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药品在日本注册,你知道多少?

日期: 2022-02-28
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01

ICCC概念


ICCC,只有日本做临床实验和注册才会涉及到的概念,海外客户进入到日本,没有在日本有现地法人,就是在日本没有注册办公室、分公司、或者是子公司的情况下,在日本寻找一个可以帮助其申报的代理人。从与PMDA第一次商谈,到NDA提交为止,后续就需转给holder。




02

     ICCC的具体工作内容

 1. 提交CTN,和海外申办方一同准备,确认海外申办方的现有资料,整理后和PMDA进行沟通和申报。


 2. 负责药品的进出口,出口人,进口人的申请。由ICCC出人,去日本海关进行报关,包括负责物流。


 3. 和日本医院签署合同,过伦理、处理安全性报告,和中心实验室沟通。



03

     怎么寻找ICCC?

建议找一找在日本有能和政府打交道,和医院有合作关系,还有和第三方下游有合作关系的CRO公司来做ICCC是比较合适的。


PMDA consulting是第一步,CTN申请是第二步。在日本直接申报CTN,不能说百分之百会被PMDA驳回吧,90%以上一定会被PMDA驳回。建议客户按部就班,按照PMD的法规要求先做PMD consulting。


PMDA consulting需要收费。有事前商谈和正式商谈两个形式。



04

     做商谈主要讨论什么内容呢?


在和PMD事前商谈的时候,需要报备给PMDA关于ICCC是由谁来承接。客户关心的问题,或者是想与PMD确认的问题,在这个会议上都是可以和PMDA确认的。


正式的商谈可以带着翻译一起去PMDA开会。因为新冠疫情的原因,面对面会议大多改为视频会议。在日本的ICCC,翻译还有在海外的客户都可以参会,不过需提前和PMDA沟通。



05

    正式商谈的流程是怎样的呢?


1. 提交开会时间,准备相关资料,进行预约。


2. 资料最好都是日语的,但有些资料也可以不翻译。日本对英文的资料认可程度是比较高的,但是有一些关键性的内容还是要翻成日语的。


3. 日本提交CTN是30天,是一个月的日历日。



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