计，利拉鲁肽全球销售额逐年攀升，2018年全球销售额达人民币288.75亿，在全球所有降糖药中排名第1位;2020年全球销售额达39.61亿美元，在全球所有降糖药中排名第2位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2019年用于减肥的销售额达13亿美元，同比增幅达到123%，伴随着临床应用范围的不断拓宽，未来增量可期，市场前景大好。

目前，除原研诺和诺德，在国内布局利拉鲁肽注射液的企业包括：成都圣诺(2018.10)、深圳翰宇(2019.11)、深圳健翔生物(2019.12)，三者均以新4类化药报产;加上近日以新3.3类生物药进场的华东医药(2021.09)，目前共有4家本土药企在审评审批的路上。

值得注意是，原研利拉鲁肽的专利已过期，这或将是国内厂商打破原研市场垄断的良好契机。桐晖药业可提供进口原料药用于研发和生产，欢迎咨询采购。